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Efecto relajante muscular y seguridad del cloruro de mivacurio y la succinilcolina para la broncoscopia

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Peng Liang

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el cloruro de mivacurio y la succinilcolina pueden proporcionar relajación muscular eficaz y segura en pacientes adultos de 18 a 60 años sometidos a broncoscopia que requieren relajantes musculares durante la anestesia. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La recuperación de la respiración espontánea dentro de los 15 minutos posteriores a la interrupción del fármaco con cloruro de mivacurio no es inferior a la succinilcolina?
  • ¿Cómo se comparan el cloruro de mivacurio y la succinilcolina en términos de hemodinámica intraoperatoria y recuperación y comodidad posoperatorias? Los investigadores compararán el grupo del cloruro de mivacurio y el grupo de la succinilcolina para observar si el cloruro de mivacurio puede proporcionar efectos de recuperación similares o mejores en comparación con la succinilcolina.

Los participantes:

  • Reciba cloruro de mivacurio (bolo de inducción de 0,14 mg/kg + infusión de mantenimiento de 0,5 mg/kg/h) o succinilcolina (bolo de inducción de 1 mg/kg + infusión de mantenimiento de 5 mg/kg/h) como relajante muscular durante la broncoscopia.
  • Haga que se controlen sus signos vitales, incluida la presión arterial, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, en múltiples momentos durante el procedimiento.
  • Ser evaluado después del procedimiento para determinar la recuperación de la respiración espontánea, la recuperación de la conciencia y el tiempo hasta la retirada de la vía aérea con máscara laríngea (LMA), así como la comodidad y satisfacción generales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para broncoscopia indolora que requieran relajantes musculares durante la anestesia.
  2. Edad entre 18 y 60 años.
  3. Clasificado como Grado I-III según la Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  4. Los pacientes participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con alergias conocidas a alguno de los fármacos implicados en el estudio.
  2. Pacientes con enfermedades orgánicas graves del cerebro, corazón, pulmones, hígado, riñones u otros órganos importantes.
  3. Pacientes con hipertensión intracraneal, asma, cataratas, glaucoma u otras enfermedades oculares.
  4. Pacientes con miastenia gravis, síndrome miasténico, reducción severa o deficiencia de colinesterasa, lesión de la neurona motora superior o enfermedades de la neurona motora superior que pueden causar respuestas anormales a los relajantes musculares.
  5. Pacientes que hayan usado medicamentos que afecten la función de transmisión neuromuscular antes del procedimiento.
  6. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  7. Pacientes que hayan experimentado quemaduras extensas, desequilibrio ácido-base o alteraciones electrolíticas en los últimos seis meses.
  8. Pacientes que se sabe o se sospecha que son homocigotos para el gen atípico de la colinesterasa plasmática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cloruro de mivacurio
Cloruro de mivacurio 0,14 mg/kg en bolo de inducción + 0,5 mg/kg/h en infusión de mantenimiento
Droga: cloruro de mivacurio
Cloruro de mivacurio 0,14 mg/kg en bolo de inducción + 0,5 mg/kg/h en infusión de mantenimiento
Comparador activo: succinilcolina
succinilcolina (bolo de inducción de 1 mg/kg + infusión de mantenimiento de 5 mg/kg/h)
Droga: succinilcolina
succinilcolina (bolo de inducción de 1 mg/kg + infusión de mantenimiento de 5 mg/kg/h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de la respiración espontánea.
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de la broncoscopia.
La tasa de recuperación de la respiración espontánea después de la interrupción del tratamiento con cloruro de mivacurio y succinilcolina durante la broncoscopia.
Dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de la broncoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de la respiración espontánea.
Periodo de tiempo: Desde el final de la broncoscopia hasta la respiración espontánea, valorada hasta 15 minutos post-procedimiento.
Comparación de los tiempos de recuperación (minutos) de la respiración espontánea entre los grupos de cloruro de mivacurio y succinilcolina. La recuperación respiratoria espontánea se define como alcanzar un volumen corriente de 5 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto.
Desde el final de la broncoscopia hasta la respiración espontánea, valorada hasta 15 minutos post-procedimiento.
Tiempo de recuperación de la conciencia.
Periodo de tiempo: Desde el final de la broncoscopia hasta alcanzar cada hito de recuperación específico, evaluado hasta 15 minutos después del procedimiento.
Comparación de tiempos de recuperación (minutos) para la recuperación de la conciencia. La recuperación de la conciencia se define como la capacidad de abrir los ojos ante una orden verbal o cuando se le llama por su nombre.
Desde el final de la broncoscopia hasta alcanzar cada hito de recuperación específico, evaluado hasta 15 minutos después del procedimiento.
Tiempo de retirada de la vía aérea con mascarilla laríngea (LMA)
Periodo de tiempo: Desde el final de la broncoscopia hasta alcanzar cada hito de recuperación específico, evaluado hasta 15 minutos después del procedimiento.
Comparación del tiempo para retirar las vías respiratorias con máscara laríngea (LMA) entre los grupos de cloruro de mivacurio y succinilcolina.
Desde el final de la broncoscopia hasta alcanzar cada hito de recuperación específico, evaluado hasta 15 minutos después del procedimiento.
Presión de pulso media en diferentes etapas.
Periodo de tiempo: 3 minutos antes de la inducción, intervalos de 1 minuto durante la inducción hasta que se inserte la LMA, 3 minutos después de la inserción de la LMA, 3 minutos después del inicio de la cirugía, 3 minutos después de finalizar la cirugía y 3 minutos después de la extracción de la LMA.
Las mediciones de la presión arterial deben tomarse a intervalos de 1 minuto durante la fase de inducción (antes de la inserción de la LMA), hasta que se inserte la LMA. Para la fase previa a la inducción, después de la inserción de la LMA, el inicio de la cirugía, el final de la cirugía y la posterior extracción de la LMA, la presión arterial debe medirse cada 3 minutos y se deben tomar registros durante un total de 3 minutos en cada etapa. La presión arterial promedio (mmHg) para cada etapa se calculó utilizando los valores registrados durante esa etapa tanto para el grupo de cloruro de mivacurio como para el de succinilcolina.
3 minutos antes de la inducción, intervalos de 1 minuto durante la inducción hasta que se inserte la LMA, 3 minutos después de la inserción de la LMA, 3 minutos después del inicio de la cirugía, 3 minutos después de finalizar la cirugía y 3 minutos después de la extracción de la LMA.
Saturación de oxígeno (%) registrada en diferentes etapas.
Periodo de tiempo: 3 minutos antes de la inducción, intervalos de 1 minuto durante la inducción hasta que se inserte la LMA, 3 minutos después de la inserción de la LMA, 3 minutos después del inicio de la cirugía, 3 minutos después de finalizar la cirugía y 3 minutos después de la extracción de la LMA.
Saturación de oxígeno (%) registrada para los grupos cloruro de mivacurio y succinilcolina en diferentes etapas.
3 minutos antes de la inducción, intervalos de 1 minuto durante la inducción hasta que se inserte la LMA, 3 minutos después de la inserción de la LMA, 3 minutos después del inicio de la cirugía, 3 minutos después de finalizar la cirugía y 3 minutos después de la extracción de la LMA.
Frecuencia cardíaca registrada en diferentes etapas.
Periodo de tiempo: 3 minutos antes de la inducción, intervalos de 1 minuto durante la inducción hasta que se inserte la LMA, 3 minutos después de la inserción de la LMA, 3 minutos después del inicio de la cirugía, 3 minutos después de finalizar la cirugía y 3 minutos después de la extracción de la LMA.
Frecuencia cardíaca registrada (latidos por minuto) en diferentes etapas tanto para el grupo de cloruro de mivacurio como para el de succinilcolina.
3 minutos antes de la inducción, intervalos de 1 minuto durante la inducción hasta que se inserte la LMA, 3 minutos después de la inserción de la LMA, 3 minutos después del inicio de la cirugía, 3 minutos después de finalizar la cirugía y 3 minutos después de la extracción de la LMA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peng Liang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Identificador de registro: ChiCTR2400091276)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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