Перекрестное исследование пациентов с СН для сравнения натрийуретических эффектов торасемида IR и торасемида ER в течение 12 часов (EXTOR-HF)
22 апреля 2026 г. обновлено: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Перекрестное исследование для сравнения натрийуретических эффектов торасемида пролонгированного действия и торасемида немедленного высвобождения через 12 часов после приема у пациентов с сердечной недостаточностью (EXTOR-HF)
Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование пациентов со стабильной сердечной недостаточностью, принимающих петлевые диуретики.
В течение периода исследования петлевые диуретики участников будут заменены эквивалентной дозой торасемида немедленного/пролонгированного действия в течение одной недели.
Через неделю они явятся на место и получат одну дозу торасемида немедленного или пролонгированного действия.
Экскрецию натрия будут измерять в течение шести часов после приема дозы и еще в течение шести часов после обеда с высоким содержанием соли.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования является оценка того, обладает ли торасемид пролонгированного высвобождения большей эффективностью, чем торасемид немедленного высвобождения, в стимуляции почечной экскреции натрия после соленого обеда у пациентов с сердечной недостаточностью. Исследование будет рассмотрено, если:
- Количество натрия, выводимого с мочой в течение 2-х и 6-часового периода после утренней дозы торасемида пролонгированного действия, отличается от количества после приема торасемида немедленного высвобождения.
- количество натрия, выведенного с мочой в течение 2 и 6 часов после соленого обеда, который будет употреблен примерно через 6 часов после утренней дозы торасемида пролонгированного действия, отличается от количества после торасемида немедленного высвобождения. .
- Количество натрия, выводимого с мочой в течение 24 часов после соленого обеда, который будет употреблен примерно через 6 часов после утренней дозы торасемида пролонгированного действия, отличается от количества после торасемида немедленного высвобождения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Желание и возможность подписать информированное согласие.
- Клинический диагноз хронической СН, который кардиолог/терапевт пациента или опытный клиницист считает стабильным в течение месяца до рандомизации.
- Прием перорального фуросемида (или эквивалентных доз торасемида или буметанида) в течение примерно 30 дней до рандомизации.
- Никаких ожидаемых изменений в лечении СН в течение периода исследования.
- Женщины детородного возраста в пременопаузе имеют отрицательный результат теста на беременность до начала исследования и соглашаются использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Потребность в диуретике, кроме фуросемида, буметанида или торасемида, за исключением спиронолактона, эплеренона, фиренона или ингибиторов SGLT2, при рандомизации и во время исследования.
- Инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, острое повреждение почек или острая СН, требующие госпитализации в течение последних 30 дней до рандомизации.
- Тяжелое/симптоматическое заболевание легких или респираторные симптомы, отличные от СН.
- Недержание мочи или невозможность опорожнить мочевой пузырь.
- Неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемая гипертония.
- Расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,72 м2.
- В анамнезе быстрый отек легких или амилоидная кардиомиопатия.
- Пациентки женского пола, кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торсемид пролонгированного действия
Лекарственное средство: таблетка торасемида пролонгированного действия, 24 мг.
Субъекты получат пероральную дозу 24 мг торасемида пролонгированного действия и плацебо 20 мг торасемида немедленного высвобождения.
|
Форма пролонгированного действия торасемида
|
|
Активный компаратор: Торсемид с немедленным высвобождением
Лекарственное средство: таблетка торасемида немедленного высвобождения 20 мг.
Субъекты получат пероральную дозу 20 мг торасемида с немедленным высвобождением и плацебо в размере 24 мг торасемида пролонгированного действия.
|
Форма пролонгированного действия торасемида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная экскреция Na+ за 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после обеда
|
Первичным результатом является кумулятивная экскреция Na+ в течение 6 часов после обеда.
|
6 часов после обеда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выведение К+
Временное ограничение: Во время исследования (около 2 недель)
|
Результат безопасности
|
Во время исследования (около 2 недель)
|
|
Экскреция жидкости и Na+ в течение 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после завтрака, 6 часов после обеда и 24 часа]
|
Экскреция жидкости и Na+ в течение 6 часов после завтрака, 6 часов после обеда и 24 часов после приема препарата.
|
6 часов после завтрака, 6 часов после обеда и 24 часа]
|
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: Во время исследования (около 2 недель)
|
Результат безопасности
|
Во время исследования (около 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Главный следователь: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAR065-324
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .