再発性着床不全患者の妊娠転帰に対する鍼治療の効果の評価 RIF: 大規模コホート研究 (AcupunctureRIF)

研究タイトル：体外受精（IVF）を受けている再発性着床不全（RIF）患者における妊娠結果に対する鍼治療の有効性の評価：大規模コホート研究

背景：

再発性着床不全 (RIF) は複雑な疾患であり、生殖補助医療 (ART) の成功に重大な課題をもたらします。 欧州ヒト生殖・発生学協会 (ESHRE) によって定義された RIF は、複数の体外受精サイクルで良質な胚を移植した後に臨床的妊娠が達成されなかった場合に発生します。 原因には、胚の質、子宮の異常、免疫学的要因、ホルモンの不均衡などが含まれます。 度重なる失敗に伴う心理的および身体的ストレスにより、治療はさらに複雑になります。

伝統的な中国医学の実践である鍼治療は、さまざまな症状の治療に 3,000 年以上にわたって使用されてきました。 不妊症の場合、鍼治療は子宮の血流を促進し、内分泌機能を調節し、患者のストレスを軽減し、着床に好ましい環境を作り出すと考えられています。 これまでの研究では、鍼治療が体外受精の結果を改善する可能性があることが示唆されているが、特にベトナムでは鍼治療が現代の生殖医療に組み込まれたのはつい最近であるため、RIF患者に特有の証拠は依然として限られている。

客観的：

凍結胚移植（FET）サイクルを受けているRIF患者を対象に、臨床妊娠率（CPR）、継続妊娠率（OPR）、生児出生率（LBR）などの妊娠転帰に対する鍼治療の影響を調査する。

研究デザイン:

これは、ベトナムのホーチミン市の生殖医療の主要センターであるフン・ヴォン病院の体外受精部門で実施された後ろ向きコホート研究です。

参加者：

この研究には、RIFと診断された患者を対象に2019年1月から2023年12月までに実施された1,969サイクルの体外受精が含まれています。 患者は、治療サイクル中に鍼治療を受けたかどうかに基づいて 2 つのグループに分類されました。

包含基準:

RIFと診断された女性。良質な胚を使用した3回以上の胚移植後に臨床的妊娠がみられないことと定義される。

移植可能な生存可能な凍結胚が少なくとも 1 つあること。 ホルモン補充療法（HRT-E+P）を用いた子宮内膜調製。 体外受精治療への参加について、両方のパートナーからの書面による同意。

除外基準:

未治療の子宮異常（中隔子宮など）。 着床前遺伝子検査 (PGT) サイクル。 卵子または精子の提供。 管理されていない内分泌疾患（甲状腺機能亢進症、糖尿病など）。 完全な医療記録を持たない患者、またはデータの使用に同意しなかった患者。

介入：

鍼治療は、FET サイクル中の 2 つの重要な時点で実行されました。

胚移植前: 子宮の受容性の向上とストレスの軽減を目的とした、バイフイ (DU20)、関源 (CV4)、三陰交 (SP6) などのツボをターゲットとした 25 分間のセッションです。

胚移植後: 着床を促進し、リラクゼーションを維持するように設計された、ズサンリ (ST36) とタイチョン (LR3) などのポイントをターゲットとする別の 25 分間のセッション。

標準化された鍼治療プロトコルは、世界的および地域的な研究の証拠に基づいて開発され、治療の一貫性を確保しています。

結果の尺度:

主な成果:

臨床妊娠率 (CPR): 超音波検査での胎嚢の存在。 継続妊娠率 (OPR): 12 週間を超えて妊娠が継続している。 生出生率 (LBR): 生存可能な乳児の誕生。

二次的な結果:

生化学的妊娠率: 陽性のベータ-hCG レベル。 流産率: 妊娠初期および後期の損失。

方法論:

データ収集: 臨床データは電子医療記録から抽出されました。 患者の人口統計、体外受精歴、胚の質、鍼治療の詳細に関する情報が記録されました。

鍼治療プロトコル: 鍼治療セッションは、リプロダクティブ・ヘルスの訓練を受けた認定施術者によって、滅菌済みの使い捨て針を使用して行われました。

データ分析：Stata 14を使用して統計分析を実施しました。年齢、BMI、以前の失敗した周期の数などの交絡因子を調整したロジスティック回帰モデルを使用して、鍼治療と妊娠結果の関連性を評価しました。

統計分析計画:

記述統計はベースライン特性を要約したものです。 カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定により、グループ間の妊娠結果を比較しました。

交絡変数を調整したロジスティック回帰分析。結果はオッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) として報告されます。

倫理的考慮事項:

この研究はフン・ヴォン病院の施設倫理委員会によって承認された。 すべての参加者は、研究で使用されるデータについて書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 データは機密性を確保するために匿名化されました。

意義：

この研究は、RIF患者の不妊治療への鍼治療の統合に関する確かな証拠を提供することを目的としています。 この研究は、さまざまな妊娠結果に対するその影響を評価することにより、地域と世界の両方の生殖医療における重大なギャップに対処することを目指しています。 この研究結果は、臨床ガイドラインに情報を提供し、体外受精の成功率を向上させるために伝統医学と現代医学を組み合わせた学際的なアプローチを促進する可能性があります。

潜在的な影響:

この研究が成功すれば、次のことが可能になります。

RIF患者に対する効果的な補助療法として鍼治療を検証する。 生殖医療における鍼治療の導入を奨励し、総合的な患者ケアを強化します。

体外受精の成功を最大化するための最適な鍼治療プロトコルに関する洞察を提供します。 この研究は、伝統医学と最先端の生殖技術の橋渡しにおける重要な一歩であり、不妊症の問題に直面しているカップルに新たな希望をもたらします。