Une étude croisée de patients atteints d'IC pour comparer les effets natriurétiques du torsémide IR par rapport au torsémide ER sur 12 heures (EXTOR-HF)
22 avril 2026 mis à jour par: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Une étude croisée pour comparer les effets natriurétiques du torsémide à libération prolongée au torsémide à libération immédiate plus de 12 heures après l'administration chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (EXTOR-HF)
Il s'agit d'une étude croisée randomisée en double aveugle portant sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable, qui prennent un diurétique de l'anse.
Pendant la période d'étude, les diurétiques de l'anse des participants seront remplacés par la dose équivalente de torsémide à libération immédiate/à libération prolongée pendant une semaine.
Après une période d'une semaine, ils se présenteront sur le site et recevront une dose unique de Torsemide à libération immédiate ou à libération prolongée.
L'excrétion de sodium sera mesurée pendant six heures après l'administration et pendant six heures supplémentaires après un déjeuner riche en sel.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude croisée randomisée en double aveugle est d'évaluer si le torsémide à libération prolongée a une meilleure efficacité que le torsémide à libération immédiate pour induire l'excrétion rénale de sodium après un déjeuner salé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'étude portera sur si :
- les quantités de sodium excrétées dans l'urine au cours des 2 et 6 heures suivant une dose matinale de torsémide à libération prolongée sont différentes des quantités après la libération immédiate du torsémide.
- les quantités de sodium excrétées dans l'urine au cours des 2 et 6 heures suivant un déjeuner salé, qui seront consommées environ 6 heures après une dose matinale de torsémide à libération prolongée, sont différentes des quantités après la libération immédiate du torsémide .
- la quantité de sodium excrétée dans l'urine au cours des 24 heures suivant un déjeuner salé, qui sera consommée environ 6 heures après une dose matinale de torsémide à libération prolongée, est différente de la quantité après la libération immédiate du torsémide.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Disposé et capable de signer le consentement éclairé.
- Un diagnostic clinique d'IC chronique considéré par le cardiologue/médecin du patient ou un clinicien expérimenté comme stable sur la période d'un mois précédant la randomisation.
- Recevoir du furosémide oral (ou des doses équivalentes de torsémide ou de bumétanide) pendant environ 30 jours avant la randomisation.
- Aucun changement prévu dans les médicaments contre l'IC pendant la période d'étude.
- Les femmes préménopausées en âge de procréer subissent un test de grossesse négatif avant le début de l'étude et acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion :
- Nécessité d'un diurétique autre que le furosémide, le bumétanide ou le torsémide, à l'exception de la spironolactone, de l'éplérénone, de la finerénone ou des inhibiteurs du SGLT2, lors de la randomisation et pendant l'étude.
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, lésion rénale aiguë ou IC aiguë nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Maladie pulmonaire sévère/symptôme ou symptômes respiratoires distincts de l’IC.
- Incontinence urinaire ou incapacité à vider la vessie.
- Diabète sucré incontrôlé ou hypertension incontrôlée.
- DFG estimé < 30 ml/min/1,72 m2.
- Antécédents d’œdème pulmonaire éclair ou de cardiomyopathie amyloïde.
- Patientes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Torsémide à libération prolongée
Médicament : Comprimé de torsémide à libération prolongée de 24 mg.
Les sujets recevront une dose orale de 24 mg de comprimé de torsémide à libération prolongée et un placebo de 20 mg de torsémide à libération immédiate.
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Formulation à libération prolongée de torsémide
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Comparateur actif: Torsémide à libération immédiate
Médicament : Comprimé de torsémide à libération immédiate de 20 mg.
Les sujets recevront une dose orale de 20 mg de torsémide à libération immédiate et un placebo de 24 mg de torsémide à libération prolongée.
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Formulation à libération prolongée de torsémide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion cumulée de Na+ sur 6 heures
Délai: 6 heures après le déjeuner
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Le résultat principal est l'excrétion cumulée de Na+ sur 6 heures après le déjeuner.
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6 heures après le déjeuner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion de K+
Délai: Pendant l'étude (environ 2 semaines)
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Résultat en matière de sécurité
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Pendant l'étude (environ 2 semaines)
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Excrétion de liquide et de Na+ sur les 6 heures
Délai: 6 heures après le petit-déjeuner, 6 heures après le déjeuner et 24 heures]
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Excrétion de liquide et de Na+ dans les 6 heures après le petit-déjeuner, 6 heures après le déjeuner et 24 heures après l'administration.
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6 heures après le petit-déjeuner, 6 heures après le déjeuner et 24 heures]
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Clairance de la créatinine
Délai: Pendant l'étude (environ 2 semaines)
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Résultat en matière de sécurité
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Pendant l'étude (environ 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Chercheur principal: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAR065-324
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .