- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709066
Spierontspannend effect en veiligheid van mivacuriumchloride en succinylcholine voor bronchoscopie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of mivacuriumchloride en succinylcholine effectieve en veilige spierontspanning kunnen bieden bij volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar die bronchoscopie ondergaan en die tijdens anesthesie spierverslappers nodig hebben. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het herstel van de spontane ademhaling binnen 15 minuten na stopzetting van het gebruik van mivacuriumchloride niet inferieur aan succinylcholine?
- Hoe verhouden mivacuriumchloride en succinylcholine zich in termen van intraoperatieve hemodynamiek, postoperatief herstel en comfort? Onderzoekers zullen de mivacuriumchloridegroep en de succinylcholinegroep vergelijken om te observeren of mivacuriumchloride vergelijkbare of betere hersteleffecten kan bieden vergeleken met succinylcholine.
Deelnemers zullen:
- Ontvang ofwel mivacuriumchloride (0,14 mg/kg inductiebolus + 0,5 mg/kg/uur onderhoudsinfusie) of succinylcholine (1 mg/kg inductiebolus + 5 mg/kg/uur onderhoudsinfusie) als spierverslapper tijdens bronchoscopie.
- Laat hun vitale functies, waaronder bloeddruk, zuurstofverzadiging en hartslag, op meerdere tijdstippen tijdens de procedure controleren.
- Na de procedure wordt beoordeeld op spontaan ademhalingsherstel, bewustzijnsherstel en tijd tot verwijdering van de larynxmaskerluchtweg (LMA), evenals op algeheel comfort en tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peng Liang
- Telefoonnummer: 18980608961
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een pijnloze bronchoscopie ondergaan en die tijdens de anesthesie spierverslappers nodig hebben.
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Geclassificeerd als graad I-III volgens de Physical Status Classification van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergieën voor een van de geneesmiddelen die bij het onderzoek betrokken zijn.
- Patiënten met ernstige organische ziekten van de hersenen, het hart, de longen, de lever, de nieren of andere belangrijke organen.
- Patiënten met intracraniale hypertensie, astma, cataract, glaucoom of andere oogziekten.
- Patiënten met myasthenia gravis, myastheniesyndroom, ernstige vermindering of tekort aan cholinesterase, letsel aan de bovenste motorneuronen of ziekten van de bovenste motorneuronen die abnormale reacties op spierverslappers kunnen veroorzaken.
- Patiënten die vóór de procedure medicijnen hebben gebruikt die de neuromusculaire transmissiefunctie beïnvloeden.
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden ernstige brandwonden, een verstoord zuur-base-evenwicht of verstoringen van de elektrolytenbalans hebben ervaren.
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze homozygoot zijn voor het atypische gen voor plasmacholinesterase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mivacuriumchloride
mivacuriumchloride 0,14 mg/kg inductiebolus + 0,5 mg/kg/uur onderhoudsinfusie
|
mivacuriumchloride 0,14 mg/kg inductiebolus + 0,5 mg/kg/uur onderhoudsinfusie
|
|
Actieve vergelijker: succinylcholine
succinylcholine (1 mg/kg inductiebolus + 5 mg/kg/uur onderhoudsinfuus)
|
succinylcholine (1 mg/kg inductiebolus + 5 mg/kg/uur onderhoudsinfuus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van spontaan ademhalingsherstel
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na voltooiing van de bronchoscopie.
|
De snelheid van spontaan ademhalingsherstel na stopzetting van de behandeling met mivacuriumchloride en succinylcholine tijdens bronchoscopie.
|
Binnen 15 minuten na voltooiing van de bronchoscopie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd van spontane ademhaling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de bronchoscopie tot aan de spontane ademhaling, beoordeeld tot 15 minuten na de procedure.
|
Vergelijking van hersteltijden (minuten) voor spontane ademhaling tussen mivacuriumchloride- en succinylcholinegroepen.
Spontaan ademhalingsherstel wordt gedefinieerd als het bereiken van een teugvolume van 5 ml/kg en een ademfrequentie van 12 ademhalingen per minuut.
|
Vanaf het einde van de bronchoscopie tot aan de spontane ademhaling, beoordeeld tot 15 minuten na de procedure.
|
|
Hersteltijd van bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de bronchoscopie tot het bereiken van elke specifieke herstelmijlpaal, beoordeeld tot 15 minuten na de procedure.
|
Vergelijking van hersteltijden (minuten) voor bewustzijnsherstel.
Bewustzijnsherstel wordt gedefinieerd als het vermogen om de ogen te openen na een verbaal commando of wanneer er bij de naam wordt geroepen.
|
Vanaf het einde van de bronchoscopie tot het bereiken van elke specifieke herstelmijlpaal, beoordeeld tot 15 minuten na de procedure.
|
|
Verwijderingstijd van het larynxmasker voor de luchtwegen (LMA).
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de bronchoscopie tot het bereiken van elke specifieke herstelmijlpaal, beoordeeld tot 15 minuten na de procedure.
|
Vergelijking van de tijd voor het verwijderen van het larynxmaskerluchtweg (LMA) tussen mivacuriumchloride- en succinylcholinegroepen.
|
Vanaf het einde van de bronchoscopie tot het bereiken van elke specifieke herstelmijlpaal, beoordeeld tot 15 minuten na de procedure.
|
|
Gemiddelde polsdruk in verschillende stadia
Tijdsspanne: 3 minuten vóór inductie, intervallen van 1 minuut tijdens inductie totdat de LMA wordt ingebracht, 3 minuten na het inbrengen van de LMA, 3 minuten na het begin van de operatie, 3 minuten na het einde van de operatie en 3 minuten na het verwijderen van de LMA.
|
Tijdens de inductiefase (pre-LMA-inbrenging) moeten bloeddrukmetingen met tussenpozen van 1 minuut worden uitgevoerd, totdat de LMA is ingebracht.
Voor de pre-inductiefase, het inbrengen na de LMA, het begin van de operatie, het einde van de operatie en de verwijdering na de LMA moet de bloeddruk elke 3 minuten worden gemeten, waarbij in elke fase in totaal 3 minuten opnames moeten worden gemaakt.
De gemiddelde bloeddruk (mmHg) voor elke fase werd berekend met behulp van de tijdens die fase geregistreerde waarden voor zowel de mivacuriumchloride- als de succinylcholinegroep.
|
3 minuten vóór inductie, intervallen van 1 minuut tijdens inductie totdat de LMA wordt ingebracht, 3 minuten na het inbrengen van de LMA, 3 minuten na het begin van de operatie, 3 minuten na het einde van de operatie en 3 minuten na het verwijderen van de LMA.
|
|
Zuurstofverzadiging (%) geregistreerd in verschillende stadia
Tijdsspanne: 3 minuten vóór inductie, intervallen van 1 minuut tijdens inductie totdat de LMA wordt ingebracht, 3 minuten na het inbrengen van de LMA, 3 minuten na het begin van de operatie, 3 minuten na het einde van de operatie en 3 minuten na het verwijderen van de LMA.
|
Zuurstofverzadiging (%) geregistreerd voor zowel mivacuriumchloride- als succinylcholinegroepen in verschillende stadia.
|
3 minuten vóór inductie, intervallen van 1 minuut tijdens inductie totdat de LMA wordt ingebracht, 3 minuten na het inbrengen van de LMA, 3 minuten na het begin van de operatie, 3 minuten na het einde van de operatie en 3 minuten na het verwijderen van de LMA.
|
|
Hartslag geregistreerd in verschillende stadia
Tijdsspanne: 3 minuten vóór inductie, intervallen van 1 minuut tijdens inductie totdat de LMA wordt ingebracht, 3 minuten na het inbrengen van de LMA, 3 minuten na het begin van de operatie, 3 minuten na het einde van de operatie en 3 minuten na het verwijderen van de LMA.
|
Hartslag geregistreerd (slagen per minuut) in verschillende stadia voor zowel de mivacuriumchloride- als de succinylcholinegroep.
|
3 minuten vóór inductie, intervallen van 1 minuut tijdens inductie totdat de LMA wordt ingebracht, 3 minuten na het inbrengen van de LMA, 3 minuten na het begin van de operatie, 3 minuten na het einde van de operatie en 3 minuten na het verwijderen van de LMA.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypotonie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neuromusculaire middelen
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Neuromusculaire depolariserende middelen
- Mivacurium
- Succinylcholine
Andere studie-ID-nummers
- 2024No.1625
- ChiCTR (Register-ID: ChiCTR2400091276)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .