Kliininen tutkimus CT0991:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi uusiutuneessa/refraktorisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (CT0991)

Sisällön kriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen ja saada tietoa siitä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen; Halukas seuraamaan ja pystyy suorittamaan kaikki koetoimenpiteet；
2. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen；
3. Arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
4. Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML, kuten on määritelty Kiinan ohjeissa uusiutuneen ja refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian diagnosoimiseksi ja hoidosta (versio 2023);
5. ECOG-pisteet 0-2;
6. Osallistujien tulee täyttää seuraavat testitulokset (ei jatkuvaa tukihoitoa): a) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %; b) ALT ≤ 2,5 × ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN; c) Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (kreatiniinipuhdistuma laskettu käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa); d) Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN ja protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen puhdistusta, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää 1 vuoden ajan koehoidon saamisen jälkeen, ja heiltä on ehdottomasti kiellettävä munasolujen luovuttaminen vuoden ajan hoidon jälkeen. saada koehoitoa kokeen aikana;
8. Miespuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vuoden ajan koehoidon jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Kaikki miespuoliset osallistujat kiellettiin ehdottomasti luovuttamasta siittiöitä 1 vuoden ajan koehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on jokin vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen häiriö, joka voi heikentää kykyä saada tai sietää suunniteltua koehoitoa; tai tutkija arvioi, että osallistujan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ei ole hänen etunsa mukaista (esim. terveydelle vaarantunut), tai se voi haitata, rajoittaa tai sekoittaa tutkimussuunnitelmakohtaisia ​​arviointeja;
2. Osallistujilla diagnosoitiin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia akuutissa vaiheessa), sekundaarinen AML (muu kuin MDS), keskushermoston leukemia;
3. Osallistujat, joilla on ollut epilepsia tai muu keskushermostosairaus;
4. Osallistujat, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä tai allogeenisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä aktiivinen GVHD tai hän saa systeemisiä kortikosteroideja GVHD:hen;
6. Osallistujalla on toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on muu kuin AML, joka on vaatinut hoitoa tai joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa viimeisen 2 vuoden aikana. Seuraavia syöpiä pidettiin parannettavissa, mukaan lukien ei-metastaattinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, rinta- tai kohdunkaulansyöpä in situ ja ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Jatkuvaa hormonihoitoa saavat osallistujat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen lääkärin harkinnan mukaan tutkijaa kuullen.
7. Osallistujilla oli positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja kupan, aktiivisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) tai aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) suhteen. Osallistujat, joilla oli aiemmin hoidettu hepatiitti B tai C, saivat osallistua tähän tutkimukseen, jos viruskuormaa ei voitu havaita qPCR- ja/tai nukleiinihappotesteillä;
8. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen huuhtelua tai suunniteltu suuri leikkaus 28 päivän sisällä CT0991-infuusion saamisesta. Tarvittaessa lääkärin tarkkailijan ja tutkijan on keskusteltava varmistaakseen, pidetäänkö leikkausta suurena leikkauksena, ennen kuin osallistuja otetaan mukaan tähän tutkimukseen;
9. Sai kasvainten vastaisen hoidon 14 päivää ennen esikäsittelyä, mukaan lukien kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito;
10. Glukokortikoidien systeemiset terapeuttiset annokset (määritelty ≥ 20 mg prednisonia tai muuta vastaavaa päivässä) 14 päivän sisällä ennen puhdistusta; kuitenkin paikalliset glukokortikoidit, kuten ihon kautta käytettävät, silmätipat, nenäsuihkeet, inhalaatiot ja fysiologiset korvaushoitoannokset glukokortikoidit ovat sallittuja;
11. Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella tai mRNA-rokotteella 4 viikon sisällä ennen kirkasta suihkua;
12. Allerginen tai intoleranssi kirkkaille suihkulääkkeille ja tosilitsumabille tai allerginen DMSO:lle soluinfuusiovalmisteissa tai aiemmin ollut muita vakavia allergioita, kuten anafylaktinen sokki;
13. Aiemman hoidon aiheuttamat toksisuudet eivät palautuneet haitallisten tapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) ≤ asteeseen 1 lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa ja muita tapahtumia, joiden tutkija arvioi epätodennäköisiksi kumulatiivisiksi toksisuuksiksi kirkkaan suihkun tai CT0991:n vuoksi. infuusio;
14. Raskaana oleville tai imettäville naisille.