心力衰竭患者的交叉研究，比较 IR 托拉塞米与 ER 托拉塞米 12 小时内的利尿钠效应 (EXTOR-HF)
2026年4月22日 更新者：Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
一项交叉研究，比较心力衰竭患者服药后 12 小时内缓释托拉塞米与速释托拉塞米的利尿钠效应 (EXTOR-HF)
这是一项针对正在服用袢利尿剂的稳定性心力衰竭患者的随机双盲交叉研究。
研究期间，参与者的袢利尿剂将被等效剂量的速释/缓释托拉塞米替代，持续一周。
一周后，他们将向现场报告并接受单剂量的立即释放或缓释托塞米。
将在给药后六小时内测量钠排泄量，并在高盐午餐后额外测量六小时内的钠排泄量。
研究概览
详细说明
这项随机双盲交叉研究的目的是评估缓释托拉塞米是否比立即释放托拉塞米更能诱导心力衰竭患者吃咸午餐后肾钠排泄。 该研究将解决以下问题：
- 早晨服用缓释托拉塞米后 2 小时和 6 小时内尿液中排泄的钠量与立即释放托拉塞米后的量不同。
- 含盐午餐后 2 小时和 6 小时内尿液中排泄的钠量（早上服用缓释托拉塞米后约 6 小时消耗）与立即释放托拉塞米后的量不同。
- 含盐午餐后 24 小时内尿液中排泄的钠量（早上服用缓释托拉塞米后约 6 小时消耗）与立即释放托拉塞米后的量不同。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 愿意并能够签署知情同意书。
- 患者的心脏病专家/医师或经验丰富的临床医生认为慢性心力衰竭的临床诊断在随机分组前的一个月内保持稳定。
- 随机分组前约 30 天接受口服呋塞米（或同等剂量的托拉塞米或布美他尼）。
- 研究期间心力衰竭药物治疗没有预期变化。
- 有生育能力的绝经前妇女在研究开始前妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用有效的避孕方法
排除标准：
- 在随机分组和研究期间，需要除呋塞米、布美他尼或托拉塞米以外的利尿剂，螺内酯、依普利酮、finrenone 或 SGLT2 抑制剂除外。
- 随机分组前最后 30 天内需要入院的心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、急性肾损伤或急性心力衰竭。
- 严重/有症状的肺部疾病或与心力衰竭不同的呼吸道症状。
- 尿失禁或无法排空膀胱。
- 未控制的糖尿病或未控制的高血压。
- 估计 GFR < 30 毫升/分钟/1.72 平方米。
- 有突发性肺水肿或淀粉样心肌病病史。
- 正在哺乳的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缓释托拉塞米
药物：托拉塞米缓释片 24 mg。
受试者将接受口服 24 毫克缓释托拉塞米片剂和 20 毫克速释托拉塞米安慰剂。
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托拉塞米缓释制剂
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有源比较器：速释托拉塞米
药物：托拉塞米速释片 20 mg。
受试者将接受口服 20 毫克速释托拉塞米和 24 毫克缓释托拉塞米安慰剂。
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托拉塞米缓释制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 小时内累积 Na+ 排泄量
大体时间：午餐后6小时
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主要结果是午餐后 6 小时内累积的 Na+ 排泄量。
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午餐后6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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K+排泄
大体时间：研究期间（大约2周）
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安全结果
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研究期间（大约2周）
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6 小时内的液体和 Na+ 排泄
大体时间：早餐后6小时、午餐后6小时、24小时]
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早餐后 6 小时、午餐后 6 小时和给药后 24 小时内的液体和 Na+ 排泄。
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早餐后6小时、午餐后6小时、24小时]
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肌酐清除率
大体时间：研究期间（大约2周）
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安全结果
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研究期间（大约2周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sophia Shah, MD、Safez Pharmaceuticals
- 首席研究员：Nayle A Ancares, MD、Future Life Clinical Trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (实际的)
2025年3月25日
研究完成 (实际的)
2025年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月24日
首次发布 (实际的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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