Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio crossover su pazienti con scompenso cardiaco per confrontare gli effetti natriuretici della torsemide IR rispetto alla torsemide ER nell'arco di 12 ore (EXTOR-HF)

22 aprile 2026 aggiornato da: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover per confrontare gli effetti natriuretici della torsemide a rilascio prolungato con quelli della torsemide a rilascio immediato nell'arco di 12 ore dopo la somministrazione in pazienti con insufficienza cardiaca (EXTOR-HF)

Questo è uno studio crossover randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti con insufficienza cardiaca stabile, che stanno assumendo un diuretico dell'ansa. Durante il periodo di studio, i diuretici dell'ansa dei partecipanti saranno sostituiti dalla dose equivalente di torsemide a rilascio immediato/prolungato per una settimana. Dopo un periodo di una settimana, si presenteranno al sito e riceveranno una singola dose di Torsemide a rilascio immediato o a rilascio prolungato. L'escrezione di sodio verrà misurata per sei ore dopo la somministrazione e per altre sei ore dopo un pranzo ad alto contenuto di sale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo studio crossover randomizzato in doppio cieco è valutare se la torsemide a rilascio prolungato abbia un’efficacia migliore rispetto alla torsemide a rilascio immediato nell’indurre l’escrezione renale di sodio dopo un pranzo salato in pazienti con insufficienza cardiaca. Lo studio riguarderà se:

  • la quantità di sodio escreto nelle urine durante il periodo di tempo di 2 e 6 ore dopo una dose mattutina di torsemide a rilascio prolungato è diversa dalla quantità dopo la torsemide a rilascio immediato.
  • la quantità di sodio escreto nelle urine durante il periodo di tempo di 2 e 6 ore dopo un pranzo salato, che verrà consumato circa 6 ore dopo una dose mattutina di torsemide a rilascio prolungato, è diversa dalla quantità dopo la torsemide a rilascio immediato .
  • la quantità di sodio escreta nelle urine durante le 24 ore successive ad un pranzo salato, che verrà consumato circa 6 ore dopo una dose mattutina di torsemide a rilascio prolungato, è diversa dalla quantità dopo la torsemide a rilascio immediato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Future Life Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni.
  • Disponibile e in grado di firmare il consenso informato.
  • Una diagnosi clinica di scompenso cardiaco cronico considerata stabile dal cardiologo/medico del paziente o da un medico esperto nel periodo di un mese prima della randomizzazione.
  • Ricevere furosemide orale (o dosi equivalenti di torsemide o bumetanide) per circa 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Nessun cambiamento previsto nei farmaci per l'HF durante il periodo di studio.
  • Le donne in premenopausa in età fertile hanno un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio e accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un diuretico diverso da furosemide, bumetanide o torsemide ad eccezione di spironolattone, eplerenone, finerenone o inibitori SGLT2, al momento della randomizzazione e durante lo studio.
  • Infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, danno renale acuto o scompenso cardiaco acuto che abbia richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Malattia polmonare grave/sintomatica o sintomi respiratori distinti dallo scompenso cardiaco.
  • Incontinenza urinaria o incapacità di svuotare la vescica.
  • Diabete mellito non controllato o ipertensione non controllata.
  • GFR stimato < 30 ml/min/1,72 m2.
  • Storia di edema polmonare flash o cardiomiopatia amiloide.
  • Pazienti di sesso femminile che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Torsemide a rilascio prolungato
Farmaco: compressa di torsemide da 24 mg a rilascio prolungato. I soggetti riceveranno una dose orale di 24 mg di compressa di torsemide a rilascio prolungato e un placebo di 20 mg di torsemide a rilascio immediato.
Droga: torsemide
Formulazione a rilascio prolungato di torsemide
Comparatore attivo: Torsemide a rilascio immediato
Farmaco: compressa di torsemide da 20 mg a rilascio immediato. I soggetti riceveranno una dose orale di 20 mg di torsemide a rilascio immediato e un placebo di 24 mg di torsemide a rilascio prolungato.
Droga: torsemide
Formulazione a rilascio prolungato di torsemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione cumulativa di Na+ in 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo pranzo
L'esito primario è l'escrezione cumulativa di Na+ nell'arco di 6 ore dopo pranzo.
6 ore dopo pranzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di K+
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 2 settimane)
Risultato sicurezza
Durante lo studio (circa 2 settimane)
Escrezione di liquidi e Na+ nelle 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo colazione, 6 ore dopo pranzo e 24 ore]
Escrezione di liquidi e Na+ nelle 6 ore successive alla colazione, 6 ore dopo il pranzo e 24 ore dopo la somministrazione.
6 ore dopo colazione, 6 ore dopo pranzo e 24 ore]
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Durante lo studio (circa 2 settimane)
Risultato sicurezza
Durante lo studio (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sophia Shah, MD, Safez Pharmaceuticals
  • Investigatore principale: Nayle A Ancares, MD, Future Life Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAR065-324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi