探讨CT0991治疗复发/难治性急性髓系白血病安全性和有效性的临床研究 (CT0991)

纳入标准：

1. 自愿参加临床试验；充分理解并知晓本研究并签署知情同意书；愿意遵守并能够完成所有审判程序；
2. 年龄18-75周岁（含），男女不限；
3. 预计生存期 > 12 周；
4. 《中国复发难治性急性髓系白血病诊治指南（2023版）》定义的复发难治性AML患者；
5. ECOG评分0-2；
6. 参与者应满足以下测试结果（无需持续的持续支持治疗）： a) 左心室射血分数 (LVEF) > 50%； b) ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，总胆红素≤2×ULN； c)内源性肌酐清除率≥30mL/min（肌酐清除率采用Cockcroft-Gault公式计算）； d) 活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 × ULN，凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 × ULN。
7. 育龄女性参与者在筛选时和接受清洗前血清妊娠试验必须呈阴性，在接受试验治疗后1年内愿意使用高效可靠的避孕方法，并在试验治疗后1年内绝对禁止捐卵试验期间接受试验治疗；
8. 如果男性参与者与有生育能力的女性发生性行为，他们愿意在试验治疗后 1 年内使用高效可靠的避孕方法。 所有男性参与者在试验期间接受试验治疗后1年内绝对禁止捐献精子。

排除标准：

1. 参与者患有任何可能损害接受或耐受计划试验治疗能力的严重疾病、实验室异常或精神疾病；或者研究者判断参与者参与临床试验不符合他/她的最佳利益（例如，损害健康），或者可能阻碍、限制或混淆方案特定的评估；
2. 参与者被诊断患有急性早幼粒细胞白血病（APL）、BCR-ABL阳性白血病（急性期慢性粒细胞白血病）、继发性AML（MDS除外）、中枢神经系统白血病；
3. 有癫痫或其他中枢神经系统疾病史的参与者；
4. 筛选前12周内接受过自体干细胞移植或筛选前6个月内接受过异体干细胞移植的受试者；
5. 参与者患有临床上显着的活动性 GVHD 或正在接受全身性皮质类固醇治疗 GVHD；
6. 参与者患有除 AML 之外的第二原发恶性肿瘤，需要治疗或在过去 2 年内未完全缓解。 以下癌症被认为是可治愈的，包括非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、非转移性前列腺癌、乳腺癌或宫颈原位癌以及非肌层浸润性膀胱癌。 接受持续激素治疗的参与者可以由医疗监察员与研究者协商后酌情纳入本试验；
7. 参与者的人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染血清学呈阳性。 如果 qPCR 和/或核酸检测无法检测到病毒载量，则有既往接受过乙型或丙型肝炎治疗史的参与者被允许参加本试验；
8. 清洗前 14 天内进行过大手术，或接受 CT0991 输注后 28 天内计划进行过大手术。 如果需要，在参与者被纳入本试验之前，医疗监察员和研究者必须讨论以确认该手术是否被视为重大手术；
9. 预处理前14天接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、分子靶向治疗；
10. 清洁前 14 天内全身治疗剂量的糖皮质激素（定义为每天 ≥ 20 mg 泼尼松或其他等效药物）；然而，允许使用局部糖皮质激素，例如局部皮肤、滴眼剂、鼻喷雾剂、吸入剂和生理替代治疗剂量的糖皮质激素；
11. 淋浴前4周内接种减毒活疫苗或mRNA疫苗；
12. 对清除淋浴药物和托珠单抗过敏或不耐受，或对细胞输注制剂中的DMSO过敏，或既往有其他严重过敏史，如过敏性休克；
13. 先前治疗引起的毒性未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）≤ 1 级，脱发、周围神经病变以及研究者判断不太可能是由于透明淋浴或 CT0991 导致的累积毒性的其他事件除外输液；
14. 孕妇或哺乳期妇女。