Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie zwiotczające mięśnie i bezpieczeństwo chlorku miwakurium i sukcynylocholiny w bronchoskopii

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Peng Liang

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy chlorek miwakurium i sukcynylocholina mogą zapewnić skuteczne i bezpieczne zwiotczenie mięśni u dorosłych pacjentów w wieku 18–60 lat poddawanych bronchoskopii, którzy wymagają stosowania środków zwiotczających mięśnie podczas znieczulenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przywrócenie spontanicznego oddychania w ciągu 15 minut po odstawieniu chlorku miwakurium nie jest gorsze od sukcynylocholiny?
  • Jakie jest porównanie chlorku miwakurium i sukcynylocholiny pod względem śródoperacyjnej hemodynamiki oraz rekonwalescencji i komfortu pooperacyjnego? Naukowcy porównają grupę chlorku miwakurium i grupę sukcynylocholiny, aby sprawdzić, czy chlorek miwakurium może zapewnić podobny lub lepszy efekt regeneracji w porównaniu z sukcynylocholiną.

Uczestnicy będą:

  • Należy podać chlorek miwakurium (bolus indukcyjny 0,14 mg/kg mc. + wlew podtrzymujący 0,5 mg/kg/h) lub sukcynylocholinę (bolus indukcyjny 1 mg/kg + wlew podtrzymujący 5 mg/kg/h) jako środek zwiotczający mięśnie podczas bronchoskopii.
  • Należy monitorować parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i tętno, w wielu punktach czasowych podczas zabiegu.
  • Po zabiegu należy ocenić powrót spontanicznego oddechu, odzyskanie przytomności i czas do usunięcia maski krtaniowej (LMA), a także ogólny komfort i satysfakcję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do bezbolesnej bronchoskopii, którzy wymagają stosowania środków zwiotczających mięśnie w trakcie znieczulenia.
  2. Wiek od 18 do 60 lat.
  3. Zaklasyfikowany do stopnia I-III według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  4. Pacjenci uczestniczą w badaniu dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z leków objętych badaniem.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi mózgu, serca, płuc, wątroby, nerek lub innych głównych narządów.
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, astmą, zaćmą, jaskrą lub innymi chorobami oczu.
  4. Pacjenci z miastenią, zespołem miastenicznym, znacznym zmniejszeniem lub niedoborem cholinesterazy, uszkodzeniem górnego neuronu ruchowego lub chorobami górnego neuronu ruchowego, które mogą powodować nieprawidłową reakcję na leki zwiotczające mięśnie.
  5. Pacjenci, którzy przed zabiegiem przyjmowali leki wpływające na funkcję transmisji nerwowo-mięśniowej.
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  7. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpiły rozległe oparzenia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej lub zaburzenia elektrolitowe.
  8. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są homozygotami pod względem atypowego genu cholinoesterazy osoczowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorek miwakurium
chlorek miwakurium 0,14 mg/kg w bolusie indukcyjnym + 0,5 mg/kg/h wlew podtrzymujący
Lek: chlorek miwakurium
chlorek miwakurium 0,14 mg/kg w bolusie indukcyjnym + 0,5 mg/kg/h wlew podtrzymujący
Aktywny komparator: sukcynylocholina
sukcynylocholina (bolus indukcyjny 1 mg/kg + wlew podtrzymujący 5 mg/kg/h)
Lek: sukcynylocholina
sukcynylocholina (bolus indukcyjny 1 mg/kg + wlew podtrzymujący 5 mg/kg/h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spontanicznego odzyskiwania oddechu
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po zakończeniu bronchoskopii.
Szybkość przywracania spontanicznego oddychania po odstawieniu chlorku miwakurium i sukcynylocholiny podczas bronchoskopii.
W ciągu 15 minut po zakończeniu bronchoskopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji oddechu spontanicznego
Ramy czasowe: Od zakończenia bronchoskopii do oddychania spontanicznego ocenianego do 15 minut po zabiegu.
Porównanie czasów regeneracji (w minutach) spontanicznego oddychania pomiędzy grupami chlorku miwakurium i sukcynylocholiny. Spontaniczny powrót do oddychania definiuje się jako osiągnięcie objętości oddechowej wynoszącej 5 ml/kg i częstości oddechów 12 oddechów na minutę.
Od zakończenia bronchoskopii do oddychania spontanicznego ocenianego do 15 minut po zabiegu.
Czas odzyskiwania świadomości
Ramy czasowe: Od zakończenia bronchoskopii do osiągnięcia każdego kamienia milowego w procesie zdrowienia, ocenianego do 15 minut po zabiegu.
Porównanie czasów odzyskiwania (w minutach) odzyskiwania przytomności. Odzyskiwanie świadomości definiuje się jako zdolność do otwierania oczu na polecenie werbalne lub na wezwanie po imieniu.
Od zakończenia bronchoskopii do osiągnięcia każdego kamienia milowego w procesie zdrowienia, ocenianego do 15 minut po zabiegu.
Czas usunięcia maski krtaniowej (LMA).
Ramy czasowe: Od zakończenia bronchoskopii do osiągnięcia każdego kamienia milowego w procesie zdrowienia, ocenianego do 15 minut po zabiegu.
Porównanie czasu usunięcia maski krtaniowej (LMA) pomiędzy grupami chlorku miwakurium i sukcynylocholiny.
Od zakończenia bronchoskopii do osiągnięcia każdego kamienia milowego w procesie zdrowienia, ocenianego do 15 minut po zabiegu.
Średnie ciśnienie tętna na różnych etapach
Ramy czasowe: 3 minuty przed indukcją, 1-minutowe przerwy podczas indukcji do momentu wprowadzenia LMA, 3 minuty po wprowadzeniu LMA, 3 minuty po rozpoczęciu zabiegu, 3 minuty po zakończeniu zabiegu i 3 minuty po usunięciu LMA.
Pomiary ciśnienia krwi należy wykonywać w odstępach 1-minutowych w fazie indukcji (przed założeniem LMA) aż do wprowadzenia LMA. W fazie przedindukcyjnej, po założeniu LMA, rozpoczęciu i zakończeniu operacji oraz po usunięciu LMA ciśnienie krwi należy mierzyć co 3 minuty, rejestrując łącznie przez 3 minuty na każdym etapie. Średnie ciśnienie krwi (mmHg) dla każdego etapu obliczono na podstawie wartości zarejestrowanych podczas tego etapu zarówno dla grupy chlorku miwakurium, jak i sukcynylocholiny.
3 minuty przed indukcją, 1-minutowe przerwy podczas indukcji do momentu wprowadzenia LMA, 3 minuty po wprowadzeniu LMA, 3 minuty po rozpoczęciu zabiegu, 3 minuty po zakończeniu zabiegu i 3 minuty po usunięciu LMA.
Nasycenie tlenem (%) rejestrowane na różnych etapach
Ramy czasowe: 3 minuty przed indukcją, 1-minutowe przerwy podczas indukcji do momentu wprowadzenia LMA, 3 minuty po wprowadzeniu LMA, 3 minuty po rozpoczęciu zabiegu, 3 minuty po zakończeniu zabiegu i 3 minuty po usunięciu LMA.
Nasycenie tlenem (%) zarejestrowane zarówno dla grup chlorku miwakurium, jak i sukcynylocholiny na różnych etapach.
3 minuty przed indukcją, 1-minutowe przerwy podczas indukcji do momentu wprowadzenia LMA, 3 minuty po wprowadzeniu LMA, 3 minuty po rozpoczęciu zabiegu, 3 minuty po zakończeniu zabiegu i 3 minuty po usunięciu LMA.
Tętno rejestrowane na różnych etapach
Ramy czasowe: 3 minuty przed indukcją, 1-minutowe przerwy podczas indukcji do momentu wprowadzenia LMA, 3 minuty po wprowadzeniu LMA, 3 minuty po rozpoczęciu zabiegu, 3 minuty po zakończeniu zabiegu i 3 minuty po usunięciu LMA.
Rejestrowano częstość akcji serca (uderzenia na minutę) na różnych etapach, zarówno dla grupy chlorku miwakurium, jak i sukcynylocholiny.
3 minuty przed indukcją, 1-minutowe przerwy podczas indukcji do momentu wprowadzenia LMA, 3 minuty po wprowadzeniu LMA, 3 minuty po rozpoczęciu zabiegu, 3 minuty po zakończeniu zabiegu i 3 minuty po usunięciu LMA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peng Liang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Identyfikator rejestru: ChiCTR2400091276)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj