Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto rilassante muscolare e sicurezza del cloruro di mivacurio e della succinilcolina per la broncoscopia

26 novembre 2024 aggiornato da: Peng Liang

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il mivacurium cloruro e la succinilcolina possono fornire un rilassamento muscolare efficace e sicuro in pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a broncoscopia che necessitano di miorilassanti durante l'anestesia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il recupero della respirazione spontanea entro 15 minuti dalla sospensione del farmaco con mivacurium cloruro non è inferiore alla succinilcolina?
  • Come si confrontano il mivacurium cloruro e la succinilcolina in termini di emodinamica intraoperatoria e di recupero e comfort postoperatori? I ricercatori confronteranno il gruppo del mivacurium cloruro e il gruppo della succinilcolina per osservare se il mivacurium cloruro può fornire effetti di recupero simili o migliori rispetto alla succinilcolina.

I partecipanti:

  • Ricevere mivacurium cloruro (0,14 mg/kg bolo di induzione + 0,5 mg/kg/h infusione di mantenimento) o succinilcolina (1 mg/kg bolo di induzione + 5 mg/kg/h infusione di mantenimento) come rilassante muscolare durante la broncoscopia.
  • I loro segni vitali, tra cui la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca, vengono monitorati in più punti temporali durante la procedura.
  • Essere valutati post-procedura per il recupero della respirazione spontanea, il recupero della coscienza e il tempo necessario per rimuovere la maschera laringea (LMA), nonché il comfort e la soddisfazione generali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di broncoscopia indolore che necessitano di miorilassanti durante l'anestesia.
  2. Età compresa tra i 18 ed i 60 anni.
  3. Classificato come Grado I-III secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. I pazienti partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nello studio.
  2. Pazienti con gravi malattie organiche del cervello, del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni o di altri organi importanti.
  3. Pazienti con ipertensione intracranica, asma, cataratta, glaucoma o altre malattie degli occhi.
  4. Pazienti con miastenia grave, sindrome miastenica, grave riduzione o deficit di colinesterasi, lesioni del motoneurone superiore o malattie del motoneurone superiore che possono causare risposte anomale ai miorilassanti.
  5. Pazienti che hanno utilizzato farmaci che influenzano la funzione di trasmissione neuromuscolare prima della procedura.
  6. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  7. Pazienti che hanno subito ustioni estese, squilibrio acido-base o disturbi elettrolitici negli ultimi sei mesi.
  8. Pazienti noti o sospettati di essere omozigoti per il gene atipico della colinesterasi plasmatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cloruro di mivacurio
mivacurium cloruro 0,14 mg/kg bolo di induzione + 0,5 mg/kg/h infusione di mantenimento
Droga: cloruro di mivacurio
mivacurium cloruro 0,14 mg/kg bolo di induzione + 0,5 mg/kg/h infusione di mantenimento
Comparatore attivo: succinilcolina
succinilcolina (1 mg/kg bolo di induzione + 5 mg/kg/h infusione di mantenimento)
Droga: succinilcolina
succinilcolina (1 mg/kg bolo di induzione + 5 mg/kg/h infusione di mantenimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero respiratorio spontaneo
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal completamento della broncoscopia.
Il tasso di recupero respiratorio spontaneo dopo l'interruzione del mivacurio cloruro e della succinilcolina durante la broncoscopia.
Entro 15 minuti dal completamento della broncoscopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero della respirazione spontanea
Lasso di tempo: Dalla fine della broncoscopia fino alla respirazione spontanea, valutata fino a 15 minuti dopo la procedura.
Confronto dei tempi di recupero (minuti) per la respirazione spontanea tra i gruppi mivacurium cloruro e succinilcolina. Il recupero respiratorio spontaneo è definito come il raggiungimento di un volume corrente di 5 ml/kg e una frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto.
Dalla fine della broncoscopia fino alla respirazione spontanea, valutata fino a 15 minuti dopo la procedura.
Tempo di recupero della coscienza
Lasso di tempo: Dalla fine della broncoscopia fino al raggiungimento di ogni traguardo specifico di recupero, valutato fino a 15 minuti dopo la procedura.
Confronto dei tempi di recupero (minuti) per il recupero della coscienza. Il recupero della coscienza è definito come la capacità di aprire gli occhi su comando verbale o quando viene chiamato per nome.
Dalla fine della broncoscopia fino al raggiungimento di ogni traguardo specifico di recupero, valutato fino a 15 minuti dopo la procedura.
Tempo di rimozione della maschera laringea (LMA).
Lasso di tempo: Dalla fine della broncoscopia fino al raggiungimento di ogni traguardo specifico di recupero, valutato fino a 15 minuti dopo la procedura.
Confronto del tempo necessario per rimuovere le vie aeree della maschera laringea (LMA) tra i gruppi mivacurium cloruro e succinilcolina.
Dalla fine della broncoscopia fino al raggiungimento di ogni traguardo specifico di recupero, valutato fino a 15 minuti dopo la procedura.
Pressione media del polso nelle diverse fasi
Lasso di tempo: 3 minuti prima dell'induzione, intervalli di 1 minuto durante l'induzione fino all'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 3 minuti dopo la fine dell'intervento e 3 minuti dopo la rimozione della LMA.
Le misurazioni della pressione arteriosa devono essere effettuate a intervalli di 1 minuto durante la fase di induzione (pre-inserimento della LMA), fino all'inserimento della LMA. Per la fase di pre-induzione, post-inserimento della LMA, inizio dell'intervento, fine dell'intervento e rimozione post-LMA, la pressione sanguigna deve essere misurata ogni 3 minuti, effettuando registrazioni per un totale di 3 minuti in ciascuna fase. La pressione arteriosa media (mmHg) per ciascuna fase è stata calcolata utilizzando i valori registrati durante quella fase sia per il gruppo mivacurium cloruro che per quello succinilcolina.
3 minuti prima dell'induzione, intervalli di 1 minuto durante l'induzione fino all'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 3 minuti dopo la fine dell'intervento e 3 minuti dopo la rimozione della LMA.
Saturazione di ossigeno (%) registrata in diverse fasi
Lasso di tempo: 3 minuti prima dell'induzione, intervalli di 1 minuto durante l'induzione fino all'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 3 minuti dopo la fine dell'intervento e 3 minuti dopo la rimozione della LMA.
Saturazione di ossigeno (%) registrata per entrambi i gruppi di mivacurio cloruro e succinilcolina in fasi diverse.
3 minuti prima dell'induzione, intervalli di 1 minuto durante l'induzione fino all'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 3 minuti dopo la fine dell'intervento e 3 minuti dopo la rimozione della LMA.
Frequenza cardiaca registrata in diverse fasi
Lasso di tempo: 3 minuti prima dell'induzione, intervalli di 1 minuto durante l'induzione fino all'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 3 minuti dopo la fine dell'intervento e 3 minuti dopo la rimozione della LMA.
Frequenza cardiaca registrata (battiti al minuto) in diverse fasi sia per i gruppi mivacurium cloruro che per quelli succinilcolina.
3 minuti prima dell'induzione, intervalli di 1 minuto durante l'induzione fino all'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inserimento della LMA, 3 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 3 minuti dopo la fine dell'intervento e 3 minuti dopo la rimozione della LMA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peng Liang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Identificatore di registro: ChiCTR2400091276)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi