Une étude clinique pour explorer l'innocuité et l'efficacité du CT0991 dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire (CT0991)

Critères d'intégration :

1. Se porter volontaire pour participer à l'essai clinique ; Comprendre parfaitement et être informé de cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ; Disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures d'essai ；
2. Âge 18-75 ans (inclus), homme ou femme ；
3. Survie estimée > 12 semaines ;
4. Patients atteints de LMA en rechute ou réfractaire telle que définie dans les lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante et réfractaire (version 2023) ;
5. score ECOG 0-2 ;
6. Les participants doivent obtenir les résultats des tests suivants (pas de soins de soutien continus) : a) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % ; b)ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, bilirubine totale ≤ 2 × LSN ; c) Clairance de la créatinine endogène ≥ 30 mL/min (clairance de la créatinine calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault) ; d) Temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN et temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN.
7. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et avant de recevoir un nettoyage, être prêtes à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et fiable pendant 1 an après avoir reçu le traitement d'essai, et il est absolument interdit de donner des ovules pendant 1 an après. recevoir un traitement d'essai pendant l'essai ;
8. Participants masculins disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace et fiable pendant 1 an après le traitement d'essai s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer. Il était absolument interdit à tous les participants masculins de donner du sperme pendant 1 an après avoir reçu un traitement d'essai pendant l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Le participant souffre d'une maladie grave, d'une anomalie de laboratoire ou d'un trouble psychiatrique pouvant altérer la capacité à recevoir ou à tolérer le traitement d'essai planifié ; ou l'investigateur juge que la participation du participant à l'essai clinique n'est pas dans son meilleur intérêt (par exemple, santé compromise), ou peut entraver, limiter ou confondre les évaluations spécifiques au protocole ;
2. Les participants ont reçu un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), de leucémie positive BCR-ABL (leucémie myéloïde chronique en phase aiguë), de LAM secondaire (autre que SMD), de leucémie du système nerveux central ;
3. Participants ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
4. Participants ayant reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines ou une greffe de cellules souches allogéniques dans les 6 mois précédant le dépistage ;
5. Le participant a une GVHD active cliniquement significative ou reçoit des corticostéroïdes systémiques pour la GVHD ;
6. Le participant a une deuxième tumeur maligne primaire autre que la LMA qui a nécessité un traitement ou n'a pas été en rémission complète au cours des 2 dernières années. Les cancers suivants ont été considérés comme curables, notamment le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau non métastatique, le cancer de la prostate non métastatique, le carcinome du sein ou du col de l'utérus in situ et le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire. Les participants recevant un traitement hormonal continu peuvent être inclus dans cet essai à la discrétion du moniteur médical en consultation avec l'investigateur ;
7. Les participants présentaient des sérologies positives pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et la syphilis, une infection active par le virus de l’hépatite C (VHC) ou une infection active par le virus de l’hépatite B (VHB). Les participants ayant des antécédents d'hépatite B ou C précédemment traitée étaient autorisés à être inclus dans cet essai si la charge virale ne pouvait pas être détectée par qPCR et/ou test d'acide nucléique ;
8. Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant le lavage ou chirurgie majeure planifiée dans les 28 jours après avoir reçu la perfusion de CT0991. Si nécessaire, le moniteur médical et l'investigateur doivent discuter pour confirmer si la chirurgie est considérée comme une chirurgie majeure avant que le participant ne soit inclus dans cet essai ;
9. A reçu un traitement antitumoral 14 jours avant le préconditionnement, y compris une chimiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée ;
10. Doses thérapeutiques systémiques de glucocorticoïdes (définies comme ≥ 20 mg de prednisone ou autre équivalent par jour) dans les 14 jours précédant le nettoyage ; cependant, les glucocorticoïdes topiques tels que les doses cutanées topiques, les gouttes oculaires, les sprays nasaux, les inhalations et les doses de thérapie physiologique de remplacement de glucocorticoïdes sont autorisés ;
11. Vaccination avec un vaccin vivant atténué ou un vaccin à ARNm dans les 4 semaines précédant la douche claire ;
12. Allergique ou intolérant aux médicaments de douche clairs et au tocilizumab, ou allergique au DMSO présent dans les préparations pour perfusion cellulaire, ou antécédents d'autres allergies graves telles qu'un choc anaphylactique ;
13. Les toxicités causées par un traitement antérieur ne sont pas revenues aux critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) ≤ Grade 1, à l'exception de l'alopécie, de la neuropathie périphérique et d'autres événements qui ont été jugés par l'investigateur comme étant peu susceptibles d'être des toxicités cumulatives dues à une douche claire ou à CT0991. infusion;
14. Femmes enceintes ou allaitantes.