Een cross-over studie van patiënten met HF om de natriuretische effecten van IR-torsemide versus ER-torsemide gedurende 12 uur te vergelijken (EXTOR-HF)
22 april 2026 bijgewerkt door: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.
Een cross-overonderzoek om de natriuretische effecten van torsemide met verlengde afgifte te vergelijken met torsemide met onmiddellijke afgifte gedurende 12 uur na toediening bij patiënten met hartfalen (EXTOR-HF)
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie bij patiënten met stabiel hartfalen die een lisdiureticum gebruiken.
Tijdens de onderzoeksperiode zullen de lisdiuretica van de deelnemers gedurende één week worden vervangen door de equivalente dosis torsemide met onmiddellijke afgifte/verlengde afgifte.
Na een periode van een week zullen zij zich op de locatie melden en een enkele dosis Torsemide met onmiddellijke afgifte of verlengde afgifte ontvangen.
De natriumuitscheiding wordt gemeten gedurende zes uur na de dosering en nog eens zes uur na een zoutrijke lunch.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie is om te beoordelen of torsemide met verlengde afgifte een betere werkzaamheid heeft dan torsemide met onmiddellijke afgifte bij het induceren van renale natriumuitscheiding na een zoute lunch bij patiënten met hartfalen. Het onderzoek gaat na of:
- de hoeveelheden natrium die in de urine worden uitgescheiden gedurende de periode van 2 en 6 uur na een ochtenddosis torsemide met verlengde afgifte zijn anders dan de hoeveelheden na torsemide met onmiddellijke afgifte.
- de hoeveelheden natrium die in de urine worden uitgescheiden gedurende de periode van 2 en 6 uur na een zoute lunch, die ongeveer 6 uur na een ochtenddosis torsemide met verlengde afgifte zal worden geconsumeerd, verschillen van de hoeveelheden na de torsemide met onmiddellijke afgifte .
- de hoeveelheid natrium die in de urine wordt uitgescheiden gedurende de periode van 24 uur na een zoute lunch, die ongeveer 6 uur na een ochtenddosis torsemide met verlengde afgifte zal worden geconsumeerd, verschilt van de hoeveelheid na torsemide met onmiddellijke afgifte.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Een klinische diagnose van chronisch HF die door de cardioloog/arts van de patiënt of een ervaren arts als stabiel wordt beschouwd gedurende de periode van één maand voorafgaand aan randomisatie.
- Het ontvangen van oraal furosemide (of gelijkwaardige doses torsemide of bumetanide) gedurende ongeveer 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
- Geen verwachte veranderingen in HF-medicatie tijdens de onderzoeksperiode.
- Vrouwen in de pre-menopauze die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve zwangerschapstest vóór aanvang van het onderzoek en stemmen ermee in effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een ander diureticum dan furosemide, bumetanide of torsemide, met uitzondering van spironolacton, eplerenon, finerenon of SGLT2-remmers, bij randomisatie en tijdens het onderzoek.
- Myocardinfarct, beroerte, TIA, acuut nierletsel of acuut HF waarvoor opname in het ziekenhuis nodig is binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Ernstige/symptomatische longziekte of ademhalingssymptomen die verschillen van HF.
- Urine-incontinentie of onvermogen om de blaas te legen.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde hypertensie.
- Geschatte GFR < 30 ml/min/1,72m2.
- Geschiedenis van flash-longoedeem of amyloïde cardiomyopathie.
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Torsemide met verlengde afgifte
Geneesmiddel: torsemide met verlengde afgifte, tablet van 24 mg.
De proefpersonen krijgen een orale dosis van 24 mg torsemidetablet met verlengde afgifte en een placebo van 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte.
|
Formulering met verlengde afgifte van torsemide
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke afgifte van torsemide
Geneesmiddel: torsemide met onmiddellijke afgifte, tablet van 20 mg.
De proefpersonen krijgen een orale dosis van 20 mg torsemide met onmiddellijke afgifte en een placebo van 24 mg torsemide met verlengde afgifte.
|
Formulering met verlengde afgifte van torsemide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Na+-uitscheiding gedurende 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na de lunch
|
Het primaire resultaat is de cumulatieve Na+-uitscheiding gedurende 6 uur na de lunch.
|
6 uur na de lunch
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
K+-uitscheiding
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (ongeveer 2 weken)
|
Veiligheidsresultaat
|
Tijdens het onderzoek (ongeveer 2 weken)
|
|
Uitscheiding van vocht en Na+ gedurende 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na het ontbijt, 6 uur na de lunch en 24 uur]
|
Uitscheiding van vocht en Na+ gedurende 6 uur na het ontbijt, 6 uur na de lunch en 24 uur na de dosering.
|
6 uur na het ontbijt, 6 uur na de lunch en 24 uur]
|
|
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek (ongeveer 2 weken)
|
Veiligheidsresultaat
|
Tijdens het onderzoek (ongeveer 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
- Hoofdonderzoeker: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAR065-324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .