재발성/불응성 급성 골수성 백혈병에서 CT0991의 안전성과 유효성을 탐색하기 위한 임상 연구 (CT0991)

포함 기준:

1. 임상시험에 자원하여 참여합니다. 본 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받았으며 사전 동의서에 서명합니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있는 사람;
2. 18~75세(포함), 남성 또는 여성;
3. 예상 생존 기간 > 12주;
4. 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병의 진단 및 치료를 위한 중국 지침(버전 2023)에 정의된 재발성 또는 불응성 AML 환자;
5. ECOG 점수 ​​0-2;
6. 참가자는 다음 테스트 결과를 충족해야 합니다(지속적인 지속적인 지지 요법 없음): a) 좌심실 박출률(LVEF) > 50%; b)ALT  2.5 × ULN, AST  2.5 × ULN, 총 빌리루빈  2 × ULN; c) 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율) d) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN.
7. 가임기 여성 참가자는 선별검사 및 클렌징을 받기 전 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 하며, 시험 치료를 받은 후 1년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 하며, 치료 후 1년 동안 난자 기증을 절대 금지해야 합니다. 시험 기간 동안 시험 치료를 받고,
8. 남성 참가자는 가임 여성과 성생활을 하는 경우 시험 치료 후 1년 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 모든 남성 참가자는 임상시험 기간 동안 임상치료를 받은 후 1년간 정자 기증이 절대 금지됐다.

제외 기준:

1. 참가자는 계획된 시험 치료를 받거나 견디는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 질병, 실험실 이상 또는 정신 장애가 있습니다. 또는 시험관이 참가자의 임상 시험 참여가 자신의 최선의 이익(예: 건강 손상)에 부합하지 않거나 프로토콜별 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있다고 판단하는 경우
2. 참가자들은 급성 전골수성 백혈병(APL), BCR-ABL 양성 백혈병(급성기 만성 골수성 백혈병), 2차 AML(MDS 제외), 중추신경계 백혈병 진단을 받았습니다.
3. 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 참가자
4. 스크리닝 전 12주 이내에 자가 조혈모세포 이식을 받았거나, 6개월 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받은 참가자
5. 참가자는 임상적으로 유의미한 활성 GVHD를 앓고 있거나 GVHD에 대한 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
6. 참가자는 치료가 필요하거나 지난 2년 이내에 완전 완화되지 않은 AML 이외의 두 번째 원발성 악성 종양을 가지고 있습니다. 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 비전이성 전립선암, 유방암 또는 자궁 경부 상피암종, 비근육 침윤성 방광암을 포함하여 다음과 같은 암은 치료 가능한 것으로 간주되었습니다. 지속적인 호르몬 치료를 받고 있는 참가자는 조사자와 협의하여 의료 모니터의 재량에 따라 이 시험에 포함될 수 있습니다.
7. 참가자들은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 매독, 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 이전에 B형 또는 C형 간염을 치료한 병력이 있는 참가자는 qPCR 및/또는 핵산 테스트로 바이러스 양을 감지할 수 없는 경우 이 시험에 포함되도록 허용되었습니다.
8. 세척 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 CT0991 주입을 받은 후 28일 이내에 대수술을 계획했습니다. 필요한 경우 의료 모니터와 조사자는 참가자가 이 임상시험에 포함되기 전에 해당 수술이 대수술로 간주되는지 여부를 확인하기 위해 논의해야 합니다.
9. 전처리 14일 전에 화학요법, 분자 표적 치료를 포함한 항종양 치료를 받았습니다.
10. 클렌징 전 14일 이내에 글루코코르티코이드의 전신 치료 용량(1일 프레드니손 ≥ 20mg 또는 기타 등가량으로 정의) 그러나 국소 진피, 점안제, 비강 스프레이, 흡입 및 글루코코르티코이드의 생리적 대체 요법 용량과 같은 국소 글루코코르티코이드는 허용됩니다.
11. 깨끗한 샤워 전 4주 이내에 약독화 생백신 또는 mRNA 백신을 접종합니다.
12. 투명 샤워제 및 토실리주맙에 대한 알레르기 또는 불내성, 세포 주입 제제의 DMSO에 대한 알레르기 또는 아나필락시성 쇼크와 같은 기타 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
13. 이전 치료로 인한 독성은 탈모증, 말초 신경병증 및 맑은 샤워 또는 CT0991로 인해 누적 독성이 아닐 것으로 연구자가 판단한 기타 사례를 제외하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) ≤ 1등급으로 회복되지 않았습니다. 주입;
14. 임신 또는 수유중인 여성.