Mivakuriumkloridin ja sukkinyylikoliinin lihaksia rentouttava vaikutus ja turvallisuus bronkoskopiaan
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peng Liang
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko mivakuriumkloridi ja sukkinyylikoliini tarjota tehokasta ja turvallista lihasrelaksaatiota 18–60-vuotiaille aikuispotilaille, joille tehdään bronkoskopiaa ja jotka tarvitsevat lihasrelaksantteja anestesian aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko spontaanien hengityksen palautuminen 15 minuutin sisällä mivakuriumkloridin lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen huonompi kuin sukkinyylikoliini?
- Miten mivakuriumkloridia ja sukkinyylikoliinia verrataan keskenään intraoperatiivisen hemodynamiikan ja leikkauksen jälkeisen toipumisen ja mukavuuden suhteen? Tutkijat vertaavat mivakuriumkloridiryhmää ja sukkinyylikoliiniryhmää havaitakseen, voiko mivakuriumkloridi tarjota samanlaisia tai parempia palautumisvaikutuksia kuin sukkinyylikoliini.
Osallistujat:
- Saat joko mivakuriumkloridia (0,14 mg/kg induktiobolus + 0,5 mg/kg/h ylläpitoinfuusio) tai sukkinyylikoliinia (1 mg/kg induktiobolus + 5 mg/kg/h ylläpitoinfuusio) lihasrelaksanttina bronkoskoopian aikana.
- Pyydä heidän elintoimintojaan, mukaan lukien verenpainetta, happisaturaatiota ja sykettä, tarkkailemaan useissa kohdissa toimenpiteen aikana.
- Arvioidaan toimenpiteen jälkeen spontaanin hengityksen palautumisen, tajunnan palautumisen ja kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA) poistamiseen kuluvan ajan sekä yleisen mukavuuden ja tyytyväisyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peng Liang
- Puhelinnumero: 18980608961
- Sähköposti: liangpengwch@scu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä kivuton bronkoskopia ja jotka tarvitsevat lihasrelaksantteja anestesian aikana.
- Ikäraja 18-60 vuotta.
- Luokiteltu luokkaan I-III American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen mukaan.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on vakavia aivojen, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai muiden tärkeiden elinten orgaanisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen hypertensio, astma, kaihi, glaukooma tai muut silmäsairaudet.
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, vakava koliiniesteraasin väheneminen tai puutos, ylempien motoristen hermosolujen vaurio tai ylempien motoristen hermosolujen sairaudet, jotka voivat aiheuttaa epänormaaleja vasteita lihasrelaksanteille.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet neuromuskulaariseen transmissiotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä ennen toimenpidettä.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet laajoja palovammoja, happo-emästasapainon häiriöitä tai elektrolyyttihäiriöitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan homotsygoottisia plasman koliiniesteraasin epätyypillisen geenin suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mivakuriumkloridi
mivakuriumkloridi 0,14 mg/kg induktiobolus + 0,5 mg/kg/h ylläpitoinfuusio
|
mivakuriumkloridi 0,14 mg/kg induktiobolus + 0,5 mg/kg/h ylläpitoinfuusio
|
|
Active Comparator: sukkinyylikoliini
sukkinyylikoliini (1 mg/kg induktiobolus + 5 mg/kg/h ylläpitoinfuusio)
|
sukkinyylikoliini (1 mg/kg induktiobolus + 5 mg/kg/h ylläpitoinfuusio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien hengityksen palautumisnopeus
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa bronkoskopian päättymisestä.
|
Spontaanien hengityksen palautumisnopeus mivakuriumkloridin ja sukkinyylikoliinin käytön lopettamisen jälkeen bronkoskoopian aikana.
|
15 minuutin kuluessa bronkoskopian päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien hengityksen palautumisaika
Aikaikkuna: Bronkoskoopian lopusta spontaaniin hengitykseen, arvioituna 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Mivakuriumkloridi- ja sukkinyylikoliiniryhmien spontaanin hengityksen palautumisaikojen (minuuteissa) vertailu.
Spontaani hengityksen palautuminen määritellään hengityksen tilavuuden saavuttamiseksi 5 ml/kg ja hengitystiheydeksi 12 hengitystä minuutissa.
|
Bronkoskoopian lopusta spontaaniin hengitykseen, arvioituna 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tajunnan palautumisaika
Aikaikkuna: Bronkoskoopian päättymisestä siihen asti, kunnes jokainen tietty palautumisen virstanpylväs saavutetaan, arvioituna 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Toipumisaikojen (minuuteissa) vertailu tajunnan palautumiselle.
Tietoisuuden palautuminen määritellään kyvyksi avata silmät sanallisen käskyn jälkeen tai kun sitä kutsutaan nimellä.
|
Bronkoskoopian päättymisestä siihen asti, kunnes jokainen tietty palautumisen virstanpylväs saavutetaan, arvioituna 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA) poistoaika
Aikaikkuna: Bronkoskoopian päättymisestä siihen asti, kunnes jokainen tietty palautumisen virstanpylväs saavutetaan, arvioituna 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
Kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA) poistamiseen kuluvan ajan vertailu mivakuriumkloridin ja sukkinyylikoliiniryhmien välillä.
|
Bronkoskoopian päättymisestä siihen asti, kunnes jokainen tietty palautumisen virstanpylväs saavutetaan, arvioituna 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen pulssipaine eri vaiheissa
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen induktiota, 1 minuutin välein induktion aikana, kunnes LMA asetetaan, 3 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 3 minuuttia LMA:n poistamisen jälkeen.
|
Verenpainemittaukset tulee ottaa 1 minuutin välein induktiovaiheen aikana (ennen LMA-asennusta), kunnes LMA asetetaan paikalleen.
Ennen induktiovaihetta, LMA-asetuksen jälkeistä, leikkauksen alkamista, leikkauksen päättymistä ja LMA-poiston jälkeistä verenpainetta on mitattava 3 minuutin välein ja tallennuksia on otettava yhteensä 3 minuuttia kussakin vaiheessa.
Keskimääräinen verenpaine (mmHg) kullekin vaiheelle laskettiin käyttämällä arvoja, jotka kirjattiin tämän vaiheen aikana sekä mivakuriumkloridi- että sukkinyylikoliiniryhmille.
|
3 minuuttia ennen induktiota, 1 minuutin välein induktion aikana, kunnes LMA asetetaan, 3 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 3 minuuttia LMA:n poistamisen jälkeen.
|
|
Happisaturaatio (%) kirjattu eri vaiheissa
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen induktiota, 1 minuutin välein induktion aikana, kunnes LMA asetetaan, 3 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 3 minuuttia LMA:n poistamisen jälkeen.
|
Happisaturaatio (%) kirjattiin sekä mivakuriumkloridi- että sukkinyylikoliiniryhmille eri vaiheissa.
|
3 minuuttia ennen induktiota, 1 minuutin välein induktion aikana, kunnes LMA asetetaan, 3 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 3 minuuttia LMA:n poistamisen jälkeen.
|
|
Syke mitattu eri vaiheissa
Aikaikkuna: 3 minuuttia ennen induktiota, 1 minuutin välein induktion aikana, kunnes LMA asetetaan, 3 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 3 minuuttia LMA:n poistamisen jälkeen.
|
Rekisteröity syke (lyöntiä minuutissa) eri vaiheissa sekä mivakuriumkloridi- että sukkinyylikoliiniryhmille.
|
3 minuuttia ennen induktiota, 1 minuutin välein induktion aikana, kunnes LMA asetetaan, 3 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen alkamisen jälkeen, 3 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen ja 3 minuuttia LMA:n poistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypotonia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Neuromuskulaariset depolarisoivat aineet
- Mivacurium
- Sukkinyylikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024No.1625
- ChiCTR (Rekisterin tunniste: ChiCTR2400091276)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .