Muskelavslappende effekt og sikkerhet av mivacuriumklorid og succinylkolin for bronkoskopi
26. november 2024 oppdatert av: Peng Liang
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om mivakuriumklorid og succinylkolin kan gi effektiv og sikker muskelavslapping hos voksne pasienter i alderen 18-60 år som gjennomgår bronkoskopi som trenger muskelavslappende midler under anestesi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er gjenoppretting av spontan pusting innen 15 minutter etter seponering av medikamentet med mivacuriumklorid ikke dårligere enn succinylkolin?
- Hvordan er mivacuriumklorid og succinylkolin sammenlignet med hensyn til intraoperativ hemodynamikk og postoperativ utvinning og komfort? Forskere vil sammenligne mivakuriumkloridgruppen og succinylkolingruppen for å se om mivakuriumklorid kan gi lignende eller bedre utvinningseffekter sammenlignet med succinylkolin.
Deltakerne vil:
- Få enten mivakuriumklorid (0,14 mg/kg induksjonsbolus + 0,5 mg/kg/time vedlikeholdsinfusjon) eller succinylkolin (1 mg/kg induksjonsbolus + 5 mg/kg/time vedlikeholdsinfusjon) som muskelavslappende middel under bronkoskopi.
- Få deres vitale tegn, inkludert blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens, overvåket på flere tidspunkter under prosedyren.
- Vurderes etter prosedyren for spontan pustegjenoppretting, bevissthetsgjenoppretting og tid til fjerning av larynxmaske luftveier (LMA), samt generell komfort og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peng Liang
- Telefonnummer: 18980608961
- E-post: liangpengwch@scu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for smertefri bronkoskopi som trenger muskelavslappende midler under anestesi.
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Klassifisert som grad I-III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering.
- Pasienter deltar frivillig og skriver under på et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente allergier mot noen av stoffene som er involvert i studien.
- Pasienter med alvorlige organiske sykdommer i hjernen, hjertet, lungene, leveren, nyrene eller andre større organer.
- Pasienter med intrakraniell hypertensjon, astma, grå stær, glaukom eller andre øyesykdommer.
- Pasienter med myasthenia gravis, myastenisk syndrom, alvorlig reduksjon eller mangel på kolinesterase, øvre motorneuronskade eller øvre motorneuronsykdommer som kan forårsake unormale reaksjoner på muskelavslappende midler.
- Pasienter som har brukt medisiner som påvirker nevromuskulær overføringsfunksjon før prosedyren.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter som har opplevd omfattende brannskader, syre-base ubalanse eller elektrolyttforstyrrelser i løpet av de siste seks månedene.
- Pasienter kjent eller mistenkt for å være homozygote for det atypiske genet for plasmakolinesterase.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mivakuriumklorid
mivacuriumklorid 0,14 mg/kg induksjonsbolus + 0,5 mg/kg/time vedlikeholdsinfusjon
|
mivacuriumklorid 0,14 mg/kg induksjonsbolus + 0,5 mg/kg/time vedlikeholdsinfusjon
|
|
Aktiv komparator: succinylkolin
succinylkolin (1 mg/kg induksjonsbolus + 5 mg/kg/time vedlikeholdsinfusjon)
|
succinylkolin (1 mg/kg induksjonsbolus + 5 mg/kg/time vedlikeholdsinfusjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for spontan pustegjenoppretting
Tidsramme: Innen 15 minutter etter fullført bronkoskopi.
|
Frekvensen av spontan pustegjenoppretting etter seponering av mivakuriumklorid og succinylkolin under bronkoskopi.
|
Innen 15 minutter etter fullført bronkoskopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid for spontan pust
Tidsramme: Fra slutten av bronkoskopi til spontan pusting, vurdert opptil 15 minutter etter prosedyren.
|
Sammenligning av restitusjonstider (minutter) for spontan pusting mellom mivakuriumklorid- og succinylkolingrupper.
Spontan pustegjenoppretting er definert som å oppnå et tidalvolum på 5 ml/kg og en respirasjonsfrekvens på 12 pust per minutt.
|
Fra slutten av bronkoskopi til spontan pusting, vurdert opptil 15 minutter etter prosedyren.
|
|
Restitusjonstid for bevissthet
Tidsramme: Fra slutten av bronkoskopi til hver spesifikke restitusjonsmilepæl er oppnådd, vurdert opptil 15 minutter etter prosedyren.
|
Sammenligning av restitusjonstider (minutter) for bevissthetsrestitusjon.
Bevissthetsgjenoppretting er definert som evnen til å åpne øynene på verbal kommando eller når det kalles ved navn.
|
Fra slutten av bronkoskopi til hver spesifikke restitusjonsmilepæl er oppnådd, vurdert opptil 15 minutter etter prosedyren.
|
|
Tid for fjerning av larynxmaske for luftveier (LMA).
Tidsramme: Fra slutten av bronkoskopi til hver spesifikke restitusjonsmilepæl er oppnådd, vurdert opptil 15 minutter etter prosedyren.
|
Sammenligning av tid for å fjerne larynxmaske luftveier (LMA) mellom mivacuriumklorid- og succinylkolingrupper.
|
Fra slutten av bronkoskopi til hver spesifikke restitusjonsmilepæl er oppnådd, vurdert opptil 15 minutter etter prosedyren.
|
|
Gjennomsnittlig pulstrykk på forskjellige stadier
Tidsramme: 3 minutter før induksjon, 1 minutts intervaller under induksjon til LMA er satt inn, 3 minutter etter LMA-innsetting, 3 minutter etter operasjonsstart, 3 minutter etter operasjonsslutt og 3 minutter etter LMA-fjerning.
|
Blodtrykksmålinger bør tas med 1 minutts intervaller under induksjonsfasen (pre-LMA-innsetting), til LMA settes inn.
For pre-induksjonsfasen, post-LMA-innsetting, operasjonsstart, operasjonsslutt og post-LMA-fjerning, bør blodtrykket måles hvert 3. minutt, med opptak i totalt 3 minutter på hvert trinn.
Gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg) for hvert trinn ble beregnet ved å bruke verdiene registrert under det stadiet for både mivakuriumklorid- og succinylkolingruppene.
|
3 minutter før induksjon, 1 minutts intervaller under induksjon til LMA er satt inn, 3 minutter etter LMA-innsetting, 3 minutter etter operasjonsstart, 3 minutter etter operasjonsslutt og 3 minutter etter LMA-fjerning.
|
|
Oksygenmetning (%) registrert på forskjellige stadier
Tidsramme: 3 minutter før induksjon, 1 minutts intervaller under induksjon til LMA er satt inn, 3 minutter etter LMA-innsetting, 3 minutter etter operasjonsstart, 3 minutter etter operasjonsslutt og 3 minutter etter LMA-fjerning.
|
Oksygenmetning (%) registrert for både mivakuriumklorid- og succinylkolingrupper på forskjellige stadier.
|
3 minutter før induksjon, 1 minutts intervaller under induksjon til LMA er satt inn, 3 minutter etter LMA-innsetting, 3 minutter etter operasjonsstart, 3 minutter etter operasjonsslutt og 3 minutter etter LMA-fjerning.
|
|
Hjertefrekvens registrert på forskjellige stadier
Tidsramme: 3 minutter før induksjon, 1 minutts intervaller under induksjon til LMA er satt inn, 3 minutter etter LMA-innsetting, 3 minutter etter operasjonsstart, 3 minutter etter operasjonsslutt og 3 minutter etter LMA-fjerning.
|
Hjertefrekvens registrert (slag per minutt) på forskjellige stadier for både mivakuriumklorid- og succinylkolingruppene.
|
3 minutter før induksjon, 1 minutts intervaller under induksjon til LMA er satt inn, 3 minutter etter LMA-innsetting, 3 minutter etter operasjonsstart, 3 minutter etter operasjonsslutt og 3 minutter etter LMA-fjerning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypotoni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Nevromuskulære depolariserende midler
- Mivacurium
- Succinylkolin
Andre studie-ID-numre
- 2024No.1625
- ChiCTR (Registeridentifikator: ChiCTR2400091276)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .