Arviointi akupunktion tehokkuudesta raskaustuloksiin naisilla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö RIF: Laaja kohorttitutkimus (AcupunctureRIF)
Otsikko: Akupunktion tehokkuuden arviointi raskaustuloksiin toistuvissa implantaatiohäiriöissä (RIF) potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF): Laaja kohorttitutkimus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehokkuutta raskauden tulosten parantamisessa, mukaan lukien kliininen raskausluku (CPR), jatkuva raskausaste (OPR) ja elävänä syntyvyys (LBR), potilailla, jotka ovat kokeneet toistuvan implantaation epäonnistumisen (RIF) pakastuksen aikana. alkionsiirtosyklit (FET).
Tausta:
Toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) on merkittävä haaste avusteisissa lisääntymistekniikoissa (ART), joka vaikuttaa noin 15 %:iin IVF-potilaista. RIF:n syitä ovat kohdun tekijät, alkion laatuongelmat ja immuunijärjestelmän toimintahäiriöt. Akupunktio, perinteinen kiinalainen lääketieteellinen käytäntö, on herättänyt kiinnostusta IVF:n lisähoitona, mikä mahdollisesti parantaa kohdun verenkiertoa, säätelee hormoneja ja lievittää stressiä. Vaikka aiemmat tutkimukset viittaavat akupunktion myönteiseen vaikutukseen IVF-tuloksiin, sen rooli RIF-potilailla on edelleen epäselvä, erityisesti Vietnamissa, jossa sen integrointi nykyaikaisiin hedelmällisyyshoitoihin on tulossa.
Menetelmät:
Suunnittelu: Retrospektiivinen kohorttitutkimus. Asetus: IVF-osasto, Hung Vuong Hospital, Ho Chi Minh City. Osallistujat: 1 969 IVF-sykliä RIF-diagnoosin saaneilta potilailta tammikuun 2019 ja joulukuun 2023 välisenä aikana jaettuna kahteen ryhmään: akupunktion saaneisiin ja niihin, jotka eivät saaneet.
Interventiot:
Akupunktioistunnot suoritettiin 25 minuuttia ennen ja jälkeen alkionsiirron, ja ne kohdistettiin tiettyihin akupisteisiin (esim. Baihui, Guanyuan, Sanyinjiao).
Standardoituja hormonaalisia protokollia (HRT-E+P) ja embryologisia käytäntöjä sovellettiin yhdenmukaisesti kaikille osallistujille.
Tulostoimenpiteet: CPR, OPR, LBR, biokemialliset raskausluvut ja keskenmenoluvut analysoitiin.
Tilastollinen analyysi:
Kuvaavissa tilastoissa tehtiin yhteenveto perusominaisuuksista. Logistista regressiota käytettiin arvioimaan akupunktion ja raskauden tulosten välistä yhteyttä, mukauttamalla mahdollisia sekaannuksia, kuten ikää, BMI:tä ja aikaisempien epäonnistuneiden syklien määrää.
Tulokset (alustavat):
Tutkimuksessa oletetaan, että akupunktiota saavat potilaat osoittavat parantunutta CPR-, OPR- ja LBR-laatua verrattuna akupunktioon kuulumattomiin kollegoihin. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet suuntausta korkeampaan kliiniseen raskauteen akupunktiolla, mutta tilastollinen merkitsevyys ja näiden vaikutusten taustalla olevat mekanismit vaativat lisäselvitystä.
Eettiset näkökohdat:
Potilastiedot anonymisoitiin, ja tutkimuslaitos hyväksyi tutkimuksen. Osallistuminen oli vapaaehtoista ja tietoinen suostumus hankittiin ennen hoitoa.
Johtopäätökset:
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkaa näyttöä akupunktion integroimisesta RIF-potilaiden hedelmällisyyshoitokäytäntöihin, mikä korjaa kriittisen aukon sekä maailmanlaajuisessa että vietnamilaisessa lisääntymisterveydenhoidossa. Jos akupunktio osoittautuu tehokkaaksi, siitä voi tulla arvokasta täydentävää hoitoa IVF:n onnistumisasteiden parantamiseksi.
Tämä tutkimus on tärkeä askel kohti perinteisten ja nykyaikaisten lääketieteellisten käytäntöjen yhdistämistä lisääntymistulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Akupunktion tehokkuuden arviointi raskauden tuloksiin toistuvissa implantaatiohäiriöissä (RIF) potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitys (IVF): Suuri kohorttitutkimus
Tausta:
Toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) on monimutkainen tila, joka asettaa merkittäviä haasteita avusteisen lisääntymistekniikan (ART) menestykselle. European Society of Human Reproduction and Embryologyn (ESHRE) määrittelemä RIF tapahtuu, kun kliinistä raskautta ei saavuteta hyvälaatuisten alkioiden siirron jälkeen useissa IVF-jaksoissa. Syitä ovat alkion laatu, kohdun poikkeavuudet, immunologiset tekijät ja hormonaaliset epätasapainot. Toistuviin epäonnistumisihin liittyvä psyykkinen ja fyysinen stressi vaikeuttaa edelleen hoitoa.
Akupunktiota, perinteistä kiinalaista lääketiedettä, on käytetty yli 3000 vuoden ajan erilaisten sairauksien hoitoon. Lapsettomuuden yhteydessä akupunktion uskotaan tehostavan kohdun verenkiertoa, säätelevän endokriinistä toimintaa ja vähentävän potilaan stressiä, mikä luo suotuisan ympäristön implantaatiolle. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että akupunktio voi parantaa IVF-tuloksia, RIF-potilaita koskeva näyttö on edelleen rajallista, erityisesti Vietnamissa, jossa se on integroitu nykyaikaiseen lisääntymislääketieteeseen vasta äskettäin.
Tavoite:
Tutkia akupunktion vaikutusta raskauden tuloksiin, mukaan lukien kliininen raskausaste (CPR), jatkuva raskausaste (OPR) ja elävänä syntyvyys (LBR), RIF-potilailla, joille tehdään jäädytetty alkionsiirto (FET).
Opintosuunnitelma:
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin Hung Vuongin sairaalan IVF-osastolla, joka on johtava lisääntymislääketieteen keskus Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.
Osallistujat:
Tutkimus sisältää 1 969 IVF-sykliä tammikuun 2019 ja joulukuun 2023 välisenä aikana potilaille, joilla on diagnosoitu RIF. Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään sen perusteella, saivatko he akupunktiota hoitojaksonsa aikana.
Sisällön kriteerit:
Naiset, joilla on diagnosoitu RIF, joka määritellään kliinisen raskauden puuttumiseksi kolmen tai useamman alkionsiirron jälkeen hyvälaatuisilla alkioilla.
Ainakin yksi elinkelpoinen pakastettu alkio käytettävissä siirtoa varten. Endometriumin valmistelu hormonikorvaushoidolla (HRT-E+P). Molempien kumppanien kirjallinen suostumus IVF-hoitoon osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Hoitamattomat kohdun poikkeavuudet (esim. kohdun väliseinä). Preimplantaatiogeenitestien (PGT) syklit. Munasolujen tai siittiöiden luovutus. Hoitamattomat endokriiniset sairaudet (esim. hypertyreoosi, diabetes). Potilaat, joilla ei ole täydellisiä potilastietoja tai jotka eivät suostuneet tietojensa käyttöön.
Interventio:
Akupunktio suoritettiin kahdessa kriittisessä vaiheessa FET-syklin aikana:
Ennen alkionsiirtoa: 25 minuuttia kestävä istunto, joka kohdistuu akupisteisiin, kuten Baihui (DU20), Guanyuan (CV4) ja Sanyinjiao (SP6), tavoitteena parantaa kohdun vastaanottavuutta ja vähentää stressiä.
Alkionsiirron jälkeen: Toinen 25 minuutin istunnon kohdistuspisteitä, mukaan lukien Zusanli (ST36) ja Taichong (LR3), jotka on suunniteltu parantamaan implantaatiota ja ylläpitämään rentoutumista.
Standardoidut akupunktioprotokollat kehitettiin maailmanlaajuisista ja paikallisista tutkimuksista saatujen todisteiden perusteella, mikä varmisti hoidon johdonmukaisuuden.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset:
Kliininen raskausaste (CPR): Raskauspussin läsnäolo ultraäänessä. Jatkuva raskausaste (OPR): Raskaus kestää yli 12 viikkoa. Elävä syntyvyys (LBR): Elinkykyisen lapsen syntymä.
Toissijaiset tulokset:
Biokemiallinen raskausaste: Positiiviset beeta-hCG-tasot. Keskenmenot: Varhaiset ja myöhäiset raskauden menetykset.
Metodologia:
Tiedonkeruu: Kliiniset tiedot poimittiin sähköisistä potilaskertomuksista. Tiedot potilaiden demografisista tiedoista, IVF-historiasta, alkion laadusta ja akupunktion yksityiskohdista tallennettiin.
Akupunktioprotokolla: Akupunktioistunnot suorittivat steriileillä, kertakäyttöisillä neuloilla sertifioidut harjoittajat, jotka ovat koulutettuja lisääntymisterveyteen.
Tietojen analyysi: Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Stata 14:ää. Logistisia regressiomalleja, jotka oli mukautettu sekatekijöihin, mukaan lukien ikä, BMI ja aikaisempien epäonnistuneiden syklien lukumäärä, käytettiin arvioimaan akupunktion ja raskauden tulosten välisiä yhteyksiä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Kuvaavissa tilastoissa tehtiin yhteenveto perusominaisuuksista. Chi-neliötestit ja Fisherin tarkat testit vertailivat raskauden tuloksia ryhmien välillä.
Logistinen regressioanalyysi, joka on korjattu hämmentäviä muuttujia varten, ja tulokset raportoidaan todennäköisyyssuhteina (OR) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).
Eettiset näkökohdat:
Hung Vuongin sairaalan institutionaalinen etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen tietojensa käyttöön tutkimuksessa. Tiedot anonymisoitiin luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Merkitys:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vankkaa näyttöä akupunktion integroimisesta RIF-potilaiden hedelmällisyyshoitoihin. Arvioimalla sen vaikutusta erilaisiin raskauden tuloksiin, tutkimus pyrkii korjaamaan kriittistä aukkoa sekä paikallisessa että maailmanlaajuisessa lisääntymisterveydenhuollossa. Löydökset voisivat antaa tietoja kliinisistä ohjeista ja edistää monitieteistä lähestymistapaa, jossa yhdistetään perinteinen ja moderni lääketiede IVF:n onnistumisasteiden parantamiseksi.
Mahdollinen vaikutus:
Jos tämä tutkimus onnistuu, se voi:
Vahvista akupunktio tehokkaana lisähoitona RIF-potilaille. Kannustetaan akupunktion käyttöönottoa lisääntymislääketieteessä ja tehostetaan kokonaisvaltaista potilaiden hoitoa.
Tarjoa näkemyksiä optimaalisista akupunktiokäytännöistä IVF:n onnistumisen maksimoimiseksi. Tämä tutkimus on merkittävä askel perinteisen lääketieteen yhdistämisessä uusimpien lisääntymistekniikoiden kanssa, mikä tarjoaa uutta toivoa pariskunnille, jotka kohtaavat hedelmättömyyden haasteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF), joka määritellään kliinisen raskauden puuttumiseksi vähintään kolmen hyvälaatuisten alkioiden siirron jälkeen.
- Potilaat, joille tehdään jäädytetty alkionsiirto (FET), jossa on vähintään yksi elinkelpoinen jäädytetty alkio.
- Endometriumin valmistelu hormonikorvaushoidolla (HRT-E+P).
- Täydellinen suostumuslomake, jonka molemmat kumppanit ja hoitava lääkäri ovat allekirjoittaneet Hung Vuong -sairaalan IVF-protokollan mukaisesti.
- Täydelliset kliiniset ja embryologiset tietueet ovat saatavilla tammikuusta 2019 joulukuuhun 2023.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien käsittelemätön kohdun väliseinä tai kohdun epämuodostumat.
- Potilaat, joille tehdään preimplantaatiogeenitestien (PGT) syklit.
- Luovuttajamunien tai siittiöiden käyttö.
- Hoitamattomien endokriinisten häiriöiden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes ja verenpainetauti.
- Potilaat, joilta puuttuu suostumus tietojen käyttöön tutkimuksessa tai puutteelliset kliiniset tiedot.
Toistuvan implantaation epäonnistumisen kriteerit (RIF)
Määritelmä:
European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) -järjestön mukaan toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) määritellään kyvyttömyyteen saavuttaa kliininen raskaus sen jälkeen, kun hyvälaatuisia alkioita on siirretty useiden koeputkihedelmöitysjaksojen (IVF) kautta.
RIF-diagnoosin kriteerit:
Siirtojen määrä: Raskautta ei saavuteta vähintään kolmen alkionsiirron jälkeen (tuore tai pakastettu), jolloin joka kerta siirretään vähintään 1-2 hyvälaatuista alkiota.
Alkioiden kokonaismäärä: Vaihtoehtoisesti RIF voidaan määritellä raskauden epäonnistumiseksi sen jälkeen, kun on siirretty yhteensä vähintään neljä hyvälaatuista alkiota.
Mahdolliset syyt:
RIF voi johtua alkioon, kohtuun tai muihin tiloihin liittyvistä tekijöistä, kuten:
Alkion laatuongelmat (esim. geneettiset poikkeavuudet tai huono kehitys). Kohdun poikkeavuudet (esim. riittämätön kohdun limakalvon paksuus tai rakenteelliset poikkeavuudet).
Implantaatioon vaikuttavat immunologiset tai hematologiset tekijät. Nämä kriteerit ohjaavat sellaisten potilaiden tunnistamista, jotka voivat hyötyä lisätutkimuksista tai erikoishoidoista, kuten tässä tutkimuksessa arvioiduista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVF ja akupunktioryhmä: Potilaat, joille tehdään IVF-jaksoja akupunktiolla ennen ja jälkeen
IVF akupunktioryhmällä: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin IVF-jaksot akupunktiolla kahdessa keskeisessä vaiheessa: Ennen alkionsiirtoa: Akupunktio annettiin 25 minuuttia ennen siirtoa tietyissä akupisteissä (esim. Baihui, Guanyuan, Sanyinjiao) kohdun limakalvon vastaanottavuuden parantamiseksi ja stressin vähentämiseksi. Alkionsiirron jälkeen: Toinen akupunktioistunto suoritettiin välittömästi siirron jälkeen lisäakupisteissä (esim. Zusanli, Taichong) istutuksen ja rentoutumisen tukemiseksi. IVF ilman akupunktioryhmää: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehtiin IVF-jaksot ilman akupunktiohoitoa. Heidän IVF-toimenpiteensä noudattivat jäädytetyn alkionsiirron (FET) tavanomaisia kliinisiä protokollia, mukaan lukien endometriumin hormonaalinen valmistelu ja alkionsiirto, ilman täydentäviä hoitoja. Tutkimuksessa verrataan retrospektiivisesti kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kliininen raskausaste (CPR), jatkuva raskausaste (OPR) ja elävänä syntyvyys (LBR). |
Akupunktiohoito ennen ja jälkeen alkionsiirron Tämä interventio koostuu akupunktioistunnoista, jotka on suunniteltu tukemaan implantaatiota ja parantamaan raskauden tuloksia jäädytetyn alkionsiirron (FET) aikana. Toimenpide: Akupunktio suoritetaan steriileillä, kertakäyttöisillä neuloilla lisääntymisterveyskoulutuksen saaneiden sertifioitujen ammatinharjoittajien toimesta. Istunnot tapahtuvat kahdessa kriittisessä ajankohdassa: Ennen alkionsiirtoa: 25 minuutin istunto, joka kohdistetaan akupisteisiin, kuten Baihui (DU20), Guanyuan (CV4) ja Sanyinjiao (SP6), parantamaan kohdun limakalvon vastaanottavuutta ja vähentämään stressiä. Alkionsiirron jälkeen: Toinen 25 minuutin istunto kohdistetaan akupisteisiin, kuten Zusanli (ST36) ja Taichong (LR3), edistämään implantaatiota ja rentoutumista. Tarkoitus: Parantaa kohdun verenkiertoa ja vastaanottokykyä. Säädä hormonitasapainoa implantaatioympäristön optimoimiseksi. Vähennä IVF-toimenpiteisiin liittyvää psyykkistä stressiä. Tätä interventiota verrataan takautuvasti tavanomaisiin IVF-protokolliin ilman aasille akupunktiota |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausluku (CPR)
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
Kliinisen raskauden saavuttaneiden osallistujien osuus, joka määritellään raskauspussin läsnäoloksi, joka havaitaan ultraäänellä jäädytetyn alkionsiirron (FET) jälkeen.
|
6-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongoing Prenancy Rate (OPR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus, joiden raskaus jatkuu yli ensimmäisen kolmanneksen (12 viikkoa), vahvistettu ultraäänellä.
Tämä mittaa raskauden kestävyyttä jäädytetyn alkionsiirron (FET) jälkeen.
|
12 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
|
Elävä syntyvyys (LBR)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka synnyttivät elävän lapsen IVF-hoidon jälkeen.
Tämä on perimmäinen indikaattori hoidon onnistumisesta sekä akupunktio- että ei-akupunktioryhmissä.
|
Noin 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PHUONG HUY TRAN, MSc, IVF Hung Vuong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS/HV/24/36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .