12시간 동안 IR 토르세미드와 ER 토르세미드의 나트륨 이뇨 효과를 비교하기 위한 심부전 환자의 교차 연구 (EXTOR-HF)
2026년 4월 22일 업데이트: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
심부전 환자에게 투여 후 12시간 동안 서방형 토르세미드와 속방형 토르세미드의 나트륨 이뇨 효과를 비교하기 위한 교차 연구(EXTOR-HF)
이는 루프 이뇨제를 복용하고 있는 안정형 심부전 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 교차 연구입니다.
연구 기간 동안 참가자의 루프 이뇨제는 일주일 동안 동등한 용량의 즉시 방출/연장 방출 토르세미드로 대체됩니다.
1주일 후에 그들은 현장에 보고하고 즉시 방출 또는 연장 방출 Torsemide의 단일 용량을 받게 됩니다.
나트륨 배설량은 투여 후 6시간 동안 그리고 고염식 점심 식사 후 추가로 6시간 동안 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 교차 연구의 목표는 심부전 환자의 짠 점심 식사 후 신장 나트륨 배설을 유도하는 데 서방형 토르세미드가 즉시 방출형 토르세미드보다 더 나은 효능을 갖는지 여부를 평가하는 것입니다. 본 연구에서는 다음과 같은 경우를 다룰 것입니다:
- 아침에 서방형 토르세미드를 복용한 후 2시간 및 6시간 동안 소변으로 배설된 나트륨의 양은 즉시 방출된 토르세미드를 복용한 후의 양과 다릅니다.
- 아침에 서방형 토르세미드를 복용한 후 약 6시간 후에 섭취되는 짠 점심 식사 후 2시간 및 6시간 동안 소변으로 배설된 나트륨의 양은 속방형 토르세미드 복용 후의 양과 다릅니다. .
- 아침에 서방형 토르세미드를 복용한 후 약 6시간 후에 섭취되는 짠 점심 식사 후 24시간 동안 소변으로 배설된 나트륨의 양은 즉시 방출된 토르세미드를 복용한 후의 양과 다릅니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Future Life Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 사전 동의에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 1개월 동안 환자의 심장 전문의/의사 또는 숙련된 임상의가 안정적이라고 간주하는 만성 HF의 임상 진단입니다.
- 무작위 배정 전 약 30일 동안 경구 푸로세미드(또는 동등한 용량의 토르세미드 또는 부메타나이드)를 투여받았습니다.
- 연구 기간 동안 HF 약물에 예상되는 변화는 없습니다.
- 가임기 폐경 전 여성은 연구 시작 전 임신 테스트에서 음성 판정을 받았으며 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 무작위배정 및 연구 기간 동안 스피로노락톤, 에플레레논, 피네레논 또는 SGLT2 억제제를 제외한 푸로세미드, 부메타나이드 또는 토르세미드 이외의 이뇨제가 필요합니다.
- 무작위 배정 전 지난 30일 이내에 병원에 입원해야 하는 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 신장 손상 또는 급성 HF.
- HF와는 다른 중증/증상이 있는 폐질환 또는 호흡기 증상.
- 요실금 또는 방광을 비울 수 없음.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 추정 GFR < 30ml/분/1.72m2.
- 플래시 폐부종 또는 아밀로이드 심근병증의 병력.
- 모유수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연장 방출 토르세미드
약물: 서방형 토르세마이드 24mg 정제.
대상자는 서방형 토르세마이드 정제 24mg을 경구 투여하고 속방형 토르세미드 20mg을 위약으로 투여받게 됩니다.
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토르세미드의 서방형 제제
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활성 비교기: 즉시 방출 토르세미드
약물: 즉시 방출되는 토르세마이드 20mg 정제.
피험자는 즉시 방출형 토르세미드 20mg의 경구 투여량과 서방형 토르세미드 24mg의 위약을 투여받게 됩니다.
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토르세미드의 서방형 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간 동안 누적 Na+ 배설량
기간: 점심 식사 후 6시간
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일차 결과는 점심 식사 후 6시간 동안의 누적 Na+ 배설입니다.
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점심 식사 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K+ 배설
기간: 연구 기간 동안(약 2주)
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안전 결과
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연구 기간 동안(약 2주)
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6시간 동안 체액 및 Na+ 배설
기간: 아침 식사 후 6시간, 점심 식사 후 6시간, 24시간]
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아침 식사 후 6시간, 점심 식사 후 6시간, 복용 후 24시간 동안의 체액 및 Na+ 배설.
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아침 식사 후 6시간, 점심 식사 후 6시간, 24시간]
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크레아티닌 청소율
기간: 연구 기간 동안(약 2주)
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안전 결과
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연구 기간 동안(약 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- 수석 연구원: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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