Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse af patienter med HF for at sammenligne de natriuretiske virkninger af IR-torsemid vs. ER-torsemid over 12 timer (EXTOR-HF)

22. april 2026 opdateret af: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

En crossover-undersøgelse for at sammenligne de natriuretiske virkninger af torsemid med forlænget frigivelse med torsemid med øjeblikkelig frigivelse over 12 timer efter dosering hos patienter med hjertesvigt (EXTOR-HF)

Dette er et randomiseret dobbeltblindt crossover-studie af patienter med stabilt hjertesvigt, som tager et loop-diuretikum. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagernes loop-diuretika blive erstattet af den ækvivalente dosis af torsemid med øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse i en uge. Efter en periode på en uge vil de rapportere til stedet og modtage en enkelt dosis af enten øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse torsemid. Natriumudskillelsen vil blive målt i seks timer efter dosering og i yderligere seks timer efter en frokost med højt saltindhold.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne randomiserede dobbeltblindede crossover-undersøgelse er at vurdere, om torsemid med forlænget frigivelse har en bedre effekt end torsemid med øjeblikkelig frigivelse til at inducere renal natriumudskillelse efter en salt frokost hos patienter med hjertesvigt. Undersøgelsen vil omhandle, hvis:

  • mængden af ​​udskilt natrium i urinen i løbet af 2- og 6-timers-perioden efter en morgendosis af torsemid med forlænget frigivelse er forskellig fra mængderne efter torsemid med øjeblikkelig frigivelse.
  • mængden af ​​udskilt natrium i urinen i løbet af 2- og 6-timers-perioden efter en salt frokost, som vil blive indtaget ca. 6 timer efter en morgendosis af torsemid med forlænget frigivelse, er forskellig fra mængderne efter torsemid med øjeblikkelig frigivelse .
  • mængden af ​​udskilt natrium i urinen i løbet af 24 timer efter en salt frokost, som vil blive indtaget ca. 6 timer efter en morgendosis af torsemid med forlænget frigivelse, er forskellig fra mængden efter torsemid med øjeblikkelig frigivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Future Life Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke.
  • En klinisk diagnose af kronisk HF, som af patientens kardiolog/læge eller en erfaren kliniker anses for at være stabil over en måneds periode forud for randomisering.
  • Modtagelse af oral furosemid (eller tilsvarende doser af torsemid eller bumetanid) i omkring 30 dage før randomisering.
  • Ingen forventede ændringer i HF-medicin i undersøgelsesperioden.
  • Præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest før undersøgelsens begyndelse og accepterer at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til et andet diuretikum end furosemid, bumetanid eller torsemid bortset fra spironolacton-, eplerenon-, finerenon- eller SGLT2-hæmmere ved randomisering og under undersøgelsen.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut nyreskade eller akut HF, der kræver indlæggelse inden for de sidste 30 dage før randomisering.
  • Alvorlig/symptomatisk lungesygdom eller luftvejssymptomer adskilt fra HF.
  • Urininkontinens eller manglende evne til at tømme blæren.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension.
  • Estimeret GFR < 30 ml/min/1,72m2.
  • Anamnese med flash lungeødem eller amyloid kardiomyopati.
  • Kvindelige patienter, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Torsemid med forlænget frigivelse
Lægemiddel: Torsemid 24 mg tablet med forlænget frigivelse. Forsøgspersonerne vil modtage oral dosis på 24 mg torsemidtablet med forlænget frigivelse og en placebo på 20 mg torsemid med øjeblikkelig frigivelse.
Medicin: torsemid
Forlænget frigivelsesformulering af torsemid
Aktiv komparator: Omgående frigivelse af torsemid
Lægemiddel: Torsemid 20 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse. Forsøgspersonerne vil modtage oral dosis på 20 mg torsemid med øjeblikkelig frigivelse og en placebo på 24 mg torsemid med forlænget frigivelse.
Medicin: torsemid
Forlænget frigivelsesformulering af torsemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ Na+ udskillelse over 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter frokost
Det primære resultat er den kumulative Na+-udskillelse over 6 timer efter frokost.
6 timer efter frokost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K+ udskillelse
Tidsramme: Mens i undersøgelsen (ca. 2 uger)
Sikkerhedsresultat
Mens i undersøgelsen (ca. 2 uger)
Væske og Na+ udskillelse over de 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter morgenmad, 6 timer efter frokost og 24 timer]
Væske og Na+ udskillelse i løbet af 6 timer efter morgenmad, 6 timer efter frokost og 24 timer efter dosering.
6 timer efter morgenmad, 6 timer efter frokost og 24 timer]
Kreatinin clearance
Tidsramme: Mens i undersøgelsen (ca. 2 uger)
Sikkerhedsresultat
Mens i undersøgelsen (ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
  • Ledende efterforsker: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAR065-324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med torsemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner