Evaluación de la eficacia de la acupuntura en los resultados del embarazo en mujeres con fracaso recurrente de implantación RIF: un estudio de cohorte grande (AcupunctureRIF)
Título: Evaluación de la eficacia de la acupuntura en los resultados del embarazo en pacientes con fracaso recurrente de implantación (RIF) sometidas a fertilización in vitro (FIV): un estudio de cohorte grande
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la acupuntura para mejorar los resultados del embarazo, incluida la tasa de embarazo clínico (CPR), la tasa de embarazo en curso (OPR) y la tasa de nacidos vivos (LBR), en pacientes que han experimentado fallas de implantación recurrentes (RIF) durante la congelación Ciclos de transferencia de embriones (FET).
Fondo:
El fallo de implantación recurrente (RIF) es un desafío importante en las tecnologías de reproducción asistida (ART), que afecta aproximadamente al 15% de los pacientes de FIV. Las causas del RIF incluyen factores uterinos, problemas de calidad de los embriones y disfunciones inmunes. La acupuntura, una práctica médica tradicional china, ha ganado interés como tratamiento complementario en la FIV, mejorando potencialmente el flujo sanguíneo uterino, regulando las hormonas y aliviando el estrés. Si bien estudios anteriores sugieren un impacto positivo de la acupuntura en los resultados de la FIV, su papel en pacientes con RIF sigue sin estar claro, particularmente en Vietnam, donde está surgiendo su integración en los tratamientos modernos de fertilidad.
Métodos:
Diseño: Estudio de cohorte retrospectivo. Ámbito: Departamento de FIV, Hospital Hung Vuong, Ciudad Ho Chi Minh. Participantes: 1.969 ciclos de FIV de pacientes diagnosticadas con RIF entre enero de 2019 y diciembre de 2023, divididos en dos grupos: los que recibieron acupuntura y los que no.
Intervenciones:
Las sesiones de acupuntura se realizaron 25 minutos antes y después de la transferencia de embriones, dirigidas a puntos de acupuntura específicos (p. ej., Baihui, Guanyuan, Sanyinjiao).
Se aplicaron protocolos hormonales estandarizados (HRT-E+P) y prácticas de embriología de manera uniforme en todos los participantes.
Medidas de resultado: Se analizaron CPR, OPR, LBR, tasas de embarazo bioquímico y tasas de aborto espontáneo.
Análisis estadístico:
Las estadísticas descriptivas resumieron las características iniciales. Se utilizó la regresión logística para evaluar la asociación entre la acupuntura y los resultados del embarazo, ajustando los posibles factores de confusión como la edad, el IMC y el número de ciclos previos fallidos.
Resultados (preliminares):
El estudio plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben acupuntura demostrarán una mejor RCP, OPR y LBR en comparación con sus homólogos que no reciben acupuntura. Investigaciones anteriores han sugerido una tendencia hacia tasas más altas de embarazo clínico con la acupuntura, pero la significación estadística y los mecanismos detrás de estos efectos requieren una mayor exploración.
Consideraciones éticas:
Los datos de los pacientes fueron anonimizados y el estudio fue aprobado por el comité de ética institucional. La participación fue voluntaria y se obtuvo el consentimiento informado antes del tratamiento.
Conclusiones:
Esta investigación busca proporcionar evidencia sólida sobre la integración de la acupuntura en los protocolos de tratamiento de fertilidad para pacientes con RIF, abordando una brecha crítica en la atención médica reproductiva tanto global como vietnamita. Si se demuestra que es eficaz, la acupuntura podría convertirse en una valiosa terapia complementaria para mejorar las tasas de éxito de la FIV.
Este estudio representa un paso crucial hacia la combinación de prácticas médicas tradicionales y modernas para mejorar los resultados reproductivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título del estudio: Evaluación de la eficacia de la acupuntura en los resultados del embarazo en pacientes con fallo de implantación recurrente (RIF) sometidas a fertilización in vitro (FIV): un estudio de cohorte grande
Fondo:
El fallo de implantación recurrente (FRI) es una condición compleja que plantea desafíos importantes para el éxito de la tecnología de reproducción asistida (ART). Definido por la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE), el RIF ocurre cuando no se logra un embarazo clínico después de la transferencia de embriones de buena calidad en múltiples ciclos de FIV. Las causas incluyen la calidad del embrión, anomalías uterinas, factores inmunológicos y desequilibrios hormonales. El estrés psicológico y físico asociado con los fracasos repetidos complica aún más el tratamiento.
La acupuntura, una práctica de la medicina tradicional china, se ha utilizado durante más de 3.000 años para tratar diversas afecciones. En el contexto de la infertilidad, se cree que la acupuntura mejora el flujo sanguíneo uterino, regula la función endocrina y reduce el estrés del paciente, creando así un entorno favorable para la implantación. Si bien estudios anteriores han sugerido que la acupuntura puede mejorar los resultados de la FIV, la evidencia específica para pacientes con RIF sigue siendo limitada, particularmente en Vietnam, donde se ha integrado en la medicina reproductiva moderna sólo recientemente.
Objetivo:
Investigar el impacto de la acupuntura en los resultados del embarazo, incluida la tasa de embarazo clínico (CPR), la tasa de embarazo en curso (OPR) y la tasa de nacidos vivos (LBR), en pacientes con RIF sometidas a ciclos de transferencia de embriones congelados (FET).
Diseño del estudio:
Este es un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el Departamento de FIV del Hospital Hung Vuong, un centro líder en medicina reproductiva en la ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.
Participantes:
El estudio incluye 1.969 ciclos de FIV realizados entre enero de 2019 y diciembre de 2023 en pacientes diagnosticadas de RIF. Los pacientes se clasificaron en dos grupos según si recibieron acupuntura durante sus ciclos de tratamiento.
Criterios de inclusión:
Mujeres diagnosticadas de RIF, definida como la ausencia de embarazo clínico tras tres o más transferencias embrionarias utilizando embriones de buena calidad.
Al menos un embrión congelado viable disponible para transferencia. Preparación endometrial mediante terapia de reemplazo hormonal (HRT-E+P). Consentimiento por escrito de ambos socios para participar en el tratamiento de FIV.
Criterios de exclusión:
Anomalías uterinas no tratadas (p. ej., útero septado). Ciclos de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT). Donación de óvulos o esperma. Trastornos endocrinos no controlados (p. ej., hipertiroidismo, diabetes). Pacientes sin historia clínica completa o que no dieron su consentimiento para el uso de sus datos.
Intervención:
La acupuntura se realizó en dos momentos críticos durante el ciclo FET:
Antes de la transferencia de embriones: una sesión de 25 minutos de duración, dirigida a puntos de acupuntura como Baihui (DU20), Guanyuan (CV4) y Sanyinjiao (SP6), destinada a mejorar la receptividad uterina y reducir el estrés.
Después de la transferencia de embriones: otra sesión de 25 minutos dirigida a puntos que incluyen Zusanli (ST36) y Taichong (LR3), diseñada para mejorar la implantación y mantener la relajación.
Se desarrollaron protocolos de acupuntura estandarizados basados en evidencia de estudios globales y locales, asegurando la coherencia en el tratamiento.
Medidas de resultado:
Resultados primarios:
Tasa de embarazo clínico (CPR): Presencia de saco gestacional en ecografía. Tasa de embarazo continuo (OPR): Embarazo sostenido más allá de las 12 semanas. Tasa de nacidos vivos (LBR): Nacimiento de un bebé viable.
Resultados secundarios:
Tasa de embarazo bioquímico: niveles positivos de beta-hCG. Tasas de aborto espontáneo: pérdidas tempranas y tardías de embarazos.
Metodología:
Recopilación de datos: Los datos clínicos se extrajeron de registros médicos electrónicos. Se registró información sobre la demografía del paciente, el historial de FIV, la calidad del embrión y los detalles de la acupuntura.
Protocolo de acupuntura: Las sesiones de acupuntura se realizaron utilizando agujas estériles de un solo uso por parte de profesionales certificados y capacitados en salud reproductiva.
Análisis de datos: Los análisis estadísticos se realizaron utilizando Stata 14. Se utilizaron modelos de regresión logística ajustados por factores de confusión, incluida la edad, el IMC y el número de ciclos previos fallidos, para evaluar las asociaciones entre la acupuntura y los resultados del embarazo.
Plan de Análisis Estadístico:
Las estadísticas descriptivas resumieron las características iniciales. Las pruebas de chi-cuadrado y las pruebas exactas de Fisher compararon los resultados del embarazo entre los grupos.
Análisis de regresión logística ajustado por variables de confusión, con resultados informados como odds ratios (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95%.
Consideraciones éticas:
El estudio fue aprobado por el comité de ética institucional del Hospital Hung Vuong. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para que sus datos se utilizaran en el estudio. Los datos fueron anonimizados para garantizar la confidencialidad.
Significado:
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre la integración de la acupuntura en los tratamientos de fertilidad para pacientes con RIF. Al evaluar su impacto en diversos resultados del embarazo, el estudio busca abordar una brecha crítica en la atención médica reproductiva tanto local como global. Los hallazgos podrían informar las directrices clínicas y promover un enfoque multidisciplinario que combine la medicina tradicional y moderna para mejorar las tasas de éxito de la FIV.
Impacto potencial:
Si tiene éxito, este estudio podría:
Validar la acupuntura como una terapia complementaria eficaz para pacientes con RIF. Fomentar la adopción de la acupuntura en medicina reproductiva, potenciando la atención integral al paciente.
Proporcione información sobre los protocolos de acupuntura óptimos para maximizar el éxito de la FIV. Esta investigación representa un paso importante para unir la medicina tradicional con las tecnologías reproductivas de vanguardia, ofreciendo una esperanza renovada a las parejas que enfrentan desafíos de infertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Hung Vuong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas de fallo de implantación recurrente (FRI), definido como la ausencia de embarazo clínico tras al menos tres transferencias de embriones de buena calidad.
- Pacientes sometidos a ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) con al menos un embrión congelado viable.
- Preparación endometrial mediante terapia de reemplazo hormonal (HRT-E+P).
- Formulario de consentimiento completo firmado por ambos socios y el médico tratante, según el protocolo de FIV en el Hospital Hung Vuong.
- Disponibilidad de registros clínicos y embriológicos completos desde enero de 2019 a diciembre de 2023.
Criterios de exclusión:
- Anomalías estructurales uterinas, incluido útero septado no tratado o malformaciones uterinas.
- Pacientes sometidos a ciclos de pruebas genéticas preimplantacionales (PGT).
- Uso de óvulos o esperma de donante.
- Presencia de trastornos endocrinos no tratados, incluidos, entre otros, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes e hipertensión.
- Pacientes sin consentimiento para el uso de datos en el estudio o registros clínicos incompletos.
Criterios de fracaso de implantación recurrente (RIF)
Definición:
Según la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE), el fallo de implantación recurrente (RIF) se define como la incapacidad de lograr un embarazo clínico después de transferir embriones de buena calidad a través de múltiples ciclos de fertilización in vitro (FIV).
Criterios para el diagnóstico de RIF:
Número de Transferencias: No lograr el embarazo después de al menos tres transferencias de embriones (frescos o congelados), con un mínimo de 1-2 embriones de buena calidad transferidos cada vez.
Número total de embriones: alternativamente, RIF se puede definir como la imposibilidad de lograr el embarazo después de transferir al menos cuatro embriones de buena calidad en total.
Posibles causas:
RIF puede resultar de factores relacionados con el embrión, el útero u otras condiciones, como:
Problemas de calidad embrionaria (p. ej., anomalías genéticas o desarrollo deficiente). Anomalías uterinas (p. ej., espesor endometrial insuficiente o anomalías estructurales).
Factores inmunológicos o hematológicos que afectan la implantación. Estos criterios guían la identificación de pacientes que pueden beneficiarse de investigaciones adicionales o tratamientos especializados, como los evaluados en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de FIV con Acupuntura: Pacientes sometidos a ciclos de FIV con acupuntura realizada antes y después
FIV con Grupo de Acupuntura: Este grupo incluye pacientes que se sometieron a ciclos de FIV con acupuntura realizada en dos momentos clave: Antes de la transferencia de embriones: se administró acupuntura 25 minutos antes de la transferencia en puntos de acupuntura específicos (p. ej., Baihui, Guanyuan, Sanyinjiao) para mejorar la receptividad endometrial y reducir el estrés. Después de la transferencia de embriones: se realizó una segunda sesión de acupuntura inmediatamente después de la transferencia en puntos de acupuntura adicionales (p. ej., Zusanli, Taichong) para apoyar la implantación y la relajación. FIV sin Acupuntura Grupo: Este grupo incluye pacientes que se sometieron a ciclos de FIV sin ningún tratamiento de acupuntura. Sus procedimientos de FIV siguieron protocolos clínicos estándar para la transferencia de embriones congelados (FET), incluida la preparación hormonal del endometrio y la transferencia de embriones, sin terapias complementarias. El estudio compara retrospectivamente los resultados clínicos, incluida la tasa de embarazo clínico (CPR), la tasa de embarazo en curso (OPR) y la tasa de nacidos vivos (LBR), entre |
Terapia de acupuntura antes y después de la transferencia de embriones Esta intervención consta de sesiones de acupuntura diseñadas para apoyar la implantación y mejorar los resultados del embarazo durante los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET). Procedimiento: La acupuntura se realiza utilizando agujas estériles de un solo uso por profesionales certificados y capacitados en salud reproductiva. Las sesiones ocurren en dos momentos críticos: Antes de la transferencia de embriones: una sesión de 25 minutos dirigida a puntos de acupuntura como Baihui (DU20), Guanyuan (CV4) y Sanyinjiao (SP6) para mejorar la receptividad endometrial y reducir el estrés. Después de la transferencia de embriones: una segunda sesión de 25 minutos dirigida a puntos de acupuntura como Zusanli (ST36) y Taichong (LR3) para promover la implantación y la relajación. Objetivo: Mejora el flujo sanguíneo uterino y la receptividad. Regular el equilibrio hormonal para optimizar el entorno de implantación. Reducir el estrés psicológico asociado con los procedimientos de FIV. Esta intervención se compara retrospectivamente con los protocolos estándar de FIV sin acupuntura para evaluar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico (RCP)
Periodo de tiempo: 6-8 semanas post transferencia embrionaria.
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La proporción de participantes que lograron un embarazo clínico, definido como la presencia de un saco gestacional observado mediante ecografía después de la transferencia de embriones congelados (FET).
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6-8 semanas post transferencia embrionaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso (OPR)
Periodo de tiempo: 12 semanas post-transferencia embrionaria.
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La proporción de participantes con un embarazo que continúa más allá del primer trimestre (12 semanas), confirmado mediante ecografía.
Esto mide la sostenibilidad del embarazo después de la transferencia de embriones congelados (FET).
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12 semanas post-transferencia embrionaria.
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Tasa de nacidos vivos (LBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses post transferencia embrionaria.
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La proporción de participantes que dieron a luz a un bebé vivo después del tratamiento de FIV.
Este es el indicador definitivo del éxito del tratamiento tanto para el grupo de acupuntura como para el de no acupuntura.
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Aproximadamente 9 meses post transferencia embrionaria.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: PHUONG HUY TRAN, MSc, IVF Hung Vuong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS/HV/24/36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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