Bezpečnost a účinnost nového asymetrického lineárního stapleru (NALS) pro zajištění distálního resekčního okraje při laparoskopické chirurgii rakoviny rekta: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné důkazy naznačují, že pro lepší onkologické výsledky jsou nezbytné distální okraje větší než 1 cm od nádoru. U rakoviny středního až dolního rekta, kde je nádor blízko řitního otvoru, může být šetření řitního otvoru a zajištění takového okraje obtížné.
Nezajištění dostatečné délky okraje může skončit recidivou rakoviny, ale nepřesné posouzení stavu okraje může také způsobit další zbytečnou resekci nebo nešetření řitního otvoru.
Nový asymetrický lineární stapler byl navržen speciálně s ohledem na tento problém a jedna řada svorkovnic byla odstraněna ze strany vzorku, aby se umožnilo snazší odebrání neporušené tkáně distálního okraje pro patologické hodnocení.
Tato studie je pilotní RCT 30 pacientů, každého ve skupině nové staplery a kontrolní skupině, aby se prokázala noninferiorita v bezpečnosti a nadřazenost při odběru distálního okraje (posuzováno podle délky okraje a doby odběru).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jae Hyun Park, MD
- Telefonní číslo: +82 10 7233 3820
- E-mail: parkjhyun719@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s rakovinou rekta ve věku 19–79 let, kteří vyžadují laparoskopickou resekci konečníku se zachováním konečníku
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá rakovina konečníku, která napadá okolní struktury nebo má známé vzdálené metastázy
- Nekontrolované komorbidity
- Pacienti jinak považováni za nevhodné pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová asymetrická lineární sešívačka
Pacienti s rakovinou rekta randomizovaní do této skupiny budou používat nový asymetrický lineární stapler pro transekci distálního rekta a se 2 řadami linií stapleru namísto 3 je na straně vzorku ponecháno dostatečné množství tkáně pro odebrání skutečného distálního okraje pro přesné patologické hodnocení.
|
Nová asymetrická lineární sešívačka
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti s rakovinou rekta v kontrolní skupině budou používat konvenční sešívačku Signia™ (společnost Medtronic), která se běžně používá v centrech zapojených do studie, která má technologii trojitého sešívání (3 řady linií sešívačky na obou stranách transekce).
|
Signia™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečná délka distálního okraje > 1 cm
Časové okno: Intraoperační
|
Skutečný distální okraj: Délka tkáně od distálního okraje vzorku k distálnímu okraji nádoru v chirurgickém vzorku
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časný únik anastomózy
Časové okno: Od randomizace do data prvních zdokumentovaných známek úniku, hodnoceno do 30 dnů
|
Únik anastomózy do 30 dnů po operaci bude zdokumentován a nahlášen jako výsledek. Definice úniku anastomózy International Study Group of Rectal Cancer bude použita k definování výsledku (defekt střevní stěny v místě anastomózy vedoucí ke komunikaci mezi intra- a extraluminálním kompartmentem, vyžadující NPO nebo jiný zásah). Pacienti, kteří mají klinické příznaky infekce (horečka, sepse, zánětlivá laboratorní změna nebo změna barvy abdominálního drénu) buď s nahromaděním tekutiny v blízkosti anastomózy, nebo s defektem anastomózy na CT zobrazení, budou diagnostikováni jako s únikem z anastomózy. CT vyšetření se nebudou provádět rutinně, ale budou se provádět, když jsou přítomny známky infekce (jako je bolest břicha nebo vysoká horečka). Závažnost úniku anastomózy bude odstupňována podle klasifikačního systému International Study Group of Rectal Cancer (stupeň A, B, C) v závislosti na nezbytné intervenci (žádná, nechirurgická nebo chirurgická). |
Od randomizace do data prvních zdokumentovaných známek úniku, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Čas na sklizeň marže
Časové okno: Intraoperační (od začátku odběru vzorku zmrazených řezů až do dokončení získávání. Tento proces bude načasován členem chirurgického týmu pomocí časovače.)
|
Doba (v sekundách) potřebná k odběru distálního okraje ze vzorku pro biopsii zmrazeného řezu
|
Intraoperační (od začátku odběru vzorku zmrazených řezů až do dokončení získávání. Tento proces bude načasován členem chirurgického týmu pomocí časovače.)
|
|
Integrita vzorku
Časové okno: Intraoperační (v časovém bodě zprávy o patologii zmrazeného řezu)
|
Hodnocení patologa, zda byla odebrána celá tloušťka střeva při biopsii zmrazené části distálního okraje.
To bude vyžádáno a přezkoumáno, uvedeno v závěrečné zprávě patologa.
|
Intraoperační (v časovém bodě zprávy o patologii zmrazeného řezu)
|
|
Míra zachování svěrače
Časové okno: Od randomizace do konce sběru klinických dat, hodnoceno až 120 dní.
|
Přestože všichni způsobilí kandidáti budou plánováni na operaci zachovávající svěrač, existují některé případy, kdy distální okraj nestačí pro resekci R0, a proto podstoupí operaci nezachující svěrač.
Incidence takové operace nezachovávající svěrač (příklad: abdominoperineální resekce) bude uvedena.
|
Od randomizace do konce sběru klinických dat, hodnoceno až 120 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-3198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .