Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen asymmetrischen Linearhefters (NALS) zur Sicherung des distalen Resektionsrandes in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass für bessere onkologische Ergebnisse distale Ränder von mehr als 1 cm vom Tumor erforderlich sind. Bei mittlerem bis unterem Rektumkarzinom, bei dem der Tumor nahe am Anus liegt, kann es sich als schwierig erweisen, den Anus zu schonen und gleichzeitig einen solchen Rand zu sichern.
Wenn keine ausreichende Randlänge sichergestellt wird, kann es zu einem erneuten Auftreten des Krebses kommen, aber eine ungenaue Beurteilung des Randstatus kann auch zu weiteren unnötigen Resektionen oder zur Nichtschonung des Anus führen.
Der neuartige asymmetrische lineare Klammernahtapparat wurde speziell unter Berücksichtigung dieses Problems entwickelt und eine Klammerreihe wurde von der Probenseite entfernt, um die Entnahme eines intakten Gewebes am distalen Rand für die pathologische Beurteilung zu erleichtern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-RCT mit jeweils 30 Patienten in der Gruppe mit neuartigen Heftklammergeräten und der Kontrollgruppe, um die Nichtunterlegenheit in Bezug auf Sicherheit und Überlegenheit bei der Entnahme des distalen Randes (bewertet anhand der Länge des Randes und der Zeit bis zur Entnahme) zu beweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jae Hyun Park, MD
- Telefonnummer: +82 10 7233 3820
- E-Mail: parkjhyun719@naver.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- E-Mail: sbryoomd@gmail.com
Studienorte
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Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektumkarzinompatienten im Alter zwischen 19 und 79 Jahren, die eine anuserhaltende laparoskopische Rektumresektion benötigen
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittener Rektumkrebs, der in umliegende Strukturen eindringt oder bekannte Fernmetastasen aufweist
- Unkontrollierte Komorbiditäten
- Patienten, die ansonsten als für die Studie ungeeignet gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuartiger asymmetrischer linearer Hefter
Patienten mit Rektumkarzinom, die in diese Gruppe randomisiert werden, verwenden den neuartigen asymmetrischen linearen Hefter für die Durchtrennung des distalen Rektums. Mit 2 Reihen Hefterlinien statt 3 verbleibt ausreichend Gewebe auf der Probenseite, um den tatsächlichen distalen Rand für eine genaue pathologische Beurteilung zu entnehmen.
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Neuartiger asymmetrischer linearer Hefter
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Rektumkarzinompatienten in der Kontrollgruppe werden den herkömmlichen Signia™-Hefter (Medtronic Co.) verwenden, wie er routinemäßig in den an der Studie beteiligten Zentren verwendet wird und über eine dreifache Heftertechnologie verfügt (3 Reihen von Hefterlinien auf beiden Seiten der Transektion).
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Signia™
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echte Länge des distalen Randes > 1 cm
Zeitfenster: Intraoperativ
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Wahrer distaler Rand: Die Länge des Gewebes vom distalen Rand der Probe bis zum distalen Tumorrand in der chirurgischen Probe
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe Anastomoseleckage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer Leckage, bewertet bis zu 30 Tage
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Eine Anastomoseleckage innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wird dokumentiert und als Ergebnis gemeldet. Die Definition der Anastomoseleckage der International Study Group of Rectal Cancer wird verwendet, um das Ergebnis zu definieren (Defekt der Darmwand an der Anastomosestelle, der zu einer Kommunikation zwischen den intra- und extraluminalen Kompartimenten führt und eine NPO oder einen anderen Eingriff erfordert). Bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Infektion (Fieber, Sepsis, entzündlicher Laborwechsel oder Farbveränderung der Bauchdrainage) mit Flüssigkeitsansammlung in der Nähe der Anastomose oder einem Anastomosedefekt in der CT-Bildgebung wird eine Anastomoseleckage diagnostiziert. CT-Scans werden nicht routinemäßig durchgeführt, sondern durchgeführt, wenn Anzeichen einer Infektion (z. B. Druckschmerz im Bauchraum oder hohes Fieber) vorliegen. Der Schweregrad des Anastomoselecks wird gemäß dem Bewertungssystem der International Study Group of Rectal Cancer (Grad A, B, C) je nach erforderlichem Eingriff (kein, nicht-chirurgisch oder chirurgisch) eingestuft. |
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer Leckage, bewertet bis zu 30 Tage
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Zeit, Marge zu ernten
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn der Entnahme der Gefrierschnittprobe bis zum Abschluss der Aufnahme. Dieser Vorgang wird von einem Mitglied des Operationsteams mithilfe eines Timers zeitlich gesteuert.)
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Zeit (Sekunden), die benötigt wird, um den distalen Rand der Probe für die Gefrierschnittbiopsie zu entnehmen
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Intraoperativ (vom Beginn der Entnahme der Gefrierschnittprobe bis zum Abschluss der Aufnahme. Dieser Vorgang wird von einem Mitglied des Operationsteams mithilfe eines Timers zeitlich gesteuert.)
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Probenintegrität
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Gefrierschnitt-Pathologieberichts)
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Der Pathologe beurteilt, ob die gesamte Darmdicke bei der Gefrierschnittbiopsie am distalen Rand entnommen wurde.
Dies wird angefordert und überprüft und im abschließenden Pathologenbericht angegeben.
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Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Gefrierschnitt-Pathologieberichts)
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Erhaltungsrate des Schließmuskels
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der klinischen Datenerhebung, bewertet bis zu 120 Tage.
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Obwohl alle geeigneten Kandidaten für eine Operation zur Erhaltung des Schließmuskels vorgesehen sind, gibt es einige Fälle, in denen der distale Rand für eine R0-Resektion nicht ausreicht und daher eine Operation ohne Erhaltung des Schließmuskels durchgeführt wird.
Über die Inzidenz solcher nicht sphinktererhaltender Operationen (Beispiel: abdominoperineale Resektion) wird berichtet.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der klinischen Datenerhebung, bewertet bis zu 120 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-3198
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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