Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelafslappende effekt og sikkerhed af Mivacurium Chloride og Succinylcholin til bronkoskopi

26. november 2024 opdateret af: Peng Liang

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om mivacuriumchlorid og succinylcholin kan give effektiv og sikker muskelafspænding hos voksne patienter i alderen 18-60 år, der gennemgår bronkoskopi, og som har behov for muskelafslappende midler under anæstesi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er genopretningen af ​​spontan vejrtrækning inden for 15 minutter efter seponering af lægemidlet med mivacuriumchlorid ikke ringere end succinylcholin?
  • Hvordan er mivacuriumchlorid og succinylcholin sammenlignet med hensyn til intraoperativ hæmodynamik og postoperativ restitution og komfort? Forskere vil sammenligne mivacuriumchloridgruppen og succinylcholingruppen for at se, om mivacuriumchlorid kan give lignende eller bedre restitutionseffekter sammenlignet med succinylcholin.

Deltagerne vil:

  • Modtag enten mivacuriumchlorid (0,14 mg/kg induktionsbolus + 0,5 mg/kg/time vedligeholdelsesinfusion) eller succinylcholin (1 mg/kg induktionsbolus + 5 mg/kg/time vedligeholdelsesinfusion) som muskelafslappende middel under bronkoskopi.
  • Få deres vitale tegn, herunder blodtryk, iltmætning og hjertefrekvens, overvåget på flere tidspunkter under proceduren.
  • Vurderes efter proceduren for spontan genopretning af vejrtrækningen, genopretning af bevidstheden og tid til fjernelse af larynxmaske luftveje (LMA) samt generel komfort og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til smertefri bronkoskopi, som kræver muskelafslappende midler under anæstesi.
  2. I alderen mellem 18 og 60 år.
  3. Klassificeret som Grad I-III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikation.
  4. Patienter deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte allergier over for nogen af ​​de lægemidler, der er involveret i undersøgelsen.
  2. Patienter med alvorlige organiske sygdomme i hjerne, hjerte, lunger, lever, nyrer eller andre større organer.
  3. Patienter med intrakraniel hypertension, astma, grå stær, glaukom eller andre øjensygdomme.
  4. Patienter med myasthenia gravis, myasthenisk syndrom, alvorlig reduktion eller mangel på kolinesterase, øvre motorneuronskade eller øvre motorneuronsygdomme, der kan forårsage unormale reaktioner på muskelafslappende midler.
  5. Patienter, der har brugt medicin, der påvirker neuromuskulær transmissionsfunktion før proceduren.
  6. Gravide eller ammende patienter.
  7. Patienter, der har oplevet omfattende forbrændinger, syre-base-ubalance eller elektrolytforstyrrelser inden for de seneste seks måneder.
  8. Patienter kendt eller mistænkt for at være homozygote for det atypiske gen for plasmacholinesterase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mivacuriumchlorid
mivacuriumchlorid 0,14 mg/kg induktionsbolus + 0,5 mg/kg/time vedligeholdelsesinfusion
Medicin: mivacuriumchlorid
mivacuriumchlorid 0,14 mg/kg induktionsbolus + 0,5 mg/kg/time vedligeholdelsesinfusion
Aktiv komparator: succinylcholin
succinylcholin (1 mg/kg induktionsbolus + 5 mg/kg/time vedligeholdelsesinfusion)
Medicin: succinylcholin
succinylcholin (1 mg/kg induktionsbolus + 5 mg/kg/time vedligeholdelsesinfusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af spontan genopretning af vejrtrækningen
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​bronkoskopi.
Hastigheden af ​​spontan genopretning af vejrtrækningen efter seponering af mivacuriumchlorid og succinylcholin under bronkoskopi.
Inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​bronkoskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid for spontan vejrtrækning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​bronkoskopi til spontan vejrtrækning, vurderet op til 15 minutter efter proceduren.
Sammenligning af restitutionstider (minutter) for spontan vejrtrækning mellem mivacuriumchlorid- og succinylcholingrupper. Spontan vejrtrækningsrestitution er defineret som opnåelse af et tidalvolumen på 5 ml/kg og en respirationshastighed på 12 vejrtrækninger i minuttet.
Fra slutningen af ​​bronkoskopi til spontan vejrtrækning, vurderet op til 15 minutter efter proceduren.
Restitutionstid for bevidsthed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​bronkoskopi, indtil hver specifik genopretningsmilepæl er opnået, vurderet op til 15 minutter efter proceduren.
Sammenligning af restitutionstider (minutter) for restitution ved bevidsthed. Bevidsthedsgenopretning er defineret som evnen til at åbne øjnene efter verbal kommando eller når man kalder det ved navn.
Fra slutningen af ​​bronkoskopi, indtil hver specifik genopretningsmilepæl er opnået, vurderet op til 15 minutter efter proceduren.
Fjernelsestid for larynxmaske luftveje (LMA).
Tidsramme: Fra slutningen af ​​bronkoskopi, indtil hver specifik genopretningsmilepæl er opnået, vurderet op til 15 minutter efter proceduren.
Sammenligning af tid til at fjerne larynxmaske luftveje (LMA) mellem mivacuriumchlorid og succinylcholingrupper.
Fra slutningen af ​​bronkoskopi, indtil hver specifik genopretningsmilepæl er opnået, vurderet op til 15 minutter efter proceduren.
Gennemsnitlig pulstryk på forskellige stadier
Tidsramme: 3 minutter før induktion, 1 minuts intervaller under induktion, indtil LMA er indsat, 3 minutter efter LMA indsættelse, 3 minutter efter operationens start, 3 minutter efter operationens afslutning og 3 minutter efter LMA fjernelse.
Blodtryksmålinger bør tages med 1 minuts intervaller under induktionsfasen (præ-LMA indsættelse), indtil LMA er indsat. For præ-induktionsfasen, post-LMA-indsættelse, operationsstart, operationsafslutning og post-LMA-fjernelse skal blodtrykket måles hvert 3. minut, med optagelser i alt 3 minutter på hvert trin. Det gennemsnitlige blodtryk (mmHg) for hvert trin blev beregnet ved hjælp af værdierne registreret under dette trin for både mivacuriumchlorid- og succinylcholingrupperne.
3 minutter før induktion, 1 minuts intervaller under induktion, indtil LMA er indsat, 3 minutter efter LMA indsættelse, 3 minutter efter operationens start, 3 minutter efter operationens afslutning og 3 minutter efter LMA fjernelse.
Iltmætning (%) registreret på forskellige stadier
Tidsramme: 3 minutter før induktion, 1 minuts intervaller under induktion, indtil LMA er indsat, 3 minutter efter LMA indsættelse, 3 minutter efter operationens start, 3 minutter efter operationens afslutning og 3 minutter efter LMA fjernelse.
Oxygenmætning (%) registreret for både mivacuriumchlorid- og succinylcholingrupper på forskellige stadier.
3 minutter før induktion, 1 minuts intervaller under induktion, indtil LMA er indsat, 3 minutter efter LMA indsættelse, 3 minutter efter operationens start, 3 minutter efter operationens afslutning og 3 minutter efter LMA fjernelse.
Hjertefrekvens registreret på forskellige stadier
Tidsramme: 3 minutter før induktion, 1 minuts intervaller under induktion, indtil LMA er indsat, 3 minutter efter LMA indsættelse, 3 minutter efter operationens start, 3 minutter efter operationens afslutning og 3 minutter efter LMA fjernelse.
Hjertefrekvens registreret (slag pr. minut) på forskellige stadier for både mivacuriumchlorid- og succinylcholingrupper.
3 minutter før induktion, 1 minuts intervaller under induktion, indtil LMA er indsat, 3 minutter efter LMA indsættelse, 3 minutter efter operationens start, 3 minutter efter operationens afslutning og 3 minutter efter LMA fjernelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peng Liang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024No.1625
  • ChiCTR (Registry Identifier: ChiCTR2400091276)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med mivacuriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner