Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny asymmetrisk lineær hæftemaskine (NALS) til sikring af distal resektionsmargin ved laparoskopisk rektalcancerkirurgi: Pilotundersøgelse

27. november 2024 opdateret af: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
Gennem brugen af ​​en ny asymmetrisk lineær hæftemaskine (NALS, Meditulip co. Ltd.), sigter vi efter at bevise, at ægte distale marginer større end 1 cm kan høstes lettere og nemmere sammenlignet med de konventionelle hæftemaskiner. Studiet er designet som en pilot-RCT af 30 patienter i hver gruppe, med det primære resultat af distal marginlængde >1 cm. Sekundære resultater inkluderer anastomose-dehiscens og tid det tager at høste den distale margin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle beviser indikerer, at distale marginer på mere end 1 cm fra tumoren er nødvendige for overlegne onkologiske resultater. I midten til nedre endetarmskræft, hvor tumoren er tæt på anus, kan det vise sig vanskeligt at skåne anus, mens sikring af en sådan margin.

Manglende sikring af tilstrækkelig marginlængde kan ende med recidiv af kræft, men unøjagtig vurdering af marginstatus kan også forårsage yderligere unødvendig resektion eller manglende skånelse af anus.

Den nye asymmetriske lineære hæftemaskine blev designet specifikt med dette problem i tankerne, og en række hæfteklammer blev fjernet fra prøvesiden for at muliggøre lettere høst af et uforstyrret distalt marginvæv til patologisk evaluering.

Denne undersøgelse er en pilot-RCT af 30 patienter hver i den nye hæftemaskinegruppe og kontrolgruppe for at bevise ikke-underlegenheden i sikkerhed og overlegenhed ved høst af den distale margin (vurderet efter længden af ​​margin og tid til høst).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endetarmskræftpatienter i alderen 19~79, som kræver anusbevarende laparoskopisk rektumresektionskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret endetarmskræft, der invaderer omkringliggende strukturer eller har kendt fjernmetastaser
  • Ukontrollerede komorbiditeter
  • Patienter, der ellers anses for uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny asymmetrisk lineær hæftemaskine
Endetarmskræftpatienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil bruge den nye asymmetriske lineære hæftemaskine til distal rektumtransektion, og med 2 rækker hæftebåndslinjer i stedet for 3 efterlades tilstrækkeligt væv på prøvesiden til at høste den sande distale margin til nøjagtig patologisk evaluering.
Enhed: Ny asymmetrisk lineær hæftemaskine
Ny asymmetrisk lineær hæftemaskine
Aktiv komparator: Kontrollere
Endetarmskræftpatienter i kontrolgruppen vil bruge den konventionelle Signia™ hæftemaskine (Medtronic co.), som rutinemæssigt anvendes i de centre, der er involveret i undersøgelsen, som har tredobbelt hæfteteknologi (3 rækker af hæftemaskiner på begge sider af tværsnittet)
Enhed: Signia™
Signia™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægte distal marginlængde > 1 cm
Tidsramme: Intraoperativt
True distal margin: Længden af ​​væv fra den distale kant af prøven til den distale tumormargin i den kirurgiske prøve
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig anastomose-lækage
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på lækage, vurderet op til 30 dage

Anastomoselækage inden for 30 dage efter operationen vil blive dokumenteret og rapporteret som et resultat. Den internationale undersøgelsesgruppe for rektalcancers definition af anastomoselækage vil blive brugt til at definere resultatet (defekt i tarmvæggen på det anastomotiske sted, der fører til en kommunikation mellem de intra- og ekstraluminale rum, hvilket kræver NPO eller anden intervention).

Patienter, der har kliniske tegn på infektion (feber, sepsis, inflammatorisk laboratorieændring eller abdominal drænfarveændring) med enten væskeopsamling nær anastomosen eller en anastomosedefekt på CT-billeddannelse, vil blive diagnosticeret med anastomoselækage. CT-scanninger vil ikke blive taget rutinemæssigt, men vil blive udført, når tegn på infektion (såsom maveømhed eller høj feber) er til stede.

Sværhedsgraden af ​​anastomose-lækagen vil blive klassificeret i henhold til International Study Group of Rectal Cancer-graderingssystem (grad A, B, C) afhængigt af den nødvendige intervention (ingen, ikke-kirurgisk eller kirurgisk).
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på lækage, vurderet op til 30 dage
Tid til høstmargin
Tidsramme: Intraoperativt (fra begyndelsen af ​​høsten af ​​frosne sektionsprøver, indtil anskaffelsen er fuldført. Denne proces vil blive timet af et medlem af det kirurgiske team ved hjælp af en timer).
Tid (sekunder) det tager at høste den distale margin fra prøven til frosset snitbiopsi
Intraoperativt (fra begyndelsen af ​​høsten af ​​frosne sektionsprøver, indtil anskaffelsen er fuldført. Denne proces vil blive timet af et medlem af det kirurgiske team ved hjælp af en timer).
Prøveintegritet
Tidsramme: Intraoperativt (på tidspunktet for patologirapporten for frosset snit)
Patologens vurdering af, om hele tykkelsen af ​​tarmen blev høstet i den distale margin frosne sektionsbiopsi. Dette vil blive anmodet om og gennemgået, rapporteret i den endelige patolograpport.
Intraoperativt (på tidspunktet for patologirapporten for frosset snit)
Sphincter bevaringsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​klinisk dataindsamling, vurderet op til 120 dage.
Selvom alle kvalificerede kandidater vil blive planlagt til lukkemuskelbevarende operation, er der nogle tilfælde, hvor den distale margin ikke er tilstrækkelig til en R0-resektion og dermed får en ikke-sfinkterbevarende operation. Forekomsten af ​​en sådan ikke-sfinkterbevarende operation (eksempel: abdominoperineal resektion) vil blive rapporteret.
Fra randomisering til slutningen af ​​klinisk dataindsamling, vurderet op til 120 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-3198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner