Muskelavslappnande effekt och säkerhet av Mivakuriumklorid och succinylkolin för bronkoskopi
26 november 2024 uppdaterad av: Peng Liang
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om mivakuriumklorid och succinylkolin kan ge effektiv och säker muskelavslappning hos vuxna patienter i åldern 18-60 år som genomgår bronkoskopi och som behöver muskelavslappnande medel under anestesi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är återhämtningen av spontan andning inom 15 minuter efter utsättning av läkemedel med mivakuriumklorid inte sämre än succinylkolin?
- Hur jämförs mivakuriumklorid och succinylkolin när det gäller intraoperativ hemodynamik och postoperativ återhämtning och komfort? Forskare kommer att jämföra mivakuriumkloridgruppen och succinylkolingruppen för att se om mivakuriumklorid kan ge liknande eller bättre återhämtningseffekter jämfört med succinylkolin.
Deltagarna kommer att:
- Få antingen mivakuriumklorid (0,14 mg/kg induktionsbolus + 0,5 mg/kg/h underhållsinfusion) eller succinylkolin (1 mg/kg induktionsbolus + 5 mg/kg/h underhållsinfusion) som muskelavslappnande medel under bronkoskopi.
- Få sina vitala tecken, inklusive blodtryck, syremättnad och hjärtfrekvens, övervakade vid flera tidpunkter under proceduren.
- Utvärderas efter proceduren för spontan andningsåterhämtning, medvetandeåterhämtning och tid till avlägsnande av larynxmasken för luftvägarna (LMA), såväl som generell komfort och tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peng Liang
- Telefonnummer: 18980608961
- E-post: liangpengwch@scu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för smärtfri bronkoskopi som kräver muskelavslappnande medel under anestesi.
- Ålder mellan 18 och 60 år.
- Klassificerad som grad I-III enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification.
- Patienter deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kända allergier mot något av läkemedlen som ingår i studien.
- Patienter med allvarliga organiska sjukdomar i hjärnan, hjärtat, lungorna, levern, njurarna eller andra större organ.
- Patienter med intrakraniell hypertoni, astma, grå starr, glaukom eller andra ögonsjukdomar.
- Patienter med myasthenia gravis, myasteniskt syndrom, allvarlig minskning eller brist på kolinesteras, skada på övre motorneuron eller sjukdomar i övre motorneuron som kan orsaka onormala reaktioner på muskelavslappnande medel.
- Patienter som har använt mediciner som påverkar neuromuskulär transmission fungerar före proceduren.
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter som har upplevt omfattande brännskador, syra-basobalans eller elektrolytrubbningar under de senaste sex månaderna.
- Patienter kända eller misstänkta för att vara homozygota för den atypiska genen för plasmakolinesteras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mivakuriumklorid
mivakuriumklorid 0,14 mg/kg induktionsbolus + 0,5 mg/kg/h underhållsinfusion
|
mivakuriumklorid 0,14 mg/kg induktionsbolus + 0,5 mg/kg/h underhållsinfusion
|
|
Aktiv komparator: succinylkolin
succinylkolin (1 mg/kg induktionsbolus + 5 mg/kg/h underhållsinfusion)
|
succinylkolin (1 mg/kg induktionsbolus + 5 mg/kg/h underhållsinfusion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för spontan andningsåterhämtning
Tidsram: Inom 15 minuter efter avslutad bronkoskopi.
|
Graden av spontan andningsåterhämtning efter utsättning av mivakuriumklorid och succinylkolin under bronkoskopi.
|
Inom 15 minuter efter avslutad bronkoskopi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid för spontan andning
Tidsram: Från slutet av bronkoskopin till spontan andning, bedömd upp till 15 minuter efter proceduren.
|
Jämförelse av återhämtningstider (minuter) för spontan andning mellan mivakuriumklorid- och succinylkolingrupper.
Spontan andningsåterhämtning definieras som att uppnå en tidalvolym på 5 ml/kg och en andningsfrekvens på 12 andetag per minut.
|
Från slutet av bronkoskopin till spontan andning, bedömd upp till 15 minuter efter proceduren.
|
|
Återhämtningstid för medvetande
Tidsram: Från slutet av bronkoskopin tills varje specifik återhämtningsmilstolpe uppnås, utvärderad upp till 15 minuter efter proceduren.
|
Jämförelse av återhämtningstider (minuter) för medvetandeåterhämtning.
Medvetandeåterhämtning definieras som förmågan att öppna ögonen på verbala kommandon eller när de kallas vid namn.
|
Från slutet av bronkoskopin tills varje specifik återhämtningsmilstolpe uppnås, utvärderad upp till 15 minuter efter proceduren.
|
|
Tid för borttagning av larynxmasken för luftvägarna (LMA).
Tidsram: Från slutet av bronkoskopin tills varje specifik återhämtningsmilstolpe uppnås, utvärderad upp till 15 minuter efter proceduren.
|
Jämförelse av tid för att ta bort larynxmask luftvägar (LMA) mellan mivakuriumklorid och succinylkolingrupper.
|
Från slutet av bronkoskopin tills varje specifik återhämtningsmilstolpe uppnås, utvärderad upp till 15 minuter efter proceduren.
|
|
Medelpulstryck i olika stadier
Tidsram: 3 minuter före induktion, 1 minuts intervall under induktion tills LMA sätts in, 3 minuter efter LMA-införande, 3 minuter efter operationsstart, 3 minuter efter operationsslut och 3 minuter efter LMA-borttagning.
|
Blodtrycksmätningar ska göras med 1 minuts intervall under induktionsfasen (pre-LMA-insättning), tills LMA sätts in.
För pre-induktionsfasen, post-LMA-insättning, operationsstart, operationsslut och post-LMA-borttagning, bör blodtrycket mätas var 3:e minut, med registreringar på totalt 3 minuter i varje steg.
Medelblodtrycket (mmHg) för varje steg beräknades med hjälp av värdena som registrerades under det steget för både mivakuriumklorid- och succinylkolingrupperna.
|
3 minuter före induktion, 1 minuts intervall under induktion tills LMA sätts in, 3 minuter efter LMA-införande, 3 minuter efter operationsstart, 3 minuter efter operationsslut och 3 minuter efter LMA-borttagning.
|
|
Syremättnad (%) registrerad i olika stadier
Tidsram: 3 minuter före induktion, 1 minuts intervall under induktion tills LMA sätts in, 3 minuter efter LMA-införande, 3 minuter efter operationsstart, 3 minuter efter operationsslut och 3 minuter efter LMA-borttagning.
|
Syremättnad (%) registrerad för både mivakuriumklorid- och succinylkolingrupper i olika stadier.
|
3 minuter före induktion, 1 minuts intervall under induktion tills LMA sätts in, 3 minuter efter LMA-införande, 3 minuter efter operationsstart, 3 minuter efter operationsslut och 3 minuter efter LMA-borttagning.
|
|
Hjärtfrekvens registrerad i olika stadier
Tidsram: 3 minuter före induktion, 1 minuts intervall under induktion tills LMA sätts in, 3 minuter efter LMA-införande, 3 minuter efter operationsstart, 3 minuter efter operationsslut och 3 minuter efter LMA-borttagning.
|
Hjärtfrekvens registrerad (slag per minut) i olika stadier för både mivakuriumklorid och succinylkolingrupper.
|
3 minuter före induktion, 1 minuts intervall under induktion tills LMA sätts in, 3 minuter efter LMA-införande, 3 minuter efter operationsstart, 3 minuter efter operationsslut och 3 minuter efter LMA-borttagning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
29 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Neuromuskulära depolariserande medel
- Mivacurium
- Succinylkolin
Andra studie-ID-nummer
- 2024No.1625
- ChiCTR (Registeridentifierare: ChiCTR2400091276)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .