12時間にわたるIRトルセミドとERトルセミドのナトリウム利尿効果を比較するためのHF患者のクロスオーバー研究 (EXTOR-HF)
2026年4月22日 更新者：Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
心不全患者を対象に、投与後12時間にわたる徐放性トルセミドと即時放出性トルセミドのナトリウム利尿効果を比較するクロスオーバー研究（EXTOR-HF）
これは、ループ利尿薬を服用している安定心不全患者を対象としたランダム化二重盲検クロスオーバー研究です。
研究期間中、参加者のループ利尿薬は、1週間、等量の即時放出/徐放性トルセミドに置き換えられます。
1週間の期間後、彼らは現場に報告し、即時放出または徐放性トルセミドのいずれかを単回投与されます。
ナトリウム排泄量は、投与後 6 時間測定され、塩分濃度の高い昼食後さらに 6 時間測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、心不全患者の塩辛い昼食後の腎臓からのナトリウム排泄を誘導するのに、徐放性トルセミドが即時放出性トルセミドよりも優れた有効性があるかどうかを評価することです。 この研究では、次のような場合に対処します。
- 徐放性トルセミドの朝の投与後2時間および6時間の尿中に排泄されるナトリウムの量は、即時放出性トルセミドの投与後の量とは異なります。
- 塩味の昼食後、徐放性トルセミドの朝の投与から約6時間後に摂取される、2時間および6時間の尿中に排泄されるナトリウムの量は、即時放出性トルセミドの投与後の量とは異なります。 。
- 塩味の昼食後24時間以内に尿中に排泄されるナトリウムの量は、徐放性トルセミドの朝の投与から約6時間後に摂取されますが、即時放出性トルセミドの投与後の量とは異なります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Future Life Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある。
- 患者の心臓専門医/医師または経験豊富な臨床医によって、無作為化前の 1 か月間安定しているとみなされる慢性心不全の臨床診断。
- ランダム化の前に約30日間、経口フロセミド（または同等用量のトルセミドまたはブメタニド）を受ける。
- 研究期間中にHF治療薬の変更は予想されません。
- 妊娠の可能性のある閉経前の女性は、研究開始前に妊娠検査が陰性であり、研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -ランダム化時および研究中に、スピロノラクトン、エプレレノン、フィネレノン、またはSGLT2阻害剤を除く、フロセミド、ブメタニドまたはトルセミド以外の利尿薬の必要性。
- -無作為化前の過去30日以内に入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、急性腎損傷または急性HF。
- 重度/症候性の肺疾患または心不全とは異なる呼吸器症状。
- 尿失禁または膀胱を空にすることができない。
- コントロールされていない糖尿病またはコントロールされていない高血圧。
- 推定 GFR < 30 ml/分/1.72m2。
- -フラッシュ性肺水腫またはアミロイド心筋症の病歴。
- 授乳中の女性患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクステンデッドリリーストルセミド
薬剤: 徐放性トルセミド 24 mg 錠剤。
被験者には、24 mgの徐放性トルセミド錠剤を経口投与し、プラセボとして20 mgの即時放出性トルセミドを投与します。
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トルセミドの徐放性製剤
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アクティブコンパレータ：即時リリーストルセミド
薬剤: 即時放出トルセミド 20 mg 錠剤。
被験者には経口投与量の即時放出型トルセミド20 mgと、持続放出型トルセミド24 mgのプラセボが投与されます。
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トルセミドの徐放性製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6時間にわたる累積Na+排泄量
時間枠：昼食から6時間後
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主な結果は、昼食後 6 時間にわたる Na+ の累積排泄です。
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昼食から6時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K+排泄
時間枠：研究期間中（約2週間）
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安全性の成果
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研究期間中（約2週間）
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6 時間にわたる水分と Na+ の排泄
時間枠：朝食後6時間、昼食後6時間、24時間】
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朝食後 6 時間、昼食後 6 時間、および投与後 24 時間にわたる水分と Na+ の排泄。
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朝食後6時間、昼食後6時間、24時間】
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クレアチニンクリアランス
時間枠：研究期間中（約2週間）
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安全性の成果
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研究期間中（約2週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sophia Shah, MD、Safez Pharmaceuticals
- 主任研究者：Nayle A Ancares, MD、Future Life Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (実際)
2025年3月25日
研究の完了 (実際)
2025年3月25日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月24日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。