- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06708585
Information och progressiva avslappningsövningar (RKÇ)
Effekter av planerad information före kejsarsnitt och progressiva avslappningsövningar på kirurgisk rädsla, ångest, komfort efter förlossningen och smärtnivåer hos Primigravida kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en ökning av frekvensen av kejsarsnitt över hela världen (Abdelrahman et al., 2020). WHO uppger att cirka 18,6 miljoner kejsarsnitt utförs årligen. Det observeras att frekvensen av kejsarsnitt i Turkiet ökar varje år. Enligt Health Statistics Yearbook 2021-data är andelen kejsarsnitt hos levande födda 58,4 %, och andelen primära kejsarsnitt hos levande födda är 29,1 %. Dessa siffror visar att de ligger långt över den ideala kejsarsnittsfrekvensen som bestämts av WHO, vilken bör vara mellan 10-15%.
Även om det finns många kända orsaker till ökningen av kejsarsnitt, upplever mer än 80 % av kvinnorna rädsla och oro före och under kejsarsnitt (Abarghoee et al., 2022; Salmanzadeh et al., 2018). En betydande del av kvinnor som genomgår kejsarsnitt upplever höga nivåer av ångest innan ingreppet (Maleki et al., 2022). Studier visar att 63-86 % av kvinnorna som genomgår kejsarsnitt har högre nivåer av rädsla och ångest jämfört med de som genomgår allmän kirurgi (Ferede et al., 2022). Ångest relaterad till kejsarsnittskirurgi har förknippats med fysiologiska och psykologiska risker. Rädsla och oro som upplevs före kejsarsnitt kan utlösa reaktioner från både det sympatiska och parasympatiska nervsystemet, samt påverka hormonnivåerna. Som ett resultat kan dessa reaktioner leda till ökat blodtryck och hjärtfrekvens, och hjärtarytmi (Koca et al. 2021). Dessutom kan överdriven rädsla och oro före och under operationen leda till anestesikomplikationer, ökat behov av postoperativ smärtlindring, förlängd återhämtning, försenad initiering av amning och flytningar, högre kostnader och minskad tillfredsställelse med förlossningsupplevelsen (Schaal et al. . , 2020 och Hepp et al., 2018). Därför är det särskilt viktigt att ta itu med och minska rädsla och ångest relaterad till kejsarsnitt, eftersom lägre nivåer av rädsla och ångest före och under operationen har associerats med större mödratillfredsställelse och en mer positiv övergripande födelseupplevelse (Noben et al., 2019) ). Att hantera rädsla och ångest kan hanteras med både farmaceutiska och icke-farmakologiska metoder. Även om farmaceutiska tillvägagångssätt används i stor utsträckning, kan de vara dyra, ibland smärtsamma och medföra en potentiell risk för negativa effekter på fostret om de passerar placentan (Eslami et al., 2020). Därför är det fokus på att använda icke-farmakologiska tekniker för att lindra rädsla och ångest hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt (Abadi et al., 2018). Ett effektivt exempel är användningen av avslappningstekniker för att minska rädsla och ångest (Vagnoli et al., 2019). Ofta använda metoder inkluderar meditation, massageterapi, muskelavslappningsövningar, akupunktur, energiläkningstillämpningar, olika andningstekniker såsom kontrollerad andning eller diafragmatisk andning (Mohamady et al. 2022). Avslappningsträning är förknippat med minskad syreförbrukning och minskad aktivitet i det sympatiska nervsystemet (Ibrahim et al., 2019). En av de kända metoderna för att uppnå avslappning är progressiv avslappningsövning (PGE). Tekniskt sett innebär PGE frivillig, systematisk spänning och fullständig avslappning av stora muskelgrupper tills avslappning uppnås i hela kroppen. Syftet är att säkerställa att individen kan slappna av på egen hand i sitt dagliga liv genom att känna skillnaden mellan spänning och avslappning i sin kropp och sinne (Burke et al. 2011; Özveren 2011). Med tanke på den höga förekomsten av kejsarsnitt och förekomsten av ångest och rädsla som psykiska symtom är det av stor vikt att ge tröst och smärtstöd till kvinnor. Därför var syftet med denna studie att fastställa effekterna av planerad information före kejsarsnitt och progressiva avslappningsövningar på kirurgisk rädsla, ångest, komfort efter förlossningen och smärtnivåer hos premipara kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonnummer: 05336815923
- E-post: nurumbirnur@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ni̇ğde, Kalkon
- Rekrytering
- Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- BİRNUR YEŞİLDAĞ, DR
- Telefonnummer: 05336815923
- E-post: nurumbirnur@gmail.com
-
Kontakt:
- İSA GUN, DR
- Telefonnummer: 05530913493
- E-post: t.isatemur@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-35 år,
- Primigravida,
- Ansökte om planerat kejsarsnitt,
- Levande singelgraviditet,
- Spinalbedövning planerad,
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som utvecklar komplikationer efter förlossningen hos modern eller nyfödd
- Får generell anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Varje gravid kvinna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att intervjuas individuellt i cirka 15-20 minuter på operationsdagen och datainsamlingsformulär kommer att tillämpas.
Sedan kommer varje kvinna att ges progressiva avslappningsövningar individuellt.
Övningarna börjar två timmar före operationen och kommer att upprepas fyra gånger.
Varje övning tar cirka 20 minuter.
Datainsamlingsformulär kommer att tillämpas två timmar efter avslutad träning och i slutet av operationen.
|
Med tanke på den höga förekomsten av kejsarsnitt och förekomsten av ångest och rädsla som psykologiska symtom är det av stor vikt att ge tröst och smärtstöd till kvinnor.
Därför kommer effekten av progressiv avslappningsövning och utbildning före kejsarsnittsoperation på vårdresultat att fastställas.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Varje gravid kvinna i kontrollgruppen kommer att administreras det individuella informationsformuläret, State Anxiety Scale och Surgical Fear Scale datainsamlingsverktyg två timmar före operationen och kommer att släppas till institutionens rutinmässiga vård.
Efter två timmar kommer State Anxiety Scale och Surgical Fear Scale att administreras igen.
6 timmar efter kejsarsnittet kommer kvinnans smärta att bedömas med VAS smärtskalan och 24 timmar senare kommer komfortskalan efter förlossningen att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statlig ångestskala
Tidsram: 3 månader
|
Det är underförstått att när poängen som erhålls från skalan ökar, ökar ångesten.
|
3 månader
|
|
Kirurgisk skräckskala
Tidsram: 3 månader
|
ett högt betyg indikerar att kirurgisk rädsla är hög
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
Den består av en 10 cm lång horisontell eller vertikal linje, som ofta används vid mätning av subjektiva parametrar.
|
3 månader
|
|
komfortskala efter förlossningen
Tidsram: 3 månader
|
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 34, medan den högsta poängen är 170.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: birnur YEŞİLDAĞ, Dr, Ömer Halisdemir University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIGDE OMER HALISDEMIR UNIVERSI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .