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Effet relaxant musculaire et innocuité du chlorure de mivacurium et de la succinylcholine pour la bronchoscopie

26 novembre 2024 mis à jour par: Peng Liang

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si le chlorure de mivacurium et la succinylcholine peuvent fournir une relaxation musculaire efficace et sûre chez les patients adultes âgés de 18 à 60 ans subissant une bronchoscopie qui nécessitent des relaxants musculaires pendant l'anesthésie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La récupération de la respiration spontanée dans les 15 minutes suivant l'arrêt du traitement par le chlorure de mivacurium est-elle non inférieure à la succinylcholine ?
  • Comment le chlorure de mivacurium et la succinylcholine se comparent-ils en termes d'hémodynamique peropératoire et de récupération et de confort postopératoires ? Les chercheurs compareront le groupe chlorure de mivacurium et le groupe succinylcholine pour observer si le chlorure de mivacurium peut fournir des effets de récupération similaires ou meilleurs par rapport à la succinylcholine.

Les participants :

  • Recevez soit du chlorure de mivacurium (bolus d'induction de 0,14 mg/kg + perfusion d'entretien de 0,5 mg/kg/h) soit de la succinylcholine (bolus d'induction de 1 mg/kg + perfusion d'entretien de 5 mg/kg/h) comme relaxant musculaire pendant la bronchoscopie.
  • Faites surveiller leurs signes vitaux, notamment la tension artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque, à plusieurs moments de la procédure.
  • Être évalué après l'intervention pour la récupération respiratoire spontanée, la récupération de la conscience et le temps nécessaire au retrait des voies respiratoires du masque laryngé (LMA), ainsi que pour le confort et la satisfaction globaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients devant subir une bronchoscopie indolore qui nécessitent des relaxants musculaires pendant l'anesthésie.
  2. Âgé entre 18 et 60 ans.
  3. Classé de grade I à III selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Les patients participent volontairement et signent un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des allergies connues à l'un des médicaments impliqués dans l'étude.
  2. Patients atteints de maladies organiques graves du cerveau, du cœur, des poumons, du foie, des reins ou d'autres organes majeurs.
  3. Patients souffrant d'hypertension intracrânienne, d'asthme, de cataracte, de glaucome ou d'autres maladies oculaires.
  4. Patients atteints de myasthénie grave, de syndrome myasthénique, de réduction ou de déficit sévère de la cholinestérase, de lésions des motoneurones supérieurs ou de maladies des motoneurones supérieurs pouvant entraîner des réponses anormales aux relaxants musculaires.
  5. Patients ayant utilisé des médicaments affectant la fonction de transmission neuromusculaire avant l'intervention.
  6. Patientes enceintes ou allaitantes.
  7. Patients ayant subi des brûlures étendues, un déséquilibre acido-basique ou des troubles électrolytiques au cours des six derniers mois.
  8. Patients connus ou suspectés d'être homozygotes pour le gène atypique de la cholinestérase plasmatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorure de mivacurium
chlorure de mivacurium 0,14 mg/kg en bolus d'induction + 0,5 mg/kg/h en perfusion d'entretien
Médicament: chlorure de mivacurium
chlorure de mivacurium 0,14 mg/kg en bolus d'induction + 0,5 mg/kg/h en perfusion d'entretien
Comparateur actif: succinylcholine
succinylcholine (bolus d'induction de 1 mg/kg + perfusion d'entretien de 5 mg/kg/h)
Médicament: succinylcholine
succinylcholine (bolus d'induction de 1 mg/kg + perfusion d'entretien de 5 mg/kg/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération respiratoire spontanée
Délai: Dans les 15 minutes suivant la fin de la bronchoscopie.
Le taux de récupération respiratoire spontanée après l'arrêt du chlorure de mivacurium et de la succinylcholine pendant la bronchoscopie.
Dans les 15 minutes suivant la fin de la bronchoscopie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération de la respiration spontanée
Délai: De la fin de la bronchoscopie jusqu'à la respiration spontanée, évaluée jusqu'à 15 minutes après l'intervention.
Comparaison des temps de récupération (minutes) pour la respiration spontanée entre les groupes chlorure de mivacurium et succinylcholine. La récupération respiratoire spontanée est définie comme l'atteinte d'un volume courant de 5 ml/kg et d'une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute.
De la fin de la bronchoscopie jusqu'à la respiration spontanée, évaluée jusqu'à 15 minutes après l'intervention.
Temps de récupération de conscience
Délai: De la fin de la bronchoscopie jusqu'à ce que chaque étape de récupération spécifique soit atteinte, évaluée jusqu'à 15 minutes après l'intervention.
Comparaison des temps de récupération (minutes) pour la récupération de conscience. La récupération de conscience est définie comme la capacité d'ouvrir les yeux sur un ordre verbal ou lorsqu'on l'appelle par son nom.
De la fin de la bronchoscopie jusqu'à ce que chaque étape de récupération spécifique soit atteinte, évaluée jusqu'à 15 minutes après l'intervention.
Temps de retrait des voies respiratoires du masque laryngé (LMA)
Délai: De la fin de la bronchoscopie jusqu'à ce que chaque étape de récupération spécifique soit atteinte, évaluée jusqu'à 15 minutes après l'intervention.
Comparaison du temps nécessaire pour retirer les voies respiratoires du masque laryngé (LMA) entre les groupes chlorure de mivacurium et succinylcholine.
De la fin de la bronchoscopie jusqu'à ce que chaque étape de récupération spécifique soit atteinte, évaluée jusqu'à 15 minutes après l'intervention.
Pression pulsée moyenne à différents stades
Délai: 3 minutes avant l'induction, à intervalles d'une minute pendant l'induction jusqu'à ce que le LMA soit inséré, 3 minutes après l'insertion du LMA, 3 minutes après le début de la chirurgie, 3 minutes après la fin de la chirurgie et 3 minutes après le retrait du LMA.
Les mesures de la pression artérielle doivent être prises à intervalles d'une minute pendant la phase d'induction (insertion préalable du LMA), jusqu'à ce que le LMA soit inséré. Pour la phase de pré-induction, après l'insertion du LMA, le début de la chirurgie, la fin de la chirurgie et le retrait post-LMA, la pression artérielle doit être mesurée toutes les 3 minutes, avec des enregistrements pris pendant un total de 3 minutes à chaque étape. La pression artérielle moyenne (mmHg) pour chaque étape a été calculée à l'aide des valeurs enregistrées au cours de cette étape pour les groupes chlorure de mivacurium et succinylcholine.
3 minutes avant l'induction, à intervalles d'une minute pendant l'induction jusqu'à ce que le LMA soit inséré, 3 minutes après l'insertion du LMA, 3 minutes après le début de la chirurgie, 3 minutes après la fin de la chirurgie et 3 minutes après le retrait du LMA.
Saturation en oxygène (%) enregistrée à différentes étapes
Délai: 3 minutes avant l'induction, à intervalles d'une minute pendant l'induction jusqu'à ce que le LMA soit inséré, 3 minutes après l'insertion du LMA, 3 minutes après le début de la chirurgie, 3 minutes après la fin de la chirurgie et 3 minutes après le retrait du LMA.
Saturation en oxygène (%) enregistrée pour les groupes chlorure de mivacurium et succinylcholine à différents stades.
3 minutes avant l'induction, à intervalles d'une minute pendant l'induction jusqu'à ce que le LMA soit inséré, 3 minutes après l'insertion du LMA, 3 minutes après le début de la chirurgie, 3 minutes après la fin de la chirurgie et 3 minutes après le retrait du LMA.
Fréquence cardiaque enregistrée à différentes étapes
Délai: 3 minutes avant l'induction, à intervalles d'une minute pendant l'induction jusqu'à ce que le LMA soit inséré, 3 minutes après l'insertion du LMA, 3 minutes après le début de la chirurgie, 3 minutes après la fin de la chirurgie et 3 minutes après le retrait du LMA.
Fréquence cardiaque enregistrée (battements par minute) à différents stades pour les groupes chlorure de mivacurium et succinylcholine.
3 minutes avant l'induction, à intervalles d'une minute pendant l'induction jusqu'à ce que le LMA soit inséré, 3 minutes après l'insertion du LMA, 3 minutes après le début de la chirurgie, 3 minutes après la fin de la chirurgie et 3 minutes après le retrait du LMA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peng Liang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Identificateur de registre: ChiCTR2400091276)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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