En crossover-studie av pasienter med HF for å sammenligne natriuretiske effekter av IR-torsemid vs. ER-torsemid over 12 timer (EXTOR-HF)
22. april 2026 oppdatert av: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
En crossover-studie for å sammenligne natriuretiske effekter av torsemid med forlenget frigjøring med torsemid med umiddelbar frigjøring over 12 timer etter dosering hos pasienter med hjertesvikt (EXTOR-HF)
Dette er en randomisert dobbeltblind crossover-studie av pasienter med stabil hjertesvikt, som tar et loop-diuretikum.
I løpet av studieperioden vil deltakernes loop-diuretika bli erstattet med tilsvarende dose av torsemid med umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring i en uke.
Etter en ukes periode vil de rapportere til nettstedet og vil motta en enkelt dose av enten umiddelbar frigjøring eller forlenget frigjøring av torsemid.
Natriumutskillelsen vil bli målt i seks timer etter dosering og i ytterligere seks timer etter en lunsj med høyt saltinnhold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte dobbeltblindede crossover-studien er å vurdere om torsemid med forlenget frigivelse har bedre effekt enn torsemid med umiddelbar frigivelse for å indusere renal natriumutskillelse etter en salt lunsj hos pasienter med hjertesvikt. Studien vil ta for seg hvis:
- mengdene av utskilt natrium i urinen i løpet av 2- og 6-timersperioden etter en morgendose av torsemid med forlenget frigivelse er forskjellig fra mengdene etter torsemid med umiddelbar frigjøring.
- mengdene av utskilt natrium i urinen i løpet av 2- og 6-timersperioden etter en salt lunsj, som vil bli inntatt ca. 6 timer etter en morgendose av torsemid med forlenget frigivelse, er forskjellig fra mengdene etter torsemid med umiddelbar frigjøring .
- mengden av utskilt natrium i urinen i løpet av 24 timer etter en salt lunsj, som vil bli inntatt ca. 6 timer etter en morgendose av torsemid med forlenget frigivelse, er forskjellig fra mengden etter torsemid med umiddelbar frigjøring.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykket.
- En klinisk diagnose av kronisk HF som av pasientens kardiolog/lege eller en erfaren kliniker anses å være stabil i løpet av én måned før randomisering.
- Får oral furosemid (eller tilsvarende doser av torsemid eller bumetanid) i ca. 30 dager før randomisering.
- Ingen forventede endringer i HF-medisiner i løpet av studieperioden.
- Premenopausale kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest før studiestart og samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Krav til et annet vanndrivende middel enn furosemid, bumetanid eller torsemid bortsett fra spironolakton-, eplerenon-, finerenon- eller SGLT2-hemmere, ved randomisering og under studien.
- Hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, akutt nyreskade eller akutt HF som krever innleggelse på sykehus innen de siste 30 dagene før randomisering.
- Alvorlig/symptomatisk lungesykdom eller luftveissymptomer forskjellig fra HF.
- Urininkontinens eller manglende evne til å tømme blæren.
- Ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert hypertensjon.
- Estimert GFR < 30 ml/min/1,72m2.
- Anamnese med flash lungeødem eller amyloid kardiomyopati.
- Kvinnelige pasienter som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Torsemid med forlenget frigjøring
Medikament: Torsemid 24 mg tablett med forlenget frigivelse.
Forsøkspersonene vil få oral dose på 24 mg torsemidtablett med forlenget frigivelse og en placebo på 20 mg torsemid med umiddelbar frigjøring.
|
Forlenget utgivelsesformulering av torsemid
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar frigjøring av torsemid
Medikament: Torsemid 20 mg tablett med umiddelbar frigjøring.
Forsøkspersonene vil få oral dose på 20 mg torsemid med umiddelbar frigjøring og en placebo på 24 mg torsemid med forlenget frigjøring.
|
Forlenget utgivelsesformulering av torsemid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ Na+ utskillelse over 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter lunsj
|
Det primære resultatet er den kumulative Na+-utskillelsen over 6 timer etter lunsj.
|
6 timer etter lunsj
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K+ utskillelse
Tidsramme: Mens i studien (ca. 2 uker)
|
Sikkerhetsresultat
|
Mens i studien (ca. 2 uker)
|
|
Væske og Na+ utskillelse i løpet av 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter frokost, 6 timer etter lunsj og 24 timer]
|
Væske og Na+ utskillelse i løpet av 6 timer etter frokost, 6 timer etter lunsj og 24 timer etter dosering.
|
6 timer etter frokost, 6 timer etter lunsj og 24 timer]
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: Mens i studien (ca. 2 uker)
|
Sikkerhetsresultat
|
Mens i studien (ca. 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Hovedetterforsker: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAR065-324
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .