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Um estudo cruzado de pacientes com IC para comparar os efeitos natriuréticos da Torsemida IR versus Torsemida ER ao longo de 12 horas (EXTOR-HF)

22 de abril de 2026 atualizado por: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo cruzado para comparar os efeitos natriuréticos da torsemida de liberação prolongada com a torsemida de liberação imediata mais de 12 horas após a administração em pacientes com insuficiência cardíaca (EXTOR-HF)

Este é um estudo cruzado duplo-cego randomizado de pacientes com insuficiência cardíaca estável, que estão tomando diurético de alça. Durante o período do estudo, os diuréticos de alça dos participantes serão substituídos pela dose equivalente de torsemida de liberação imediata/liberação prolongada por uma semana. Após um período de uma semana, eles se apresentarão ao local e receberão uma dose única de Torsemida de liberação imediata ou de liberação prolongada. A excreção de sódio será medida durante seis horas após a dosagem e por mais seis horas após um almoço com alto teor de sal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo cruzado duplo-cego randomizado é avaliar se a torsemida de liberação prolongada tem uma eficácia melhor do que a torsemida de liberação imediata para induzir a excreção renal de sódio após um almoço salgado em pacientes com insuficiência cardíaca. O estudo abordará se:

  • as quantidades de sódio excretado na urina durante o período de 2 e 6 horas após uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada são diferentes das quantidades após a torsemida de liberação imediata.
  • as quantidades de sódio excretado na urina durante o período de 2 e 6 horas após um almoço salgado, que será consumido aproximadamente 6 horas após uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada, são diferentes das quantidades após a torsemida de liberação imediata .
  • a quantidade de sódio excretado na urina durante o período de 24 horas após um almoço salgado, que será consumido aproximadamente 6 horas após uma dose matinal de torsemida de liberação prolongada, é diferente da quantidade após a torsemida de liberação imediata.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Future Life Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade superior a 18 anos.
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
  • Um diagnóstico clínico de IC crônica que é considerado estável pelo cardiologista/médico do paciente ou por um clínico experiente durante o período de um mês antes da randomização.
  • Receber furosemida oral (ou doses equivalentes de torsemida ou bumetanida) por cerca de 30 dias antes da randomização.
  • Nenhuma mudança prevista nos medicamentos para IC durante o período do estudo.
  • Mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo antes do início do estudo e concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo

Critérios de exclusão:

  • Necessidade de um diurético diferente de furosemida, bumetanida ou torsemida, exceto espironolactona, eplerenona, finerenona ou inibidores de SGLT2, na randomização e durante o estudo.
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, lesão renal aguda ou IC aguda que requer internação hospitalar nos últimos 30 dias antes da randomização.
  • Doença pulmonar grave/sintomática ou sintomas respiratórios distintos de IC.
  • Incontinência urinária ou incapacidade de esvaziar a bexiga.
  • Diabetes mellitus não controlada ou hipertensão não controlada.
  • TFG estimada < 30 ml/min/1,72m2.
  • História de edema pulmonar flash ou cardiomiopatia amilóide.
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Torsemida de liberação prolongada
Medicamento: comprimido de torsemida de liberação prolongada de 24 mg. Os indivíduos receberão uma dose oral de comprimido de torsemida de liberação prolongada de 24 mg e um placebo de 20 mg de torsemida de liberação imediata.
Formulação de liberação prolongada de torsemida
Comparador Ativo: Torsemida de liberação imediata
Medicamento: comprimido de torsemida de 20 mg de liberação imediata. Os indivíduos receberão uma dose oral de 20 mg de torsemida de liberação imediata e um placebo de 24 mg de torsemida de liberação prolongada.
Formulação de liberação prolongada de torsemida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção cumulativa de Na+ durante 6 horas
Prazo: 6 horas depois do almoço
O resultado primário é a excreção cumulativa de Na+ durante 6 horas após o almoço.
6 horas depois do almoço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção de K+
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
Resultado de segurança
Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
Excreção de líquidos e Na+ durante 6 horas
Prazo: 6 horas após o café da manhã, 6 horas após o almoço e 24 horas]
Excreção de líquidos e Na+ durante 6 horas após o café da manhã, 6 horas após o almoço e 24 horas após a administração.
6 horas após o café da manhã, 6 horas após o almoço e 24 horas]
Depuração de creatinina
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)
Resultado de segurança
Durante o estudo (aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
  • Investigador principal: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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