Yli 12 tunnin IR-torsemidin ja ER-torsemidin natriureettisten vaikutusten vertaileva yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on HF (EXTOR-HF)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Crossover-tutkimus pitkittyneen vapautumisen torsemidin natriureettisten vaikutusten vertaamiseksi välittömästi vapautuvaan torsemidiin yli 12 tunnin kuluttua annostelusta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (EXTOR-HF)
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja jotka käyttävät loop-diureettia.
Tutkimusjakson aikana osallistujien loop-diureetit korvataan vastaavalla annoksella välittömästi vapautuvaa/pitkävaikutteista torsemidia yhden viikon ajan.
Viikon jakson jälkeen he raportoivat paikalle ja saavat yhden annoksen joko välittömästi vapautuvaa tai pitkitetysti vapauttavaa Torsemidiä.
Natriumin erittymistä mitataan kuuden tunnin ajan annostelun jälkeen ja vielä kuusi tuntia runsaan suolaisen lounaan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun risteytystutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pitkitetysti vapauttavalla torsemidilla parempi tehokkuus kuin välittömästi vapautuvalla torsemidillä indusoimaan munuaisten natriumin erittymistä suolaisen lounaan jälkeen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksessa käsitellään, jos:
- virtsaan erittyneen natriumin määrät 2 ja 6 tunnin aikana aamuannoksen pitkitetysti vapauttavan torsemidin jälkeen eroavat määristä välittömästi vapautuvan torsemidin jälkeen.
- erittyneen natriumin määrät virtsaan 2 ja 6 tunnin aikana suolaisen lounaan jälkeen, joka nautitaan noin 6 tuntia pitkävaikutteisen torsemidin aamuannoksen jälkeen, eroavat määristä välittömästi vapautuvan torsemidin jälkeen .
- erittyneen natriumin määrä virtsaan 24 tunnin aikana suolaisen lounaan jälkeen, joka nautitaan noin 6 tuntia pitkävaikutteisen torsemidin aamuannoksen jälkeen, eroaa välittömästi vapautuvan torsemidin jälkeisestä määrästä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Kroonisen HF:n kliininen diagnoosi, jonka potilaan kardiologi/lääkäri tai kokenut kliinikko pitää vakaana kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
- Furosemidin (tai vastaavan annoksen torsemidia tai bumetanidia) saaminen suun kautta noin 30 päivän ajan ennen satunnaistamista.
- HF-lääkkeissä ei odotettavissa muutoksia tutkimusjakson aikana.
- Premenopausaalisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden diureettien kuin furosemidin, bumetanidin tai torsemidin, lukuun ottamatta spironolaktonia, eplerenonia, finerenonia tai SGLT2-estäjiä, tarve satunnaistuksen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti munuaisvaurio tai akuutti HF, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Vaikea/oireinen keuhkosairaus tai hengitystieoireet, jotka eroavat HF:stä.
- Virtsankarkailu tai kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko.
- Hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon verenpainetauti.
- Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,72 m2.
- Aiempi keuhkoödeema tai amyloidinen kardiomyopatia.
- Imettävät naispotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen torsemide
Lääke: Pitkävaikutteinen torsemidi 24 mg tabletti.
Koehenkilöt saavat suun kautta 24 mg:n pitkitetysti vapauttavan torsemiditabletin ja lumelääkkeen 20 mg välittömästi vapautuvan torsemidin.
|
Pitkävaikutteinen torsemidiformulaatio
|
|
Active Comparator: Välittömästi vapauttava torsemidi
Lääke: Välittömästi vapautuva torsemidi 20 mg tabletti.
Koehenkilöt saavat suun kautta 20 mg:n annoksen välittömästi vapautuvaa torsemidia ja lumelääkettä 24 mg pitkävaikutteista torsemidia.
|
Pitkävaikutteinen torsemidiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen Na+-eritys 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia lounaan jälkeen
|
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen Na+-eritys 6 tunnin kuluessa lounaan jälkeen.
|
6 tuntia lounaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K+ erittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (noin 2 viikkoa)
|
Turvallisuustulos
|
Tutkimuksen aikana (noin 2 viikkoa)
|
|
Nesteen ja Na+:n erittyminen 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia aamiaisen jälkeen, 6 tuntia lounaan jälkeen ja 24 tuntia]
|
Nesteen ja Na+:n erittyminen 6 tuntia aamiaisen jälkeen, 6 tuntia lounaan jälkeen ja 24 tuntia annostelun jälkeen.
|
6 tuntia aamiaisen jälkeen, 6 tuntia lounaan jälkeen ja 24 tuntia]
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (noin 2 viikkoa)
|
Turvallisuustulos
|
Tutkimuksen aikana (noin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Päätutkija: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAR065-324
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .