- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06708611
Um estudo cruzado de pacientes com IC para comparar os efeitos natriuréticos da Torsemida IR versus Torsemida ER ao longo de 12 horas (EXTOR-HF)
22 de abril de 2026 atualizado por: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cruzado para comparar os efeitos natriuréticos da torsemida de liberação prolongada com a torsemida de liberação imediata mais de 12 horas após a administração em pacientes com insuficiência cardíaca (EXTOR-HF)
Este é um estudo cruzado duplo-cego randomizado de pacientes com insuficiência cardíaca estável, que estão tomando diurético de alça.
Durante o período do estudo, os diuréticos de alça dos participantes serão substituídos pela dose equivalente de torsemida de liberação imediata/liberação prolongada por uma semana.
Após um período de uma semana, eles se apresentarão ao local e receberão uma dose única de Torsemida de liberação imediata ou de liberação prolongada.
A excreção de sódio será medida durante seis horas após a dosagem e por mais seis horas após um almoço com alto teor de sal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo cruzado duplo-cego randomizado é avaliar se a torsemida de liberação prolongada tem uma eficácia melhor do que a torsemida de liberação imediata para induzir a excreção renal de sódio após um almoço salgado em pacientes com insuficiência cardíaca. O estudo abordará se:
- as quantidades de sódio excretado na urina durante o período de 2 e 6 horas após uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada são diferentes das quantidades após a torsemida de liberação imediata.
- as quantidades de sódio excretado na urina durante o período de 2 e 6 horas após um almoço salgado, que será consumido aproximadamente 6 horas após uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada, são diferentes das quantidades após a torsemida de liberação imediata .
- a quantidade de sódio excretado na urina durante o período de 24 horas após um almoço salgado, que será consumido aproximadamente 6 horas após uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada, é diferente da quantidade após a torsemida de liberação imediata.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
- Um diagnóstico clínico de IC crônica que é considerado estável pelo cardiologista/médico do paciente ou por um clínico experiente durante o período de um mês antes da randomização.
- Receber furosemida oral (ou doses equivalentes de torsemida ou bumetanida) por cerca de 30 dias antes da randomização.
- Nenhuma mudança prevista nos medicamentos para IC durante o período do estudo.
- Mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo antes do início do estudo e concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo
Critérios de exclusão:
- Necessidade de um diurético diferente de furosemida, bumetanida ou torsemida, exceto espironolactona, eplerenona, finerenona ou inibidores de SGLT2, na randomização e durante o estudo.
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, lesão renal aguda ou IC aguda que requer internação hospitalar nos últimos 30 dias antes da randomização.
- Doença pulmonar grave/sintomática ou sintomas respiratórios distintos de IC.
- Incontinência urinária ou incapacidade de esvaziar a bexiga.
- Diabetes mellitus não controlada ou hipertensão não controlada.
- TFG estimada < 30 ml/min/1,72m2.
- História de edema pulmonar flash ou cardiomiopatia amilóide.
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Torsemida de liberação prolongada
Medicamento: comprimido de torsemida de liberação prolongada de 24 mg.
Os indivíduos receberão uma dose oral de comprimido de torsemida de liberação prolongada de 24 mg e um placebo de 20 mg de torsemida de liberação imediata.
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Formulação de liberação prolongada de torsemida
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Comparador Ativo: Torsemida de liberação imediata
Medicamento: comprimido de torsemida de 20 mg de liberação imediata.
Os indivíduos receberão uma dose oral de 20 mg de torsemida de liberação imediata e um placebo de 24 mg de torsemida de liberação prolongada.
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Formulação de liberação prolongada de torsemida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção cumulativa de Na+ durante 6 horas
Prazo: 6 horas depois do almoço
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O resultado primário é a excreção cumulativa de Na+ durante 6 horas após o almoço.
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6 horas depois do almoço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excreção de K+
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Resultado de segurança
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Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Excreção de líquidos e Na+ durante 6 horas
Prazo: 6 horas após o café da manhã, 6 horas após o almoço e 24 horas]
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Excreção de líquidos e Na+ durante 6 horas após o café da manhã, 6 horas após o almoço e 24 horas após a administração.
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6 horas após o café da manhã, 6 horas após o almoço e 24 horas]
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Depuração de creatinina
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Resultado de segurança
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Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Investigador principal: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAR065-324
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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