気管支鏡検査における塩化ミバクリウムとサクシニルコリンの筋弛緩効果と安全性
2024年11月26日 更新者：Peng Liang
この臨床試験の目的は、塩化ミバクリウムとサクシニルコリンが、麻酔中に筋弛緩剤を必要とする気管支鏡検査を受ける18～60歳の成人患者に効果的かつ安全な筋弛緩を提供できるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 塩化ミバクリウムによる投薬中止後 15 分以内の自発呼吸の回復はサクシニルコリンより劣りませんか?
- 塩化ミバクリウムとサクシニルコリンは、術中の血行力学、術後の回復と快適さの点でどのように比較されますか? 研究者らは、塩化ミバクリウム群とスクシニルコリン群を比較し、塩化ミバクリウムがスクシニルコリンと比較して同等以上の回復効果を提供できるかどうかを観察する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 気管支鏡検査中に筋弛緩剤として塩化ミバクリウム（0.14 mg/kg 導入ボーラス + 0.5 mg/kg/h 維持注入）またはスクシニルコリン（1 mg/kg 導入ボーラス + 5 mg/kg/h 維持注入）のいずれかを投与します。
- 処置中の複数の時点で、血圧、酸素飽和度、心拍数などのバイタルサインを監視します。
- 自発呼吸の回復、意識の回復、ラリンジアルマスク気道（LMA）除去までの時間、および全体的な快適さと満足度について、処置後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peng Liang
- 電話番号：18980608961
- メール：liangpengwch@scu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 麻酔中に筋弛緩剤を必要とする無痛気管支鏡検査を予定している患者。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類によれば、グレード I ～ III に分類されています。
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- -研究に関与する薬物のいずれかに対して既知のアレルギーを有する患者。
- 脳、心臓、肺、肝臓、腎臓、またはその他の主要臓器の重度の器質的疾患を患っている患者。
- 頭蓋内圧亢進症、喘息、白内障、緑内障、その他の眼疾患のある患者。
- 重症筋無力症、筋無力症候群、コリンエステラーゼの重度の減少または欠乏、上部運動ニューロン損傷、または筋弛緩剤に対する異常な反応を引き起こす可能性のある上部運動ニューロン疾患を有する患者。
- 手術前に神経筋伝達機能に影響を与える薬剤を使用したことがある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 過去6か月以内に広範囲の火傷、酸塩基の不均衡、または電解質障害を経験した患者。
- 血漿コリンエステラーゼの非定型遺伝子についてホモ接合性であることがわかっている、またはその疑いがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化ミバクリウム
塩化ミバクリウム 0.14 mg/kg 導入ボーラス + 0.5 mg/kg/h 維持注入
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塩化ミバクリウム 0.14 mg/kg 導入ボーラス + 0.5 mg/kg/h 維持注入
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アクティブコンパレータ：スクシニルコリン
スクシニルコリン (1 mg/kg 導入ボーラス + 5 mg/kg/h 維持注入)
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スクシニルコリン (1 mg/kg 導入ボーラス + 5 mg/kg/h 維持注入)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発呼吸の回復率
時間枠：気管支鏡検査終了後15分以内。
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気管支鏡検査中に塩化ミバクリウムとサクシニルコリンを中止した後の自発呼吸の回復率。
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気管支鏡検査終了後15分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発呼吸の回復時間
時間枠：気管支鏡検査の終了から自発呼吸まで、処置後最大 15 分まで評価します。
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塩化ミバクリウム群とサクシニルコリン群の自発呼吸の回復時間（分）の比較。
自発呼吸の回復は、一回換気量が 5 ml/kg、呼吸数が 1 分あたり 12 回に達すると定義されます。
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気管支鏡検査の終了から自発呼吸まで、処置後最大 15 分まで評価します。
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意識の回復時間
時間枠：気管支鏡検査の終了から特定の回復マイルストーンに達するまで、処置後最大 15 分まで評価されます。
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意識が回復するまでの回復時間（分）の比較。
意識の回復とは、口頭での指示または名前で呼ばれたときに目が開く能力として定義されます。
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気管支鏡検査の終了から特定の回復マイルストーンに達するまで、処置後最大 15 分まで評価されます。
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喉頭マスク気道 (LMA) の取り外し時間
時間枠：気管支鏡検査の終了から特定の回復マイルストーンに達するまで、処置後最大 15 分まで評価されます。
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塩化ミバクリウム グループとスクシニルコリン グループの間でラリンジアル マスク気道 (LMA) を除去するのにかかる時間の比較。
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気管支鏡検査の終了から特定の回復マイルストーンに達するまで、処置後最大 15 分まで評価されます。
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さまざまな段階での平均脈圧
時間枠：導入前 3 分、導入中 LMA 挿入までの間隔 1 分、LMA 挿入後 3 分、手術開始後 3 分、手術終了後 3 分、LMA 抜去後 3 分。
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血圧測定は、LMA が挿入されるまで、導入期 (LMA 挿入前) 中に 1 分間隔で行う必要があります。
導入前段階、LMA 挿入後、手術開始、手術終了、および LMA 除去後では、血圧を 3 分ごとに測定し、各段階で合計 3 分間記録する必要があります。
各段階の平均血圧 (mmHg) は、塩化ミバクリウム群とスクシニルコリン群の両方についてその段階中に記録された値を使用して計算されました。
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導入前 3 分、導入中 LMA 挿入までの間隔 1 分、LMA 挿入後 3 分、手術開始後 3 分、手術終了後 3 分、LMA 抜去後 3 分。
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さまざまな段階で記録された酸素飽和度 (%)
時間枠：導入前 3 分、導入中 LMA 挿入までの間隔 1 分、LMA 挿入後 3 分、手術開始後 3 分、手術終了後 3 分、LMA 抜去後 3 分。
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酸素飽和度 (%) は、塩化ミバクリウムとスクシニルコリンの両方のグループについてさまざまな段階で記録されました。
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導入前 3 分、導入中 LMA 挿入までの間隔 1 分、LMA 挿入後 3 分、手術開始後 3 分、手術終了後 3 分、LMA 抜去後 3 分。
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さまざまな段階で記録された心拍数
時間枠：導入前 3 分、導入中 LMA 挿入までの間隔 1 分、LMA 挿入後 3 分、手術開始後 3 分、手術終了後 3 分、LMA 抜去後 3 分。
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塩化ミバクリウム群とスクシニルコリン群の両方について、さまざまな段階で心拍数（1 分あたりの拍動数）を記録しました。
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導入前 3 分、導入中 LMA 挿入までの間隔 1 分、LMA 挿入後 3 分、手術開始後 3 分、手術終了後 3 分、LMA 抜去後 3 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。