Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миорелаксантный эффект и безопасность мивакурия хлорида и сукцинилхолина при бронхоскопии

26 ноября 2024 г. обновлено: Peng Liang

Цель данного клинического исследования — оценить, могут ли мивакурия хлорид и сукцинилхолин обеспечить эффективную и безопасную мышечную релаксацию у взрослых пациентов в возрасте 18–60 лет, подвергающихся бронхоскопии, которым во время анестезии требуются миорелаксанты. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Является ли восстановление самостоятельного дыхания в течение 15 минут после отмены препарата мивакурия хлоридом не уступающим сукцинилхолину?
  • Как мивакурия хлорид и сукцинилхолин сравниваются с точки зрения интраоперационной гемодинамики, послеоперационного восстановления и комфорта? Исследователи сравнит группу мивакурия хлорида и группу сукцинилхолина, чтобы выяснить, может ли мивакурий хлорид обеспечить аналогичный или лучший эффект восстановления по сравнению с сукцинилхолином.

Участники:

  • Принимайте либо мивакурия хлорид (индукционный болюс 0,14 мг/кг + поддерживающая инфузия 0,5 мг/кг/ч), либо сукцинилхолин (индукционный болюс 1 мг/кг + поддерживающая инфузия 5 мг/кг/ч) в качестве миорелаксанта во время бронхоскопии.
  • Контролируйте жизненно важные показатели, включая артериальное давление, насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений, в несколько моментов времени во время процедуры.
  • После процедуры необходимо оценить восстановление самостоятельного дыхания, восстановление сознания и время до удаления ларингеальной маски из дыхательных путей (ЛМА), а также общий комфорт и удовлетворенность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peng Liang
  • Номер телефона: 18980608961
  • Электронная почта: liangpengwch@scu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначена безболезненная бронхоскопия, которым во время анестезии требуются миорелаксанты.
  2. Возраст от 18 до 60 лет.
  3. Классифицируется как степень I-III в соответствии с Классификацией физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA).
  4. Пациенты добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с известной аллергией на любой из препаратов, участвующих в исследовании.
  2. Пациенты с тяжелыми органическими заболеваниями головного мозга, сердца, легких, печени, почек или других основных органов.
  3. Пациенты с внутричерепной гипертензией, астмой, катарактой, глаукомой или другими заболеваниями глаз.
  4. Пациенты с миастенией гравис, миастеническим синдромом, тяжелым снижением или дефицитом холинэстеразы, повреждением верхних мотонейронов или заболеваниями верхних мотонейронов, которые могут вызывать аномальные реакции на миорелаксанты.
  5. Пациенты, принимавшие перед процедурой препараты, влияющие на функцию нервно-мышечной передачи.
  6. Беременные или кормящие пациентки.
  7. Пациенты, перенесшие обширные ожоги, кислотно-щелочной дисбаланс или электролитные нарушения в течение последних шести месяцев.
  8. Пациенты, о которых известно или есть подозрение, что они гомозиготны по атипичному гену холинэстеразы плазмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мивакурия хлорид
мивакурия хлорид 0,14 мг/кг индукционный болюс + поддерживающая инфузия 0,5 мг/кг/ч
Лекарство: мивакурия хлорид
мивакурия хлорид 0,14 мг/кг индукционный болюс + поддерживающая инфузия 0,5 мг/кг/ч
Активный компаратор: сукцинилхолин
сукцинилхолин (индукционный болюс 1 мг/кг + поддерживающая инфузия 5 мг/кг/ч)
Лекарство: сукцинилхолин
сукцинилхолин (индукционный болюс 1 мг/кг + поддерживающая инфузия 5 мг/кг/ч)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления самостоятельного дыхания
Временное ограничение: В течение 15 минут после завершения бронхоскопии.
Скорость восстановления самостоятельного дыхания после отмены мивакурия хлорида и сукцинилхолина во время бронхоскопии.
В течение 15 минут после завершения бронхоскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления самостоятельного дыхания
Временное ограничение: От окончания бронхоскопии до момента самостоятельного дыхания, оцениваемого в течение 15 минут после процедуры.
Сравнение времени восстановления (минут) самостоятельного дыхания между группами мивакурия хлорида и сукцинилхолина. Спонтанное восстановление дыхания определяется как достижение дыхательного объема 5 мл/кг и частоты дыхания 12 вдохов в минуту.
От окончания бронхоскопии до момента самостоятельного дыхания, оцениваемого в течение 15 минут после процедуры.
Время восстановления сознания
Временное ограничение: С момента окончания бронхоскопии до достижения каждого конкретного этапа восстановления, оцениваемого в течение 15 минут после процедуры.
Сравнение времени восстановления (минут) восстановления сознания. Восстановление сознания определяется как способность открывать глаза по словесной команде или по имени.
С момента окончания бронхоскопии до достижения каждого конкретного этапа восстановления, оцениваемого в течение 15 минут после процедуры.
Время удаления ларингеальной маски из дыхательных путей (LMA)
Временное ограничение: С момента окончания бронхоскопии до достижения каждого конкретного этапа восстановления, оцениваемого в течение 15 минут после процедуры.
Сравнение времени удаления ларингеальной маски из дыхательных путей (LMA) между группами мивакурия хлорида и сукцинилхолина.
С момента окончания бронхоскопии до достижения каждого конкретного этапа восстановления, оцениваемого в течение 15 минут после процедуры.
Среднее пульсовое давление на разных стадиях
Временное ограничение: 3 минуты до индукции, 1-минутные интервалы во время индукции до введения ЛМА, 3 минуты после введения ЛМА, 3 минуты после начала операции, 3 минуты после окончания операции и 3 минуты после удаления ЛМА.
Измерения артериального давления следует проводить с интервалом в 1 минуту во время фазы индукции (до введения LMA) до момента введения LMA. На этапе до индукции, после установки ЛМА, в начале операции, в конце операции и после удаления ЛМА артериальное давление следует измерять каждые 3 минуты, при этом записи проводятся в общей сложности в течение 3 минут на каждом этапе. Среднее артериальное давление (мм рт.ст.) для каждой стадии рассчитывали с использованием значений, зарегистрированных на этой стадии как для групп мивакурия хлорида, так и для групп сукцинилхолина.
3 минуты до индукции, 1-минутные интервалы во время индукции до введения ЛМА, 3 минуты после введения ЛМА, 3 минуты после начала операции, 3 минуты после окончания операции и 3 минуты после удаления ЛМА.
Насыщение кислородом (%), зарегистрированное на разных стадиях
Временное ограничение: 3 минуты до индукции, 1-минутные интервалы во время индукции до введения ЛМА, 3 минуты после введения ЛМА, 3 минуты после начала операции, 3 минуты после окончания операции и 3 минуты после удаления ЛМА.
Насыщение кислородом (%) регистрировали как для групп мивакурия хлорида, так и для групп сукцинилхолина на разных стадиях.
3 минуты до индукции, 1-минутные интервалы во время индукции до введения ЛМА, 3 минуты после введения ЛМА, 3 минуты после начала операции, 3 минуты после окончания операции и 3 минуты после удаления ЛМА.
Частота сердечных сокращений, зарегистрированная на разных этапах
Временное ограничение: 3 минуты до индукции, 1-минутные интервалы во время индукции до введения ЛМА, 3 минуты после введения ЛМА, 3 минуты после начала операции, 3 минуты после окончания операции и 3 минуты после удаления ЛМА.
Регистрировали частоту сердечных сокращений (ударов в минуту) на разных стадиях как для групп мивакурия хлорида, так и для групп сукцинилхолина.
3 минуты до индукции, 1-минутные интервалы во время индукции до введения ЛМА, 3 минуты после введения ЛМА, 3 минуты после начала операции, 3 минуты после окончания операции и 3 минуты после удаления ЛМА.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peng Liang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Идентификатор реестра: ChiCTR2400091276)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться