- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06708923
Avaliação da eficácia da acupuntura nos resultados da gravidez em mulheres com falha recorrente de implantação RIF: um grande estudo de coorte (AcupunctureRIF)
Título: Avaliando a eficácia da acupuntura nos resultados da gravidez em pacientes com falha recorrente de implantação (RIF) submetidas à fertilização in vitro (FIV): um grande estudo de coorte
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da acupuntura na melhoria dos resultados da gravidez, incluindo taxa de gravidez clínica (CPR), taxa de gravidez em curso (OPR) e taxa de nascidos vivos (LBR), em pacientes que apresentaram falha recorrente de implantação (RIF) durante congelamento ciclos de transferência de embriões (FET).
Fundo:
A falha recorrente de implantação (RIF) é um desafio significativo nas tecnologias de reprodução assistida (TARV), afetando aproximadamente 15% dos pacientes de fertilização in vitro. As causas da RIF incluem fatores uterinos, problemas de qualidade do embrião e disfunções imunológicas. A acupuntura, uma prática médica tradicional chinesa, ganhou interesse como tratamento adjuvante na fertilização in vitro, melhorando potencialmente o fluxo sanguíneo uterino, regulando hormônios e aliviando o estresse. Embora estudos anteriores sugiram um impacto positivo da acupuntura nos resultados da fertilização in vitro, o seu papel em pacientes com RIF permanece obscuro, particularmente no Vietname, onde a sua integração em tratamentos modernos de fertilidade está a emergir.
Métodos:
Desenho: Estudo de coorte retrospectivo. Local: Departamento de fertilização in vitro, Hospital Hung Vuong, cidade de Ho Chi Minh. Participantes: 1.969 ciclos de fertilização in vitro de pacientes com diagnóstico de RIF entre janeiro de 2019 e dezembro de 2023, divididos em dois grupos: aqueles que receberam acupuntura e aqueles que não receberam.
Intervenções:
As sessões de acupuntura foram realizadas 25 minutos antes e depois da transferência do embrião, visando pontos de acupuntura específicos (por exemplo, Baihui, Guanyuan, Sanyinjiao).
Protocolos hormonais padronizados (HRT-E+P) e práticas embriológicas foram aplicados uniformemente em todos os participantes.
Medidas de resultados: foram analisadas RCP, OPR, LBR, taxas bioquímicas de gravidez e taxas de aborto espontâneo.
Análise Estatística:
As estatísticas descritivas resumiram as características iniciais. A regressão logística foi utilizada para avaliar a associação entre acupuntura e resultados da gravidez, ajustando para possíveis fatores de confusão, como idade, IMC e número de ciclos anteriores com falha.
Resultados (Preliminares):
O estudo levanta a hipótese de que os pacientes que recebem acupuntura demonstrarão melhora na RCP, OPR e LBR em comparação com seus equivalentes sem acupuntura. Pesquisas anteriores sugeriram uma tendência para taxas mais altas de gravidez clínica com acupuntura, mas a significância estatística e os mecanismos por trás desses efeitos requerem uma exploração mais aprofundada.
Considerações Éticas:
Os dados dos pacientes foram anonimizados e o estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional. A participação foi voluntária, com consentimento informado obtido antes do tratamento.
Conclusões:
Esta pesquisa procura fornecer evidências robustas sobre a integração da acupuntura nos protocolos de tratamento de fertilidade para pacientes com RIF, abordando uma lacuna crítica nos cuidados de saúde reprodutiva globais e vietnamitas. Se for comprovadamente eficaz, a acupuntura poderá se tornar uma terapia complementar valiosa para aumentar as taxas de sucesso da fertilização in vitro.
Este estudo representa um passo crucial para combinar práticas médicas tradicionais e modernas para melhorar os resultados reprodutivos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Título do estudo: Avaliando a eficácia da acupuntura nos resultados da gravidez em pacientes com falha recorrente de implantação (RIF) submetidas à fertilização in vitro (FIV): um grande estudo de coorte
Fundo:
A falha recorrente de implantação (RIF) é uma condição complexa que representa desafios significativos para o sucesso da tecnologia de reprodução assistida (TARV). Definida pela Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE), a RIF ocorre quando uma gravidez clínica não é alcançada após a transferência de embriões de boa qualidade em múltiplos ciclos de fertilização in vitro. As causas incluem qualidade do embrião, anomalias uterinas, fatores imunológicos e desequilíbrios hormonais. O estresse psicológico e físico associado a falhas repetidas complica ainda mais o tratamento.
A acupuntura, uma prática da medicina tradicional chinesa, tem sido usada há mais de 3.000 anos para tratar diversas doenças. No contexto da infertilidade, acredita-se que a acupuntura melhora o fluxo sanguíneo uterino, regula a função endócrina e reduz o estresse do paciente, criando assim um ambiente favorável para a implantação. Embora estudos anteriores tenham sugerido que a acupuntura pode melhorar os resultados da fertilização in vitro, as evidências específicas para pacientes com RIF permanecem limitadas, particularmente no Vietname, onde só recentemente foi integrada na medicina reprodutiva moderna.
Objetivo:
Investigar o impacto da acupuntura nos resultados da gravidez, incluindo taxa de gravidez clínica (CPR), taxa de gravidez em curso (OPR) e taxa de nascidos vivos (LBR), em pacientes com RIF submetidas a ciclos de transferência de embriões congelados (FET).
Desenho do estudo:
Este é um estudo de coorte retrospectivo realizado no Departamento de FIV do Hospital Hung Vuong, um importante centro de medicina reprodutiva na cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
Participantes:
O estudo inclui 1.969 ciclos de fertilização in vitro realizados entre janeiro de 2019 e dezembro de 2023 em pacientes com diagnóstico de RIF. Os pacientes foram categorizados em dois grupos com base no fato de terem recebido acupuntura durante seus ciclos de tratamento.
Critérios de inclusão:
Mulheres com diagnóstico de RIF, definida como ausência de gravidez clínica após três ou mais transferências de embriões utilizando embriões de boa qualidade.
Pelo menos um embrião congelado viável disponível para transferência. Preparação endometrial utilizando terapia de reposição hormonal (TRH-E+P). Consentimento por escrito de ambos os parceiros para participação no tratamento de fertilização in vitro.
Critérios de exclusão:
Anomalias uterinas não tratadas (por exemplo, útero septado). Ciclos de testes genéticos pré-implantacionais (PGT). Doação de óvulos ou esperma. Distúrbios endócrinos não gerenciados (por exemplo, hipertireoidismo, diabetes). Pacientes sem prontuário completo ou que não consentiram com o uso de seus dados.
Intervenção:
A acupuntura foi realizada em dois momentos críticos durante o ciclo FET:
Antes da Transferência de Embriões: Sessão com duração de 25 minutos, visando pontos de acupuntura como Baihui (DU20), Guanyuan (CV4) e Sanyinjiao (SP6), com o objetivo de melhorar a receptividade uterina e reduzir o estresse.
Após a transferência do embrião: outra sessão de 25 minutos visando pontos incluindo Zusanli (ST36) e Taichong (LR3), projetada para melhorar a implantação e manter o relaxamento.
Protocolos padronizados de acupuntura foram desenvolvidos com base em evidências de estudos globais e locais, garantindo consistência no tratamento.
Medidas de resultados:
Resultados primários:
Taxa clínica de gravidez (RCP): Presença de saco gestacional na ultrassonografia. Taxa de gravidez contínua (OPR): gravidez sustentada além de 12 semanas. Taxa de natalidade viva (LBR): Nascimento de uma criança viável.
Resultados secundários:
Taxa de gravidez bioquímica: níveis positivos de beta-hCG. Taxas de aborto: Perdas precoces e tardias na gravidez.
Metodologia:
Coleta de dados: Os dados clínicos foram extraídos de prontuários eletrônicos. Informações sobre dados demográficos dos pacientes, histórico de fertilização in vitro, qualidade do embrião e detalhes da acupuntura foram registradas.
Protocolo de Acupuntura: As sessões de acupuntura foram realizadas com agulhas estéreis de uso único por profissionais certificados e treinados em saúde reprodutiva.
Análise de dados: As análises estatísticas foram realizadas usando Stata 14. Modelos de regressão logística ajustados para fatores de confusão, incluindo idade, IMC e número de ciclos anteriores com falha, foram usados para avaliar associações entre acupuntura e resultados da gravidez.
Plano de Análise Estatística:
As estatísticas descritivas resumiram as características iniciais. Os testes do qui-quadrado e os testes exatos de Fisher compararam os resultados da gravidez entre os grupos.
Análise de regressão logística ajustada para variáveis de confusão, com resultados relatados como odds ratio (OR) e intervalos de confiança (IC) de 95%.
Considerações Éticas:
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional do Hospital Hung Vuong. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito para que seus dados fossem usados no estudo. Os dados foram anonimizados para garantir a confidencialidade.
Significado:
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências robustas sobre a integração da acupuntura nos tratamentos de fertilidade para pacientes com RIF. Ao avaliar o seu impacto em vários resultados da gravidez, o estudo procura abordar uma lacuna crítica nos cuidados de saúde reprodutiva locais e globais. As descobertas poderão informar as diretrizes clínicas e promover uma abordagem multidisciplinar que combine a medicina tradicional e a moderna para melhorar as taxas de sucesso da fertilização in vitro.
Impacto potencial:
Se for bem-sucedido, este estudo poderá:
Validar a acupuntura como uma terapia adjuvante eficaz para pacientes com RIF. Incentivar a adoção da acupuntura na medicina reprodutiva, melhorando o atendimento holístico ao paciente.
Forneça insights sobre protocolos de acupuntura ideais para maximizar o sucesso da fertilização in vitro. Esta investigação representa um passo significativo na ligação da medicina tradicional com tecnologias reprodutivas de ponta, oferecendo esperança renovada aos casais que enfrentam desafios de infertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh, Vietnã, 70000
- Hung Vuong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de falha recorrente de implantação (RIF), definida como ausência de gravidez clínica após pelo menos três transferências de embriões de boa qualidade.
- Pacientes submetidos a ciclos de transferência de embriões congelados (FET) com pelo menos um embrião congelado viável.
- Preparação endometrial utilizando terapia de reposição hormonal (TRH-E+P).
- Termo de consentimento completo assinado por ambos os parceiros e pelo médico assistente, conforme protocolo de fertilização in vitro no Hospital Hung Vuong.
- Disponibilidade de registros clínicos e embriológicos completos de janeiro de 2019 a dezembro de 2023.
Critérios de exclusão:
- Anormalidades estruturais uterinas, incluindo útero septado não tratado ou malformações uterinas.
- Pacientes submetidos a ciclos de testes genéticos pré-implantacionais (PGT).
- Uso de óvulos ou espermatozoides de doadores.
- Presença de distúrbios endócrinos não tratados, incluindo, entre outros, hipertireoidismo, hipotireoidismo, diabetes e hipertensão.
- Pacientes sem consentimento para uso de dados no estudo ou registros clínicos incompletos.
Critérios para falha recorrente de implantação (RIF)
Definição:
De acordo com a Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE), a falha recorrente de implantação (RIF) é definida como a incapacidade de conseguir uma gravidez clínica após a transferência de embriões de boa qualidade através de múltiplos ciclos de fertilização in vitro (FIV).
Critérios para diagnóstico RIF:
Número de Transferências: Incapacidade de alcançar a gravidez após pelo menos três transferências de embriões (frescos ou congelados), com um mínimo de 1-2 embriões de boa qualidade transferidos de cada vez.
Número total de embriões: Alternativamente, a RIF pode ser definida como a incapacidade de engravidar após a transferência de pelo menos quatro embriões de boa qualidade no total.
Possíveis causas:
A RIF pode resultar de fatores relacionados ao embrião, útero ou outras condições, como:
Problemas de qualidade do embrião (por exemplo, anomalias genéticas ou mau desenvolvimento). Anormalidades uterinas (por exemplo, espessura endometrial insuficiente ou anomalias estruturais).
Fatores imunológicos ou hematológicos que afetam a implantação. Esses critérios orientam a identificação de pacientes que podem se beneficiar de investigações mais aprofundadas ou de tratamentos especializados, como os avaliados neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FIV com Acupuntura: Pacientes submetidos a ciclos de FIV com acupuntura realizados antes e depois
FIV com Grupo de Acupuntura: Este grupo inclui pacientes que foram submetidos a ciclos de fertilização in vitro com acupuntura realizada em dois momentos principais: Antes da transferência de embriões: A acupuntura foi administrada 25 minutos antes da transferência em pontos de acupuntura específicos (por exemplo, Baihui, Guanyuan, Sanyinjiao) para aumentar a receptividade endometrial e reduzir o estresse. Após a transferência do embrião: Uma segunda sessão de acupuntura foi realizada imediatamente após a transferência em pontos de acupuntura adicionais (por exemplo, Zusanli, Taichong) para apoiar a implantação e o relaxamento. Grupo FIV sem Acupuntura: Este grupo inclui pacientes que foram submetidos a ciclos de fertilização in vitro sem qualquer tratamento de acupuntura. Os seus procedimentos de fertilização in vitro seguiram protocolos clínicos padrão para transferência de embriões congelados (FET), incluindo preparação hormonal do endométrio e transferência de embriões, sem quaisquer terapias complementares. O estudo compara retrospectivamente os resultados clínicos, incluindo a taxa de gravidez clínica (CPR), a taxa de gravidez em curso (OPR) e a taxa de nascidos vivos (LBR), entre |
Terapia de acupuntura antes e depois da transferência de embriões Esta intervenção consiste em sessões de acupuntura destinadas a apoiar a implantação e melhorar os resultados da gravidez durante os ciclos de transferência de embriões congelados (FET). Procedimento: A acupuntura é realizada com agulhas estéreis e descartáveis por profissionais certificados e treinados em saúde reprodutiva. As sessões ocorrem em dois momentos críticos: Antes da transferência de embriões: Uma sessão de 25 minutos visando pontos de acupuntura como Baihui (DU20), Guanyuan (CV4) e Sanyinjiao (SP6) para aumentar a receptividade endometrial e reduzir o estresse. Após a transferência do embrião: Uma segunda sessão de 25 minutos visando pontos de acupuntura como Zusanli (ST36) e Taichong (LR3) para promover implantação e relaxamento. Propósito: Melhorar o fluxo sanguíneo uterino e a receptividade. Regular o equilíbrio hormonal para otimizar o ambiente de implantação. Reduza o estresse psicológico associado aos procedimentos de fertilização in vitro. Esta intervenção é comparada retrospectivamente com protocolos padrão de fertilização in vitro sem acupuntura para avaliar |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica de gravidez (RCP)
Prazo: 6 a 8 semanas após a transferência do embrião.
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A proporção de participantes que alcançaram uma gravidez clínica, definida como a presença de um saco gestacional observado por ultrassom após a transferência de embriões congelados (FET).
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6 a 8 semanas após a transferência do embrião.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez contínua (OPR)
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião.
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A proporção de participantes com gravidez que continua além do primeiro trimestre (12 semanas), confirmada por ultrassom.
Isto mede a sustentabilidade da gravidez após a transferência de embriões congelados (FET).
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12 semanas após a transferência do embrião.
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Taxa de natalidade viva (LBR)
Prazo: Aproximadamente 9 meses após a transferência do embrião.
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A proporção de participantes que dão à luz um bebê vivo após tratamento de fertilização in vitro.
Este é o indicador final do sucesso do tratamento tanto para os grupos de acupuntura quanto de não acupuntura.
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Aproximadamente 9 meses após a transferência do embrião.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: PHUONG HUY TRAN, MSc, IVF Hung Vuong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS/HV/24/36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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