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Eine Crossover-Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz zum Vergleich der natriuretischen Wirkungen von IR-Torsemid vs. ER-Torsemid über 12 Stunden (EXTOR-HF)

22. April 2026 aktualisiert von: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Eine Crossover-Studie zum Vergleich der natriuretischen Wirkungen von Torsemid mit verlängerter Freisetzung mit Torsemid mit sofortiger Freisetzung über 12 Stunden nach der Dosierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (EXTOR-HF)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie an Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz, die ein Schleifendiuretikum einnehmen. Während des Studienzeitraums werden die Schleifendiuretika der Teilnehmer eine Woche lang durch die entsprechende Dosis von Torsemid mit sofortiger/verlängerter Freisetzung ersetzt. Nach einer Woche melden sie sich vor Ort und erhalten eine Einzeldosis Torsemide mit sofortiger oder verlängerter Freisetzung. Die Natriumausscheidung wird sechs Stunden nach der Dosierung und weitere sechs Stunden nach einem salzreichen Mittagessen gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Torsemid mit verlängerter Freisetzung eine bessere Wirksamkeit als Torsemid mit sofortiger Freisetzung aufweist, um die renale Natriumausscheidung nach einem salzigen Mittagessen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu induzieren. Die Studie befasst sich mit Folgendem:

  • Die Mengen an ausgeschiedenem Natrium im Urin während des Zeitraums von 2 und 6 Stunden nach einer morgendlichen Dosis von Torsemid mit verzögerter Freisetzung unterscheiden sich von den Mengen nach der Einnahme von Torsemid mit sofortiger Freisetzung.
  • Die Mengen an ausgeschiedenem Natrium im Urin während des Zeitraums von 2 und 6 Stunden nach einem salzigen Mittagessen, das etwa 6 Stunden nach einer Morgendosis Torsemid mit verzögerter Freisetzung eingenommen wird, unterscheiden sich von den Mengen nach der Einnahme von Torsemid mit sofortiger Freisetzung .
  • Die Menge an ausgeschiedenem Natrium im Urin während der 24 Stunden nach einem salzigen Mittagessen, das etwa 6 Stunden nach einer morgendlichen Dosis von Torsemid mit verzögerter Freisetzung eingenommen wird, unterscheidet sich von der Menge nach der Einnahme von Torsemid mit sofortiger Freisetzung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Future Life Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, die vom Kardiologen/Arzt des Patienten oder einem erfahrenen Kliniker über den Zeitraum von einem Monat vor der Randomisierung als stabil angesehen wird.
  • Vor der Randomisierung etwa 30 Tage lang orales Furosemid (oder äquivalente Dosen Torsemid oder Bumetanid) erhalten.
  • Während des Studienzeitraums sind keine Änderungen bei den HF-Medikamenten zu erwarten.
  • Prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest und erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an einem anderen Diuretikum als Furosemid, Bumetanid oder Torsemid, mit Ausnahme von Spironolacton, Eplerenon, Finerenon oder SGLT2-Inhibitoren, bei der Randomisierung und während der Studie.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akute Nierenschädigung oder akute Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung erforderte.
  • Schwere/symptomatische Lungenerkrankung oder Atemwegssymptome, die sich von Herzinsuffizienz unterscheiden.
  • Harninkontinenz oder Unfähigkeit, die Blase zu entleeren.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,72 m2.
  • Vorgeschichte eines plötzlich auftretenden Lungenödems oder einer Amyloid-Kardiomyopathie.
  • Stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torsemid mit verlängerter Freisetzung
Medikament: Torsemid-24-mg-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. Die Probanden erhalten eine orale Dosis von 24 mg Torsemid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und ein Placebo von 20 mg Torsemid mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Arzneimittel: Torsemid
Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Torsemid
Aktiver Komparator: Torsemid mit sofortiger Freisetzung
Medikament: Torsemid 20 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Die Probanden erhalten eine orale Dosis von 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung und ein Placebo von 24 mg Torsemid mit verlängerter Freisetzung.
Arzneimittel: Torsemid
Formulierung mit verlängerter Freisetzung von Torsemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Na+-Ausscheidung über 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Mittagessen
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Na+-Ausscheidung über 6 Stunden nach dem Mittagessen.
6 Stunden nach dem Mittagessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K+-Ausscheidung
Zeitfenster: Während der Studie (ca. 2 Wochen)
Sicherheitsergebnis
Während der Studie (ca. 2 Wochen)
Flüssigkeits- und Na+-Ausscheidung über die 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Frühstück, 6 Stunden nach dem Mittagessen und 24 Stunden]
Flüssigkeits- und Na+-Ausscheidung über 6 Stunden nach dem Frühstück, 6 Stunden nach dem Mittagessen und 24 Stunden nach der Einnahme.
6 Stunden nach dem Frühstück, 6 Stunden nach dem Mittagessen und 24 Stunden]
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Während der Studie (ca. 2 Wochen)
Sicherheitsergebnis
Während der Studie (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
  • Hauptermittler: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAR065-324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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