再発/難治性急性骨髄性白血病におけるCT0991の安全性と有効性を調べる臨床研究 (CT0991)

包含基準:

1. 臨床試験にボランティアで参加する。この研究について十分に理解し、十分な情報を得て、インフォームドコンセントフォームに署名します。従うことに意欲があり、すべての裁判手続きを完了できる；
2. 年齢 18 ～ 75 歳 (両端を含む)、男性または女性；
3. 推定生存期間 > 12 週間。
4. 再発および難治性急性骨髄性白血病の診断および治療に関する中国ガイドライン（第2023版）に定義されている再発または難治性AML患者。
5. ECOG スコア 0-2。
6. 参加者は、以下の検査結果を満たす必要があります（継続的な支持療法なし）： a）左室駆出率（LVEF）> 50％。 b)ALT ≤ 2.5 × ULN、AST ≤ 2.5 × ULN、総ビリルビン ≤ 2 × ULN; c) 内因性クレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min (クレアチニン クリアランスは Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。 d) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN およびプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN。
7. 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および洗浄を受ける前に血清妊娠検査が陰性であること、治験治療を受けてから1年間は非常に効果的で信頼性の高い避妊方法を喜んで使用すること、および治験後1年間は卵子提供を絶対に禁止する必要があります。治験中に治験治療を受ける。
8. 男性参加者は、妊娠の可能性のある女性と性行為をする場合、治験治療後1年間、非常に効果的で信頼性の高い避妊方法を使用する意思がある。 すべての男性参加者は、治験中に治験治療を受けた後、1年間は精子を提供することが絶対に禁止された。

除外基準:

1. 参加者は、計画された治験治療を受けるか耐える能力を損なう可能性のある重篤な病気、臨床検査値の異常、または精神障害を患っている。または治験責任医師が、参加者の臨床試験への参加が参加者の最善の利益ではない（健康被害など）、または治験実施計画書固有の評価を妨げ、制限し、混乱させる可能性があると判断した場合。
2. 参加者は、急性前骨髄球性白血病（APL）、BCR-ABL陽性白血病（急性期の慢性骨髄性白血病）、続発性AML（MDS以外）、中枢神経系白血病と診断されました。
3. てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴のある参加者。
4. スクリーニング前12週間以内に自家幹細胞移植、または6か月以内に同種幹細胞移植を受けた参加者。
5. 参加者は臨床的に重大な活動性GVHDを患っているか、GVHDのために全身性コルチコステロイドを受けている。
6. 参加者はAML以外の二次原発悪性腫瘍を患っており、治療が必要であるか、過去2年以内に完全寛解になっていない。 非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内乳がんまたは子宮頸がん、および非筋浸潤性膀胱がんを含む以下のがんが治癒可能であると考えられています。 進行中のホルモン療法を受けている参加者は、治験責任医師と相談した医療モニターの裁量により、この治験に参加する場合があります。
7. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および梅毒、活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染、または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の血清検査が陽性でした。 過去に治療を受けたB型肝炎またはC型肝炎の病歴を持つ参加者は、ウイルス量がqPCRおよび/または核酸検査によって検出できなかった場合、この試験に参加することが許可されました。
8. -ウォッシュアウト前の14日以内に大手術を受けた、またはCT0991注入後28日以内に計画された大手術。 必要に応じて、参加者がこの治験に参加する前に、医療モニターと治験責任医師は、その手術が大手術とみなされているかどうかを確認するために話し合う必要があります。
9. 化学療法、分子標的療法を含むプレコンディショニングの14日前に抗腫瘍療法を受けた。
10. 洗浄前14日以内のグルココルチコイドの全身治療用量（1日あたりプレドニゾンまたは他の同等量20 mg以上と定義）。ただし、グルココルチコイドの局所皮膚、点眼薬、点鼻スプレー、吸入、および生理的補充療法用量のグルココルチコイドなどの局所グルココルチコイドは許可されています。
11. 晴雨前の4週間以内に弱毒生ワクチンまたはmRNAワクチンを接種する。
12. クリアシャワー薬およびトシリズマブに対するアレルギーまたは不耐症、または細胞注入製剤中のDMSOに対するアレルギー、またはアナフィラキシーショックなどの他の重篤なアレルギーの既往歴;
13. 以前の治療によって引き起こされた毒性は、脱毛症、末梢神経障害、およびクリアシャワーまたは CT0991 による累積毒性である可能性が低いと研究者によって判断されたその他の事象を除き、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) ≤ グレード 1 まで回復しませんでした。点滴;
14. 妊娠中または授乳中の女性。