Un estudio cruzado de pacientes con insuficiencia cardíaca para comparar los efectos natriuréticos de la torsemida IR frente a la torsemida ER durante 12 horas (EXTOR-HF)
22 de abril de 2026 actualizado por: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio cruzado para comparar los efectos natriuréticos de la torsemida de liberación prolongada con la torsemida de liberación inmediata durante 12 horas después de la dosificación en pacientes con insuficiencia cardíaca (EXTOR-HF)
Este es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado de pacientes con insuficiencia cardíaca estable que están tomando un diurético de asa.
Durante el período de estudio, los diuréticos de asa de los participantes serán reemplazados por la dosis equivalente de torsemida de liberación inmediata/liberación prolongada durante una semana.
Después de un período de una semana, se presentarán en el sitio y recibirán una dosis única de Torsemida de liberación inmediata o de liberación prolongada.
La excreción de sodio se medirá durante seis horas después de la administración y durante seis horas adicionales después de un almuerzo rico en sal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado es evaluar si la torsemida de liberación prolongada tiene una mejor eficacia que la torsemida de liberación inmediata para inducir la excreción renal de sodio después de un almuerzo salado en pacientes con insuficiencia cardíaca. El estudio abordará si:
- Las cantidades de sodio excretado en la orina durante el período de 2 y 6 horas después de una dosis matutina de torsemida de liberación prolongada son diferentes de las cantidades después de la torsemida de liberación inmediata.
- Las cantidades de sodio excretado en la orina durante el período de 2 y 6 horas después de un almuerzo salado, que se consumirá aproximadamente 6 horas después de una dosis matutina de torsemida de liberación prolongada, son diferentes de las cantidades después de la torsemida de liberación inmediata. .
- La cantidad de sodio excretado en la orina durante el período de 24 horas después de un almuerzo salado, que se consumirá aproximadamente 6 horas después de una dosis matutina de torsemida de liberación prolongada, es diferente de la cantidad después de la torsemida de liberación inmediata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
- Un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca crónica que el cardiólogo/médico del paciente o un médico experimentado considere estable durante el período de un mes anterior a la aleatorización.
- Recibir furosemida oral (o dosis equivalentes de torsemida o bumetanida) durante aproximadamente 30 días antes de la aleatorización.
- No se anticiparon cambios en los medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante el período del estudio.
- Las mujeres premenopáusicas en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa antes del comienzo del estudio y aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período del estudio.
Criterios de exclusión:
- Requisito de un diurético distinto de furosemida, bumetanida o torsemida, excepto espironolactona, eplerenona, finerenona o inhibidores de SGLT2, en el momento de la aleatorización y durante el estudio.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, lesión renal aguda o insuficiencia cardíaca aguda que requiera ingreso hospitalario dentro de los últimos 30 días antes de la aleatorización.
- Enfermedad pulmonar grave/sintomática o síntomas respiratorios distintos de la insuficiencia cardíaca.
- Incontinencia urinaria o incapacidad para vaciar la vejiga.
- Diabetes mellitus no controlada o hipertensión no controlada.
- FG estimado < 30 ml/min/1,72 m2.
- Historia de edema pulmonar repentino o miocardiopatía amiloide.
- Pacientes mujeres en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Torsemida de liberación prolongada
Medicamento: tableta de torsemida de liberación prolongada de 24 mg.
Los sujetos recibirán una dosis oral de una tableta de torsemida de liberación prolongada de 24 mg y un placebo de 20 mg de torsemida de liberación inmediata.
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Formulación de liberación prolongada de torsemida.
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Comparador activo: Torsemida de liberación inmediata
Medicamento: Tableta de torsemida de 20 mg de liberación inmediata.
Los sujetos recibirán una dosis oral de 20 mg de torsemida de liberación inmediata y un placebo de 24 mg de torsemida de liberación prolongada.
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Formulación de liberación prolongada de torsemida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción acumulada de Na+ durante 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después del almuerzo
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El resultado primario es la excreción acumulada de Na+ durante 6 horas después del almuerzo.
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6 horas después del almuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de K+
Periodo de tiempo: Mientras esté en el estudio (aproximadamente 2 semanas)
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Resultado de seguridad
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Mientras esté en el estudio (aproximadamente 2 semanas)
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Excreción de líquidos y Na+ durante las 6 horas.
Periodo de tiempo: 6 horas después del desayuno, 6 horas después del almuerzo y 24 horas]
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Excreción de líquidos y Na+ durante las 6 horas después del desayuno, 6 horas después del almuerzo y 24 horas después de la dosificación.
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6 horas después del desayuno, 6 horas después del almuerzo y 24 horas]
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: Mientras esté en el estudio (aproximadamente 2 semanas)
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Resultado de seguridad
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Mientras esté en el estudio (aproximadamente 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Investigador principal: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAR065-324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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