米库氯铵和琥珀胆碱用于支气管镜检查的肌肉松弛作用和安全性
2024年11月26日 更新者：Peng Liang
该临床试验的目的是评估米库氯铵和琥珀胆碱是否可以为接受支气管镜检查、麻醉期间需要肌肉松弛剂的 18-60 岁成年患者提供有效且安全的肌肉松弛。 它旨在回答的主要问题是：
- 米库氯铵停药后15分钟内恢复自主呼吸是否不劣于琥珀胆碱？
- 米库氯铵和琥珀胆碱在术中血流动力学以及术后恢复和舒适度方面如何比较？ 研究人员将比较米库氯铵组和琥珀胆碱组，观察米库氯铵与琥珀胆碱相比是否能提供相似或更好的恢复效果。
参与者将：
- 在支气管镜检查期间接受米库氯铵（0.14 mg/kg 诱导推注 + 0.5 mg/kg/h 维持输注）或琥珀胆碱（1 mg/kg 诱导推注 + 5 mg/kg/h 维持输注）作为支气管镜检查期间的肌肉松弛剂。
- 在手术过程中的多个时间点监测他们的生命体征，包括血压、氧饱和度和心率。
- 术后评估自主呼吸恢复、意识恢复、喉罩气道 (LMA) 移除时间以及整体舒适度和满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peng Liang
- 电话号码：18980608961
- 邮箱：liangpengwch@scu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 计划进行无痛支气管镜检查的患者在麻醉期间需要肌肉松弛剂。
- 年龄在18岁至60岁之间。
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类，属于 I-III 级。
- 患者自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对研究中涉及的任何药物过敏的患者。
- 患有脑、心、肺、肝、肾或其他主要器官严重器质性疾病的患者。
- 患有颅内高压、哮喘、白内障、青光眼或其他眼部疾病的患者。
- 患有重症肌无力、肌无力综合征、胆碱酯酶严重减少或缺乏、上运动神经元损伤或可能导致对肌松剂反应异常的上运动神经元疾病的患者。
- 术前曾使用影响神经肌肉传递功能的药物的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 过去六个月内经历过大面积烧伤、酸碱失衡或电解质紊乱的患者。
- 已知或怀疑血浆胆碱酯酶非典型基因纯合的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米库氯铵
米库氯铵 0.14 mg/kg 诱导推注 + 0.5 mg/kg/h 维持输注
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米库氯铵 0.14 mg/kg 诱导推注 + 0.5 mg/kg/h 维持输注
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有源比较器：琥珀胆碱
琥珀胆碱（1 mg/kg 诱导推注 + 5 mg/kg/h 维持输注）
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琥珀胆碱（1 mg/kg 诱导推注 + 5 mg/kg/h 维持输注）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主呼吸恢复率
大体时间：支气管镜检查完成后15分钟内。
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支气管镜检查期间停用米库氯铵和琥珀胆碱后自主呼吸恢复率。
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支气管镜检查完成后15分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主呼吸恢复时间
大体时间：从支气管镜检查结束到自主呼吸，在术后 15 分钟内进行评估。
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米库氯铵和琥珀胆碱组自主呼吸恢复时间（分钟）的比较。
自主呼吸恢复定义为潮气量达到 5 ml/kg，呼吸频率达到每分钟 12 次。
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从支气管镜检查结束到自主呼吸，在术后 15 分钟内进行评估。
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意识恢复时间
大体时间：从支气管镜检查结束到实现每个特定的恢复里程碑，在手术后 15 分钟内进行评估。
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意识恢复的恢复时间（分钟）比较。
意识恢复被定义为在口头命令或被叫名字时睁开眼睛的能力。
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从支气管镜检查结束到实现每个特定的恢复里程碑，在手术后 15 分钟内进行评估。
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喉罩气道 (LMA) 移除时间
大体时间：从支气管镜检查结束到实现每个特定的恢复里程碑，在手术后 15 分钟内进行评估。
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米库氯铵和琥珀胆碱组之间去除喉罩气道（LMA）的时间比较。
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从支气管镜检查结束到实现每个特定的恢复里程碑，在手术后 15 分钟内进行评估。
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不同阶段平均脉压
大体时间：诱导前 3 分钟、诱导期间间隔 1 分钟直至插入 LMA、插入 LMA 后 3 分钟、手术开始后 3 分钟、手术结束后 3 分钟以及移除 LMA 后 3 分钟。
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在诱导阶段（LMA 插入前）应每隔 1 分钟测量一次血压，直至插入 LMA。
对于诱导前阶段、LMA 插入后、手术开始、手术结束和 LMA 取出后，应每 3 分钟测量一次血压，每个阶段总共记录 3 分钟。
使用米库氯铵和琥珀胆碱组在该阶段记录的值计算每个阶段的平均血压（mmHg）。
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诱导前 3 分钟、诱导期间间隔 1 分钟直至插入 LMA、插入 LMA 后 3 分钟、手术开始后 3 分钟、手术结束后 3 分钟以及移除 LMA 后 3 分钟。
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不同阶段记录的氧饱和度(%)
大体时间：诱导前 3 分钟、诱导期间间隔 1 分钟直至插入 LMA、插入 LMA 后 3 分钟、手术开始后 3 分钟、手术结束后 3 分钟以及移除 LMA 后 3 分钟。
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记录米库氯铵和琥珀胆碱组在不同阶段的氧饱和度（%）。
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诱导前 3 分钟、诱导期间间隔 1 分钟直至插入 LMA、插入 LMA 后 3 分钟、手术开始后 3 分钟、手术结束后 3 分钟以及移除 LMA 后 3 分钟。
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记录不同阶段的心率
大体时间：诱导前 3 分钟、诱导期间间隔 1 分钟直至插入 LMA、插入 LMA 后 3 分钟、手术开始后 3 分钟、手术结束后 3 分钟以及移除 LMA 后 3 分钟。
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记录米库氯铵和琥珀胆碱组在不同阶段的心率（每分钟心跳数）。
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诱导前 3 分钟、诱导期间间隔 1 分钟直至插入 LMA、插入 LMA 后 3 分钟、手术开始后 3 分钟、手术结束后 3 分钟以及移除 LMA 后 3 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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