En crossover-studie av patienter med HF för att jämföra natriuretiska effekter av IR-torsemid vs. ER-torsemid över 12 timmar (EXTOR-HF)
22 april 2026 uppdaterad av: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
En crossover-studie för att jämföra natriuretiska effekter av torsemid med förlängd frisättning med torsemid med omedelbar frisättning över 12 timmar efter dosering hos patienter med hjärtsvikt (EXTOR-HF)
Detta är en randomiserad dubbelblind crossover-studie av patienter med stabil hjärtsvikt, som tar ett loopdiuretikum.
Under studieperioden kommer deltagarnas loopdiuretika att ersättas med motsvarande dos av torsemid med omedelbar frisättning/förlängd frisättning under en vecka.
Efter en veckas period kommer de att rapportera till webbplatsen och kommer att få en engångsdos av antingen omedelbar frisättning eller förlängd frisättning av torsemid.
Natriumutsöndringen kommer att mätas i sex timmar efter dosering och i ytterligare sex timmar efter en lunch med hög salthalt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna randomiserade dubbelblinda crossover-studie är att bedöma om torsemid med förlängd frisättning har en bättre effekt än torsemid med omedelbar frisättning för att inducera renal natriumutsöndring efter en salt lunch hos patienter med hjärtsvikt. Studien kommer att behandla om:
- mängden utsöndrat natrium i urinen under 2- och 6-timmarsperioden efter en morgondos av torsemid med förlängd frisättning skiljer sig från mängderna efter torsemid med omedelbar frisättning.
- mängden utsöndrat natrium i urinen under 2- och 6-timmarsperioden efter en salt lunch, som kommer att konsumeras cirka 6 timmar efter en morgondos av torsemid med förlängd frisättning, skiljer sig från mängderna efter torsemid med omedelbar frisättning .
- mängden utsöndrat natrium i urinen under 24 timmars tidsperiod efter en salt lunch, som kommer att konsumeras cirka 6 timmar efter en morgondos av torsemid med förlängd frisättning, skiljer sig från mängden efter torsemid med omedelbar frisättning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år.
- Vill och kan underteckna det informerade samtycket.
- En klinisk diagnos av kronisk HF som av patientens kardiolog/läkare eller en erfaren läkare anses vara stabil under en månadsperiod före randomisering.
- Får oral furosemid (eller motsvarande doser av torsemid eller bumetanid) i cirka 30 dagar före randomisering.
- Inga förväntade förändringar av HF-läkemedel under studieperioden.
- Premenopausala kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest innan studien påbörjas och samtycker till att använda effektiva preventivmedel under studieperioden
Uteslutningskriterier:
- Krav på ett annat diuretikum än furosemid, bumetanid eller torsemid förutom spironolakton, eplerenon, finerenon eller SGLT2-hämmare, vid randomisering och under studien.
- Hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack, akut njurskada eller akut HF som kräver inläggning på sjukhus inom de senaste 30 dagarna före randomisering.
- Allvarlig/symptomatisk lungsjukdom eller luftvägssymtom skilda från HF.
- Urininkontinens eller oförmåga att tömma urinblåsan.
- Okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad hypertoni.
- Uppskattad GFR < 30 ml/min/1,72m2.
- Historik av blixt lungödem eller amyloid kardiomyopati.
- Kvinnliga patienter som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torsemid med förlängd frisättning
Läkemedel: Torsemid 24 mg tablett med förlängd frisättning.
Försökspersonerna kommer att få en oral dos på 24 mg torsemidtablett med förlängd frisättning och en placebo på 20 mg torsemid med omedelbar frisättning.
|
Formulering med förlängd frisättning av torsemid
|
|
Aktiv komparator: Omedelbar frisättning av torsemid
Läkemedel: Torsemid 20 mg tablett med omedelbar frisättning.
Försökspersonerna kommer att få en oral dos på 20 mg torsemid med omedelbar frisättning och en placebo på 24 mg torsemid med förlängd frisättning.
|
Formulering med förlängd frisättning av torsemid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ Na+-utsöndring under 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter lunch
|
Det primära resultatet är den kumulativa Na+-utsöndringen under 6 timmar efter lunch.
|
6 timmar efter lunch
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
K+ utsöndring
Tidsram: Under studien (cirka 2 veckor)
|
Säkerhetsresultat
|
Under studien (cirka 2 veckor)
|
|
Vätska och Na+ utsöndring under de 6 timmarna
Tidsram: 6 timmar efter frukost, 6 timmar efter lunch och 24 timmar]
|
Utsöndring av vätska och Na+ under 6 timmar efter frukost, 6 timmar efter lunch och 24 timmar efter dosering.
|
6 timmar efter frukost, 6 timmar efter lunch och 24 timmar]
|
|
Kreatininclearance
Tidsram: Under studien (cirka 2 veckor)
|
Säkerhetsresultat
|
Under studien (cirka 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Huvudutredare: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAR065-324
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .