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복강경 직장암 수술에서 원위 절제면 확보를 위한 새로운 비대칭 선형 스테이플러(NALS)의 안전성 및 유효성: 파일럿 연구

2024년 11월 27일 업데이트: Ryoo, Seung-Bum, Seoul National University Hospital
새로운 비대칭 선형 스테이플러(NALS, Meditulip co. Ltd.), 우리는 1cm보다 큰 실제 원위 마진을 기존 스테이플러에 비해 더 쉽고 쉽게 채취할 수 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 각 그룹에 30명의 환자를 대상으로 한 예비 RCT로 설계되었으며, 1차 결과는 원위 마진 길이가 1cm를 초과하는 것이었습니다. 이차 결과에는 문합 열개 및 원위 마진을 수확하는 데 걸리는 시간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 증거에 따르면 우수한 종양학적 결과를 얻으려면 종양에서 1cm보다 큰 원위 마진이 필요합니다. 종양이 항문에 가까운 중하부 직장암의 경우, 항문을 보존하면서 그러한 마진을 확보하는 것이 어려울 수 있습니다.

충분한 절제연 길이를 확보하지 못하면 암이 재발할 수 있지만, 절제연 상태에 대한 부정확한 평가로 인해 추가적인 불필요한 절제나 항문을 아끼지 못하는 결과가 발생할 수도 있습니다.

새로운 비대칭 선형 스테이플러는 이 문제를 염두에 두고 특별히 설계되었으며, 병리학적 평가를 위해 중단되지 않은 원위 마진 조직을 더 쉽게 채취할 수 있도록 표본 측면에서 한 줄의 스테이플링을 제거했습니다.

본 연구는 원위 마진 채취 시 안전성과 우월성(마진 길이 및 수확 시간으로 평가)의 비열등성을 입증하기 위해 신규 스테이플러군과 대조군 각각 30명의 환자를 대상으로 한 예비 RCT입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongro-gu
      • Seoul, Jongro-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항문보존복강경직장절제술이 필요한 19~79세의 직장암 환자

제외 기준:

  • 주변 구조물을 침범했거나 원격 전이가 있는 것으로 알려진 진행성 직장암
  • 통제되지 않은 동반질환
  • 달리 연구에 부적합하다고 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 비대칭 선형 스테이플러
이 그룹에 무작위로 배정된 직장암 환자는 원위 직장 절개를 위해 새로운 비대칭 선형 스테이플러를 사용하며, 3줄 대신 2줄의 스테이플러 라인을 사용하면 정확한 병리학적 평가를 위해 실제 원위 마진을 수확할 수 있도록 표본 측면에 충분한 조직이 남습니다.
장치: 새로운 비대칭 선형 스테이플러
새로운 비대칭 선형 스테이플러
활성 비교기: 제어
대조군의 직장암 환자는 연구와 관련된 센터에서 일상적으로 사용하는 기존의 Signia™ 스테이플러(Medtronic co.)를 사용하게 됩니다. 이 스테이플러는 삼중 스테이플링 기술(절개 양쪽에 3줄의 스테이플러 라인)이 적용되어 있습니다.
장치: 시그니아™
시그니아™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 원위 마진 길이 > 1cm
기간: 수술 중
진원위 마진(True distal margin): 표본의 원위 가장자리부터 수술 표본의 원위 종양 마진까지의 조직 길이
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 문합 누출
기간: 무작위 배정부터 누출 징후가 최초로 기록된 날짜까지, 최대 30일까지 평가

수술 후 30일 이내에 문합 누출이 기록되고 결과로 보고됩니다. 문합 누출에 대한 국제 연구 그룹의 직장암 정의는 결과(문합 부위의 장벽 결함으로 관내 및 관외 구획 사이의 통신으로 이어지며 NPO 또는 기타 개입이 필요함)를 정의하는 데 사용됩니다.

문합부 근처에 체액이 고여 있거나 CT 영상에서 문합 결함이 있어 감염의 임상 징후(발열, 패혈증, 염증성 검사실 변화 또는 복부 배수구 색 변화)가 있는 환자는 문합부 누출로 진단됩니다. CT 스캔은 정기적으로 수행되지 않지만 감염 징후(예: 복부 압통 또는 고열)가 있을 때 수행됩니다.

문합 누출의 심각도는 필요한 개입(없음, 비수술 또는 수술)에 따라 직장암 국제 연구 그룹 등급 시스템(등급 A, B, C)에 따라 등급이 지정됩니다.
무작위 배정부터 누출 징후가 최초로 기록된 날짜까지, 최대 30일까지 평가
마진을 수확하는 시간
기간: 수술 중(동결 절편 검체 채취 시작부터 채취가 완료될 때까지. 이 과정은 수술팀 구성원이 타이머를 사용하여 시간을 측정합니다.)
동결 절편 생검을 위해 검체에서 원위 마진을 채취하는 데 걸린 시간(초)
수술 중(동결 절편 검체 채취 시작부터 채취가 완료될 때까지. 이 과정은 수술팀 구성원이 타이머를 사용하여 시간을 측정합니다.)
표본 무결성
기간: 수술 중(동결절편 병리 보고 시점)
원위 마진 동결 절편 생검에서 장의 전체 두께가 수확되었는지 여부에 대한 병리학자의 평가. 이는 요청 및 검토되어 최종 병리학자 보고서에 보고됩니다.
수술 중(동결절편 병리 보고 시점)
괄약근 보존율
기간: 무작위 배정부터 임상 데이터 수집 종료까지 최대 120일 동안 평가되었습니다.
자격을 갖춘 모든 후보자는 괄약근 보존 수술을 계획하지만 원위 마진이 R0 절제술에 충분하지 않아 비괄약근 보존 수술을 받는 경우도 있습니다. 이러한 비괄약근 보존 수술(예: 복부회음절제술)의 발생률이 보고될 것입니다.
무작위 배정부터 임상 데이터 수집 종료까지 최대 120일 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
Kyungpook National University Chilgok Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-3198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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