Sécurité et efficacité d'une nouvelle agrafeuse linéaire asymétrique (NALS) pour sécuriser la marge de résection distale dans la chirurgie laparoscopique du cancer rectal : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves actuelles indiquent que des marges distales supérieures à 1 cm par rapport à la tumeur sont nécessaires pour obtenir des résultats oncologiques supérieurs. Dans le cancer du rectum moyen à inférieur, où la tumeur est proche de l'anus, épargner l'anus tout en garantissant une telle marge peut s'avérer difficile.
Le fait de ne pas garantir une longueur de marge suffisante peut entraîner une récidive du cancer, mais une évaluation inexacte de l'état de la marge peut également entraîner une résection inutile ou une incapacité à épargner l'anus.
La nouvelle agrafeuse linéaire asymétrique a été conçue spécifiquement avec ce problème à l'esprit, et une rangée d'agrafage a été retirée du côté de l'échantillon pour permettre une récolte plus facile d'un tissu de marge distale non perturbé pour une évaluation pathologique.
Cette étude est un ECR pilote portant sur 30 patients chacun dans le groupe de la nouvelle agrafeuse et le groupe témoin, pour prouver la non-infériorité en termes de sécurité et de supériorité dans le prélèvement de la marge distale (évaluée par la longueur de la marge et le temps de récolte).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jae Hyun Park, MD
- Numéro de téléphone: +82 10 7233 3820
- E-mail: parkjhyun719@naver.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'un cancer rectal âgés de 19 à 79 ans, nécessitant une chirurgie de résection laparoscopique du rectum préservant l'anus
Critères d'exclusion :
- Cancer rectal avancé qui envahit les structures environnantes ou qui présente des métastases à distance
- Comorbidités incontrôlées
- Patients autrement considérés comme inadaptés à l’étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nouvelle agrafeuse linéaire asymétrique
Les patients atteints d'un cancer rectal randomisés dans ce groupe utiliseront la nouvelle agrafeuse linéaire asymétrique pour la transection distale du rectum, et avec 2 rangées de lignes d'agrafes au lieu de 3, suffisamment de tissu est laissé du côté de l'échantillon pour récolter la véritable marge distale pour une évaluation pathologique précise.
|
Nouvelle agrafeuse linéaire asymétrique
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les patients atteints d'un cancer rectal du groupe témoin utiliseront l'agrafeuse conventionnelle Signia™ (Medtronic co.) telle qu'utilisée en routine dans les centres impliqués dans l'étude, qui dispose d'une technologie d'agrafage triple (3 rangées de lignes d'agrafes des deux côtés de la transection).
|
Signia™
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur réelle de la marge distale > 1 cm
Délai: Peropératoire
|
Marge distale réelle : la longueur du tissu depuis le bord distal de l'échantillon jusqu'à la marge distale de la tumeur dans l'échantillon chirurgical
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuite précoce de l'anastomose
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du premier signe documenté de fuite, évalué jusqu'à 30 jours
|
Les fuites d'anastomose dans les 30 jours suivant la chirurgie seront documentées et signalées comme résultat. La définition de la fuite d'anastomose de l'International Study Group of Rectal Cancer sera utilisée pour définir le résultat (défaut de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique conduisant à une communication entre les compartiments intra- et extraluminaux, nécessitant NPO ou autre intervention). Les patients qui présentent des signes cliniques d'infection (fièvre, septicémie, changement inflammatoire de laboratoire ou changement de couleur du drain abdominal) avec soit une collection de liquide près de l'anastomose, soit un défaut d'anastomose à l'imagerie tomodensitométrique seront diagnostiqués comme ayant une fuite d'anastomose. Les tomodensitogrammes ne seront pas effectués systématiquement, mais seront effectués lorsque des signes d'infection (tels qu'une sensibilité abdominale ou une forte fièvre) sont présents. La gravité de la fuite de l'anastomose sera classée selon le système de notation de l'International Study Group of Rectal Cancer (grade A, B, C) en fonction de l'intervention nécessaire (aucune, non chirurgicale ou chirurgicale). |
De la randomisation jusqu'à la date du premier signe documenté de fuite, évalué jusqu'à 30 jours
|
|
Il est temps de récolter la marge
Délai: Peropératoire (du début de la récolte des échantillons de coupes congelées jusqu'à ce que l'acquisition soit terminée. Ce processus sera chronométré par un membre de l'équipe chirurgicale à l'aide d'une minuterie.)
|
Temps (secondes) nécessaire pour prélever la marge distale de l'échantillon pour une biopsie en coupe congelée
|
Peropératoire (du début de la récolte des échantillons de coupes congelées jusqu'à ce que l'acquisition soit terminée. Ce processus sera chronométré par un membre de l'équipe chirurgicale à l'aide d'une minuterie.)
|
|
Intégrité des échantillons
Délai: Peropératoire (au moment du rapport pathologique de la section congelée)
|
L'évaluation du pathologiste visant à déterminer si toute l'épaisseur de l'intestin a été récoltée lors de la biopsie de la section congelée de la marge distale.
Cela sera demandé et examiné, rapporté dans le rapport final du pathologiste.
|
Peropératoire (au moment du rapport pathologique de la section congelée)
|
|
Taux de préservation du sphincter
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de la collecte des données cliniques, évaluées jusqu'à 120 jours.
|
Bien que tous les candidats éligibles soient prévus pour une chirurgie préservant le sphincter, il existe certains cas où la marge distale n'est pas suffisante pour une résection R0 et reçoivent donc une chirurgie non préservant le sphincter.
L'incidence d'une telle chirurgie ne préservant pas le sphincter (exemple : résection abdominopérinéale) sera rapportée.
|
De la randomisation jusqu'à la fin de la collecte des données cliniques, évaluées jusqu'à 120 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3198
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .