Efeito relaxante muscular e segurança do cloreto de mivacúrio e succinilcolina para broncoscopia
26 de novembro de 2024 atualizado por: Peng Liang
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o cloreto de mivacúrio e a succinilcolina podem fornecer relaxamento muscular eficaz e seguro em pacientes adultos com idade entre 18 e 60 anos submetidos à broncoscopia que necessitam de relaxantes musculares durante a anestesia. As principais questões que pretende responder são:
- A recuperação da respiração espontânea dentro de 15 minutos após a descontinuação do medicamento com cloreto de mivacúrio não é inferior à succinilcolina?
- Como o cloreto de mivacúrio e a succinilcolina se comparam em termos de hemodinâmica intraoperatória e recuperação e conforto pós-operatório? Os pesquisadores irão comparar o grupo do cloreto de mivacúrio e o grupo da succinilcolina para observar se o cloreto de mivacúrio pode fornecer efeitos de recuperação semelhantes ou melhores em comparação com a succinilcolina.
Os participantes irão:
- Receba cloreto de mivacúrio (bólus de indução de 0,14 mg/kg + infusão de manutenção de 0,5 mg/kg/h) ou succinilcolina (bólus de indução de 1 mg/kg + infusão de manutenção de 5 mg/kg/h) como relaxante muscular durante a broncoscopia.
- Tenha seus sinais vitais, incluindo pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca, monitorados em vários momentos durante o procedimento.
- Ser avaliado após o procedimento quanto à recuperação da respiração espontânea, recuperação da consciência e tempo para remoção da máscara laríngea (ML), bem como conforto e satisfação geral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Liang
- Número de telefone: 18980608961
- E-mail: liangpengwch@scu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para broncoscopia indolor que necessitam de relaxantes musculares durante a anestesia.
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Classificado como Grau I-III de acordo com a Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Os pacientes participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos envolvidos no estudo.
- Pacientes com doenças orgânicas graves do cérebro, coração, pulmões, fígado, rins ou outros órgãos importantes.
- Pacientes com hipertensão intracraniana, asma, catarata, glaucoma ou outras doenças oculares.
- Pacientes com miastenia gravis, síndrome miastênica, redução grave ou deficiência de colinesterase, lesão do neurônio motor superior ou doenças do neurônio motor superior que podem causar respostas anormais aos relaxantes musculares.
- Pacientes que usaram medicamentos que afetam a função de transmissão neuromuscular antes do procedimento.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que sofreram queimaduras extensas, desequilíbrio ácido-base ou distúrbios eletrolíticos nos últimos seis meses.
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de serem homozigotos para o gene atípico da colinesterase plasmática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cloreto de mivacúrio
cloreto de mivacúrio 0,14 mg/kg em bolus de indução + 0,5 mg/kg/h infusão de manutenção
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cloreto de mivacúrio 0,14 mg/kg em bolus de indução + 0,5 mg/kg/h infusão de manutenção
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Comparador Ativo: succinilcolina
succinilcolina (bólus de indução de 1 mg/kg + infusão de manutenção de 5 mg/kg/h)
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succinilcolina (bólus de indução de 1 mg/kg + infusão de manutenção de 5 mg/kg/h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recuperação da respiração espontânea
Prazo: Dentro de 15 minutos após a conclusão da broncoscopia.
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A taxa de recuperação da respiração espontânea após a descontinuação do cloreto de mivacúrio e succinilcolina durante a broncoscopia.
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Dentro de 15 minutos após a conclusão da broncoscopia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação da respiração espontânea
Prazo: Do final da broncoscopia até a respiração espontânea, avaliada até 15 minutos após o procedimento.
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Comparação dos tempos de recuperação (minutos) para respiração espontânea entre os grupos cloreto de mivacúrio e succinilcolina.
A recuperação respiratória espontânea é definida como a obtenção de um volume corrente de 5 ml/kg e uma frequência respiratória de 12 respirações por minuto.
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Do final da broncoscopia até a respiração espontânea, avaliada até 15 minutos após o procedimento.
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Tempo de recuperação da consciência
Prazo: Desde o final da broncoscopia até que cada marco específico de recuperação seja alcançado, avaliado em até 15 minutos após o procedimento.
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Comparação dos tempos de recuperação (minutos) para recuperação da consciência.
A recuperação da consciência é definida como a capacidade de abrir os olhos mediante comando verbal ou quando chamado pelo nome.
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Desde o final da broncoscopia até que cada marco específico de recuperação seja alcançado, avaliado em até 15 minutos após o procedimento.
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Tempo de remoção da máscara laríngea (ML)
Prazo: Desde o final da broncoscopia até que cada marco específico de recuperação seja alcançado, avaliado em até 15 minutos após o procedimento.
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Comparação do tempo de remoção da máscara laríngea (ML) entre os grupos cloreto de mivacúrio e succinilcolina.
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Desde o final da broncoscopia até que cada marco específico de recuperação seja alcançado, avaliado em até 15 minutos após o procedimento.
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Pressão média de pulso em diferentes estágios
Prazo: 3 minutos antes da indução, intervalos de 1 minuto durante a indução até a inserção da ML, 3 minutos após a inserção da ML, 3 minutos após o início da cirurgia, 3 minutos após o término da cirurgia e 3 minutos após a remoção da ML.
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As medições da pressão arterial devem ser realizadas em intervalos de 1 minuto durante a fase de indução (pré-inserção da ML), até que a ML seja inserida.
Para a fase de pré-indução, inserção pós-ML, início da cirurgia, final da cirurgia e remoção pós-ML, a pressão arterial deve ser medida a cada 3 minutos, com registros feitos por um total de 3 minutos em cada estágio.
A pressão arterial média (mmHg) para cada estágio foi calculada usando os valores registrados durante esse estágio para os grupos cloreto de mivacúrio e succinilcolina.
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3 minutos antes da indução, intervalos de 1 minuto durante a indução até a inserção da ML, 3 minutos após a inserção da ML, 3 minutos após o início da cirurgia, 3 minutos após o término da cirurgia e 3 minutos após a remoção da ML.
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Saturação de oxigênio (%) registrada em diferentes estágios
Prazo: 3 minutos antes da indução, intervalos de 1 minuto durante a indução até a inserção da ML, 3 minutos após a inserção da ML, 3 minutos após o início da cirurgia, 3 minutos após o término da cirurgia e 3 minutos após a remoção da ML.
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Saturação de oxigênio (%) registrada para os grupos cloreto de mivacúrio e succinilcolina em diferentes estágios.
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3 minutos antes da indução, intervalos de 1 minuto durante a indução até a inserção da ML, 3 minutos após a inserção da ML, 3 minutos após o início da cirurgia, 3 minutos após o término da cirurgia e 3 minutos após a remoção da ML.
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Frequência cardíaca registrada em diferentes estágios
Prazo: 3 minutos antes da indução, intervalos de 1 minuto durante a indução até a inserção da ML, 3 minutos após a inserção da ML, 3 minutos após o início da cirurgia, 3 minutos após o término da cirurgia e 3 minutos após a remoção da ML.
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Frequência cardíaca registrada (batimentos por minuto) em diferentes estágios para os grupos cloreto de mivacúrio e succinilcolina.
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3 minutos antes da indução, intervalos de 1 minuto durante a indução até a inserção da ML, 3 minutos após a inserção da ML, 3 minutos após o início da cirurgia, 3 minutos após o término da cirurgia e 3 minutos após a remoção da ML.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Hipotonia Muscular
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Não Despolarizantes Neuromusculares
- Agentes bloqueadores neuromusculares
- Agentes Despolarizantes Neuromusculares
- Mivacúrio
- Succinilcolina
Outros números de identificação do estudo
- 2024No.1625
- ChiCTR (Identificador de registro: ChiCTR2400091276)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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