Badanie krzyżowe pacjentów z HF w celu porównania działania natriuretycznego torsemidu IR i torsemidu ER w ciągu 12 godzin (EXTOR-HF)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Badanie krzyżowe porównujące działanie natriuretyczne torsemidu o przedłużonym uwalnianiu z torsemidem o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu 12 godzin po podaniu u pacjentów z niewydolnością serca (EXTOR-HF)
Jest to randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące pacjentów ze stabilną niewydolnością serca, przyjmujących diuretyk pętlowy.
W okresie badania diuretyki pętlowe uczestników zostaną zastąpione równoważną dawką torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu/o przedłużonym uwalnianiu przez jeden tydzień.
Po tygodniu zgłoszą się na placówkę i otrzymają pojedynczą dawkę torsemidu o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Wydalanie sodu będzie mierzone przez sześć godzin po podaniu i przez dodatkowe sześć godzin po obfitym w sól obiedzie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, naprzemiennego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena, czy torsemid o przedłużonym uwalnianiu jest skuteczniejszy niż torsemid o natychmiastowym uwalnianiu w indukowaniu wydalania sodu przez nerki po słonym obiedzie u pacjentów z niewydolnością serca. Badanie będzie dotyczyć sytuacji, gdy:
- ilość sodu wydalanego z moczem w ciągu 2 i 6 godzin po porannej dawce torsemidu o przedłużonym uwalnianiu różni się od ilości sodu po torsemidzie o natychmiastowym uwalnianiu.
- ilość sodu wydalanego z moczem w ciągu 2 i 6 godzin po słonym obiedzie, który zostanie spożyty około 6 godzin po porannej dawce torsemidu o przedłużonym uwalnianiu, różni się od ilości po torsemidzie o natychmiastowym uwalnianiu .
- ilość sodu wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin po słonym obiedzie, który zostanie spożyty około 6 godzin po porannej dawce torsemidu o przedłużonym uwalnianiu, różni się od ilości sodu po torsemidzie o natychmiastowym uwalnianiu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody.
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej HF uznane przez kardiologa/lekarza pacjenta lub doświadczonego lekarza za stabilne w okresie jednego miesiąca poprzedzającego randomizację.
- Przyjmowanie doustnego furosemidu (lub równoważnych dawek torsemidu lub bumetanidu) przez około 30 dni przed randomizacją.
- Brak przewidywanych zmian w lekach na HF w okresie badania.
- Kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania
Kryteria wykluczenia:
- Zapotrzebowanie na lek moczopędny inny niż furosemid, bumetanid lub torsemid, z wyjątkiem spironolaktonu, eplerenonu, finerenonu lub inhibitorów SGLT2, podczas randomizacji i podczas badania.
- Zawał mięśnia sercowego, udar, przejściowy atak niedokrwienny, ostre uszkodzenie nerek lub ostra HF wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją.
- Ciężka/objawowa choroba płuc lub objawy ze strony układu oddechowego inne niż HF.
- Nietrzymanie moczu lub niemożność opróżnienia pęcherza.
- Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Szacunkowy GFR < 30 ml/min/1,72 m2.
- Historia nagłego obrzęku płuc lub kardiomiopatii amyloidowej.
- Pacjentki karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Torsemid o przedłużonym uwalnianiu
Lek: torsemid o przedłużonym uwalnianiu, tabletka 24 mg.
Pacjenci otrzymają doustną dawkę 24 mg torsemidu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu i placebo w postaci 20 mg torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu.
|
Preparat torsemidu o przedłużonym uwalnianiu
|
|
Aktywny komparator: Torsemid o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: torsemid o natychmiastowym uwalnianiu, tabletka 20 mg.
Pacjenci otrzymają doustną dawkę 20 mg torsemidu o natychmiastowym uwalnianiu i placebo w postaci 24 mg torsemidu o przedłużonym uwalnianiu.
|
Preparat torsemidu o przedłużonym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane wydalanie Na+ w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po obiedzie
|
Głównym wynikiem jest skumulowane wydalanie Na+ w ciągu 6 godzin po obiedzie.
|
6 godzin po obiedzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie K+
Ramy czasowe: Podczas badania (około 2 tygodnie)
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
Podczas badania (około 2 tygodnie)
|
|
Wydalanie płynów i Na+ w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po śniadaniu, 6 godzin po obiedzie i 24 godziny]
|
Wydalanie płynów i Na+ w ciągu 6 godzin po śniadaniu, 6 godzin po obiedzie i 24 godziny po podaniu.
|
6 godzin po śniadaniu, 6 godzin po obiedzie i 24 godziny]
|
|
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Podczas badania (około 2 tygodnie)
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
Podczas badania (około 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Główny śledczy: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAR065-324
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .