Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af akupunkturs effektivitet på graviditetsresultater hos kvinder med tilbagevendende implantationsfejl RIF: en stor kohorteundersøgelse (AcupunctureRIF)

25. november 2024 opdateret af: Thi Thanh Thuy Tran, MD, Hung Vuong Hospital

Titel: Evaluering af effektiviteten af ​​akupunktur på graviditetsresultater i patienter med tilbagevendende implantationsfejl (RIF), der gennemgår in vitro fertilisering (IVF): En stor kohorteundersøgelse

Objektiv:

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​akupunktur til at forbedre graviditetsresultater, herunder klinisk graviditetsrate (CPR), igangværende graviditetsrate (OPR) og levende fødselsrate (LBR), hos patienter, som har oplevet tilbagevendende implantationsfejl (RIF) under frosning embryooverførsel (FET) cyklusser.

Baggrund:

Tilbagevendende implantationsfejl (RIF) er en betydelig udfordring inden for assisterede reproduktionsteknologier (ART), der påvirker cirka 15 % af IVF-patienter. Årsagerne til RIF omfatter livmoderfaktorer, embryokvalitetsproblemer og immundysfunktioner. Akupunktur, en traditionel kinesisk lægepraksis, har vundet interesse som en supplerende behandling i IVF, der potentielt forbedrer livmoderens blodgennemstrømning, regulerer hormoner og lindrer stress. Mens tidligere undersøgelser tyder på en positiv indvirkning af akupunktur på IVF-resultater, er dens rolle i patienter med RIF stadig uklar, især i Vietnam, hvor dens integration i moderne fertilitetsbehandlinger er ved at dukke op.

Metoder:

Design: Retrospektivt kohortestudie. Indstilling: IVF afdeling, Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City. Deltagere: 1.969 IVF-cyklusser fra RIF-diagnosticerede patienter mellem januar 2019 og december 2023, opdelt i to grupper: dem, der fik akupunktur, og dem, der ikke fik.

Interventioner:

Akupunktursessioner blev udført 25 minutter før og efter embryooverførsel, rettet mod specifikke akupunkter (f.eks. Baihui, Guanyuan, Sanyinjiao).

Standardiserede hormonelle protokoller (HRT-E+P) og embryologipraksis blev anvendt ensartet på tværs af alle deltagere.

Resultatmål: CPR, OPR, LBR, biokemiske graviditetsrater og abortrater blev analyseret.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistik opsummerede baseline karakteristika. Logistisk regression blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem akupunktur og graviditetsresultater, justering for potentielle konfoundere såsom alder, BMI og antallet af tidligere mislykkede cyklusser.

Resultater (foreløbigt):

Undersøgelsen antager, at patienter, der får akupunktur, vil vise forbedret CPR, OPR og LBR sammenlignet med ikke-akupunktur-modparter. Tidligere forskning har antydet en tendens til højere kliniske graviditetsrater med akupunktur, men statistisk signifikans og mekanismerne bag disse effekter kræver yderligere udforskning.

Etiske overvejelser:

Patientdata blev anonymiseret, og undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité. Deltagelse var frivillig, med informeret samtykke indhentet før behandlingen.

Konklusioner:

Denne forskning søger at give robust evidens for integrationen af ​​akupunktur i fertilitetsbehandlingsprotokoller for RIF-patienter, der adresserer et kritisk hul i både global og vietnamesisk reproduktiv sundhedspleje. Hvis det viser sig at være effektivt, kan akupunktur blive en værdifuld komplementær terapi til at øge succesraterne for IVF.

Denne undersøgelse repræsenterer et afgørende skridt i retning af at kombinere traditionel og moderne medicinsk praksis for at forbedre reproduktive resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens titel: Evaluering af effektiviteten af ​​akupunktur på graviditetsresultater ved tilbagevendende implantationsfejl (RIF)-patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF): En stor kohorteundersøgelse

Baggrund:

Recidiverende implantationsfejl (RIF) er en kompleks tilstand, der udgør betydelige udfordringer for succesen med assisteret reproduktionsteknologi (ART). Defineret af European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE), opstår RIF, når en klinisk graviditet ikke opnås efter overførsel af embryoner af god kvalitet i flere IVF-cyklusser. Årsager omfatter embryokvalitet, uterine abnormiteter, immunologiske faktorer og hormonelle ubalancer. Den psykiske og fysiske stress forbundet med gentagne svigt komplicerer behandlingen yderligere.

Akupunktur, en traditionel kinesisk medicinpraksis, har været brugt i over 3.000 år til at behandle forskellige tilstande. I forbindelse med infertilitet menes akupunktur at forbedre livmoderens blodgennemstrømning, regulere endokrin funktion og reducere patientens stress og dermed skabe et gunstigt miljø for implantation. Mens tidligere undersøgelser har antydet, at akupunktur kan forbedre IVF-resultater, er evidens, der er specifik for patienter med RIF, fortsat begrænset, især i Vietnam, hvor det først for nylig er blevet integreret i moderne reproduktiv medicin.

Objektiv:

At undersøge virkningen af ​​akupunktur på graviditetsresultater, herunder klinisk graviditetsrate (CPR), igangværende graviditetsrate (OPR) og levende fødselsrate (LBR), hos patienter med RIF, der gennemgår frossen embryooverførsel (FET) cyklusser.

Studiedesign:

Dette er et retrospektivt kohortestudie udført på IVF-afdelingen på Hung Vuong Hospital, et førende center for reproduktiv medicin i Ho Chi Minh City, Vietnam.

Deltagere:

Undersøgelsen omfatter 1.969 IVF-cyklusser udført mellem januar 2019 og december 2023 på patienter diagnosticeret med RIF. Patienterne blev kategoriseret i to grupper baseret på, om de fik akupunktur under deres behandlingscyklusser.

Inklusionskriterier:

Kvinder diagnosticeret med RIF, defineret som fravær af en klinisk graviditet efter tre eller flere embryooverførsler med embryoner af god kvalitet.

Mindst et levedygtigt frosset embryo til rådighed til overførsel. Endometriepræparation ved hjælp af hormonsubstitutionsterapi (HRT-E+P). Skriftlig samtykke fra begge partnere til deltagelse i IVF-behandling.

Ekskluderingskriterier:

Ubehandlede uterine anomalier (f.eks. septate uterus). Preimplantation genetisk test (PGT) cyklusser. Donation af æg eller sæd. Ubehandlede endokrine lidelser (fx hyperthyroidisme, diabetes). Patienter uden fuldstændige journaler eller dem, der ikke har givet samtykke til brugen af ​​deres data.

Intervention:

Akupunktur blev udført på to kritiske tidspunkter under FET-cyklussen:

Før embryooverførsel: En session, der varer 25 minutter, rettet mod akupunkter som Baihui (DU20), Guanyuan (CV4) og Sanyinjiao (SP6), med det formål at forbedre uterus modtagelighed og reducere stress.

Efter embryooverførsel: Endnu en 25-minutters session målrettet mod punkter, herunder Zusanli (ST36) og Taichong (LR3), designet til at forbedre implantation og opretholde afslapning.

Standardiserede akupunkturprotokoller blev udviklet baseret på evidens fra globale og lokale undersøgelser, hvilket sikrer ensartet behandling.

Resultatmål:

Primære resultater:

Klinisk graviditetsrate (CPR): Tilstedeværelse af en svangerskabssæk på ultralyd. Igangværende graviditetsrate (OPR): Graviditet, der varer længere end 12 uger. Levende fødselsrate (LBR): Fødsel af et levedygtigt spædbarn.

Sekundære resultater:

Biokemisk graviditetsrate: Positive beta-hCG-niveauer. Abortrater: Tidlige og sene graviditetstab.

Metode:

Dataindsamling: Kliniske data blev udtrukket fra elektroniske lægejournaler. Oplysninger om patientdemografi, IVF-historie, embryokvalitet og akupunkturdetaljer blev registreret.

Akupunkturprotokol: Akupunktursessioner blev udført med sterile engangsnåle af certificerede behandlere, der er uddannet i reproduktiv sundhed.

Dataanalyse: Statistiske analyser blev udført ved hjælp af Stata 14. Logistiske regressionsmodeller justeret for konfoundere, inklusive alder, BMI og antallet af tidligere mislykkede cyklusser, blev brugt til at evaluere sammenhænge mellem akupunktur og graviditetsresultater.

Statistisk analyseplan:

Beskrivende statistik opsummerede baseline karakteristika. Chi-square test og Fishers eksakte test sammenlignede graviditetsresultater mellem grupper.

Logistisk regressionsanalyse justeret for forstyrrende variable, med resultater rapporteret som oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI).

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité på Hung Vuong Hospital. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke til, at deres data blev brugt i undersøgelsen. Data blev anonymiseret for at sikre fortrolighed.

Betydning:

Denne undersøgelse har til formål at give robust evidens vedrørende integration af akupunktur i fertilitetsbehandlinger til patienter med RIF. Ved at evaluere dets indvirkning på forskellige graviditetsresultater søger undersøgelsen at adressere et kritisk hul i både lokal og global reproduktiv sundhedspleje. Resultaterne kunne informere kliniske retningslinjer og fremme en tværfaglig tilgang, der kombinerer traditionel og moderne medicin for at forbedre IVF-succesraterne.

Potentiel indvirkning:

Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse:

Validerer akupunktur som en effektiv supplerende terapi til RIF-patienter. Tilskynd til indførelse af akupunktur i reproduktiv medicin, hvilket forbedrer holistisk patientpleje.

Give indsigt i optimale akupunkturprotokoller for at maksimere IVF-succes. Denne forskning repræsenterer et væsentligt skridt i at bygge bro mellem traditionel medicin og banebrydende reproduktionsteknologier, hvilket giver fornyet håb til par, der står over for infertilitetsudfordringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1969

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Hung Vuong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder diagnosticeret med recidiverende implantationsfejl (RIF), defineret som fravær af klinisk graviditet efter mindst tre overførsler af embryoner af god kvalitet.
  2. Patienter, der gennemgår frossen embryo transfer (FET) cyklusser med mindst ét ​​levedygtigt frosset embryo.
  3. Endometriepræparation ved hjælp af hormonsubstitutionsterapi (HRT-E+P).
  4. Udfyld samtykkeformular underskrevet af begge partnere og den behandlende læge i henhold til IVF-protokol på Hung Vuong Hospital.
  5. Tilgængelighed af komplette kliniske og embryologiske optegnelser fra januar 2019 til december 2023.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strukturelle uterine abnormiteter, herunder ubehandlet septate uterus eller uterine misdannelser.
  2. Patienter, der gennemgår præimplantation genetisk test (PGT) cyklusser.
  3. Brug af donoræg eller sæd.
  4. Tilstedeværelse af ubehandlede endokrine lidelser, herunder, men ikke begrænset til, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, diabetes og hypertension.
  5. Patienter, der mangler samtykke til databrug i undersøgelsen eller ufuldstændige kliniske optegnelser.

Kriterier for recidiverende implantationsfejl (RIF)

Definition:

Ifølge European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) er recidiverende implantationsfejl (RIF) defineret som manglende evne til at opnå en klinisk graviditet efter overførsel af embryoner af god kvalitet på tværs af flere in vitro fertiliseringscyklusser (IVF).

Kriterier for RIF-diagnose:

Antal overførsler: Manglende opnåelse af graviditet efter mindst tre embryooverførsler (friske eller frosne), med mindst 1-2 embryoner af god kvalitet overført hver gang.

Samlet antal embryoner: Alternativt kan RIF defineres som manglende graviditet efter overførsel af mindst fire embryoner af god kvalitet i alt.

Mulige årsager:

RIF kan skyldes faktorer relateret til embryonet, livmoderen eller andre tilstande, såsom:

Problemer med embryokvaliteten (f.eks. genetiske abnormiteter eller dårlig udvikling). Uterine abnormiteter (f.eks. utilstrækkelig endometrietykkelse eller strukturelle anomalier).

Immunologiske eller hæmatologiske faktorer, der påvirker implantation. Disse kriterier guider identifikation af patienter, der kan have gavn af yderligere undersøgelser eller specialiserede behandlinger, såsom dem, der er evalueret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVF med akupunkturgruppe: Patienter, der gennemgår IVF-cyklusser med akupunktur udført før og efter

IVF med akupunktur gruppe:

Denne gruppe omfatter patienter, der gennemgik IVF-cyklusser med akupunktur udført på to vigtige tidspunkter:

Før embryooverførsel: Akupunktur blev administreret 25 minutter før overførsel ved specifikke akupunkter (f.eks. Baihui, Guanyuan, Sanyinjiao) for at øge endometriemodtagelighed og reducere stress.

Efter embryooverførsel: En anden akupunktursession blev udført umiddelbart efter overførslen ved yderligere akupunkter (f.eks. Zusanli, Taichong) for at understøtte implantation og afspænding.

IVF uden akupunkturgruppe:

Denne gruppe omfatter patienter, der har gennemgået IVF-cyklusser uden akupunkturbehandling. Deres IVF-procedurer fulgte standard kliniske protokoller for frossen embryooverførsel (FET), inklusive hormonforberedelse af endometriet og embryooverførsel, uden nogen supplerende terapier.

Undersøgelsen sammenligner retrospektivt kliniske resultater, herunder klinisk graviditetsrate (CPR), igangværende graviditetsrate (OPR) og levende fødselsrate (LBR), mellem

Akupunkturterapi før og efter embryooverførsel

Denne intervention består af akupunktursessioner designet til at understøtte implantation og forbedre graviditetsresultater under frosne embryooverførselscyklusser (FET).

Procedure:

Akupunktur udføres ved hjælp af sterile engangsnåle af certificerede behandlere, der er uddannet i reproduktiv sundhed.

Sessioner finder sted på to kritiske tidspunkter:

Før embryooverførsel: En 25-minutters session rettet mod akupunkter som Baihui (DU20), Guanyuan (CV4) og Sanyinjiao (SP6) for at forbedre endometriemodtagelighed og reducere stress.

Efter embryooverførsel: En anden 25-minutters session rettet mod akupunkter som Zusanli (ST36) og Taichong (LR3) for at fremme implantation og afslapning.

Formål:

Forbedre livmoderens blodgennemstrømning og modtagelighed. Reguler hormonbalancen for at optimere implantationsmiljøet. Reducer psykologisk stress forbundet med IVF-procedurer. Denne intervention sammenlignes retrospektivt med standard IVF-protokoller uden akupunktur til æsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate (CPR)
Tidsramme: 6-8 uger efter embryooverførsel.
Andelen af ​​deltagere, der opnår en klinisk graviditet, defineret som tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk observeret via ultralyd efter frossen embryooverførsel (FET).
6-8 uger efter embryooverførsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel.
Andelen af ​​deltagere med en graviditet, der fortsætter ud over første trimester (12 uger), bekræftet ved ultralyd. Dette måler holdbarheden af ​​graviditet efter frossen embryooverførsel (FET).
12 uger efter embryooverførsel.
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter embryooverførsel.
Andelen af ​​deltagere, der føder et levende spædbarn efter IVF-behandling. Dette er den ultimative indikator for behandlingssucces for både akupunktur- og ikke-akupunkturgrupperne.
Cirka 9 måneder efter embryooverførsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PHUONG HUY TRAN, MSc, IVF Hung Vuong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/HV/24/36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner