Egy új aszimmetrikus lineáris tűzőgép (NALS) biztonsága és hatékonysága a disztális reszekciós határ biztosítására laparoszkópos végbélráksebészetben: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a daganattól 1 cm-nél nagyobb disztális szélekre van szükség a jobb onkológiai kimenetelhez. Középső és alsó végbélrák esetén, ahol a daganat közel van a végbélnyíláshoz, nehéz lehet a végbélnyílás kímélése, miközben egy ilyen margót biztosítunk.
A megfelelő margóhossz biztosításának elmulasztása a rák kiújulásához vezethet, de a margó állapotának pontatlan értékelése további szükségtelen reszekciót vagy a végbélnyílás megkímélésének elmulasztását is okozhatja.
Az új, aszimmetrikus lineáris tűzőgépet kifejezetten ennek a problémának a figyelembevételével tervezték, és a minta oldaláról eltávolították a tűzés egy sorát, hogy megkönnyítsék a disztális szegélyszövet zavartalan begyűjtését a patológiás értékeléshez.
Ez a vizsgálat egy kísérleti RCT, amelyben 30-30 beteg vett részt az új tűzőgép-csoportban és a kontrollcsoportban, annak bizonyítására, hogy a biztonságosság és a felsőbbrendűség nem rosszabb a disztális szegély begyűjtése során (a sáv hossza és a betakarítási idő alapján értékelve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jae Hyun Park, MD
- Telefonszám: +82 10 7233 3820
- E-mail: parkjhyun719@naver.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-79 év közötti végbélrákos betegek, akiknek végbélnyílásmegtartó laparoszkópos végbél reszekciós műtétre van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott végbélrák, amely behatol a környező struktúrákba, vagy ismert távoli áttétekkel rendelkezik
- Nem kontrollált társbetegségek
- A vizsgálatra egyébként alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszerű aszimmetrikus lineáris tűzőgép
Az ebbe a csoportba randomizált végbélrákos betegek az új, aszimmetrikus lineáris tűzőgépet fogják használni a distalis rectum átmetszéséhez, és a 3 helyett 2 sor tűzővonal esetén elegendő szövet marad a minta oldalán a valódi disztális margó begyűjtéséhez a pontos patológiai értékelés érdekében.
|
Újszerű aszimmetrikus lineáris tűzőgép
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó végbélrákos betegek a hagyományos Signia™ tűzőgépet (Medtronic co.) használják, ahogy azt a vizsgálatban részt vevő központokban rutinszerűen használják, és amely hármas tűzési technológiával rendelkezik (3 sor tűzővonal a keresztmetszet mindkét oldalán).
|
Signia™
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valódi disztális margóhossz > 1 cm
Időkeret: Intraoperatív
|
Valódi disztális szél: A szövet hossza a minta távoli szélétől a distalis tumor széléig a műtéti mintában
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai anasztomózis szivárgás
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szivárgás első dokumentált jelének időpontjáig, 30 napig értékelve
|
A műtétet követő 30 napon belüli anasztomózis szivárgást dokumentálni kell, és eredményként jelenteni kell. A végbélrák Nemzetközi Tanulmányozócsoportja által az anasztomózis szivárgás definícióját fogják használni az eredmény meghatározásához (a bélfal defektusa az anasztomózis helyén, ami az intra- és extraluminalis kompartmentek közötti kommunikációhoz vezet, és NPO-t vagy más beavatkozást igényel). Azoknál a betegeknél, akiknél a fertőzés klinikai tünetei (láz, szepszis, gyulladásos laborváltozás vagy a hasi drenázs színének megváltozása) jelentkeznek, ha folyadék gyűlt össze az anasztomózis közelében, vagy anasztomózishiba van a CT-képalkotás során, anasztomózis-szivárgást diagnosztizálnak. A CT-vizsgálatokat nem rutinszerűen végzik el, hanem akkor, ha fertőzésre utaló jelek (például hasi érzékenység vagy magas láz) jelennek meg. Az anasztomózis szivárgás súlyosságát a Nemzetközi Rektális Rákkutató Csoport osztályozási rendszere szerint osztályozzák (A, B, C fokozat) a szükséges beavatkozástól függően (nincs, nem sebészeti vagy sebészeti). |
A véletlenszerű besorolástól a szivárgás első dokumentált jelének időpontjáig, 30 napig értékelve
|
|
A betakarítás ideje
Időkeret: Intraoperatív (a fagyasztott metszetű minta begyűjtésének kezdetétől a gyűjtés befejezéséig. Ezt a folyamatot a sebészcsapat egyik tagja időzítővel időzíti.)
|
A fagyasztott metszet biopsziájához szükséges idő (másodpercekben) a minta disztális szélének levételéhez
|
Intraoperatív (a fagyasztott metszetű minta begyűjtésének kezdetétől a gyűjtés befejezéséig. Ezt a folyamatot a sebészcsapat egyik tagja időzítővel időzíti.)
|
|
A minta integritása
Időkeret: Intraoperatív (a fagyasztott szakasz patológiai jelentésének időpontjában)
|
A patológus értékelése arról, hogy a bél teljes vastagságát begyűjtötték-e a distalis perem fagyasztott szakaszának biopsziájában.
Ezt kérik és felülvizsgálják, a záró patológus jelentésben beszámolunk róla.
|
Intraoperatív (a fagyasztott szakasz patológiai jelentésének időpontjában)
|
|
Sphincter megőrzési arány
Időkeret: A randomizálástól a klinikai adatgyűjtés végéig, 120 napig értékelve.
|
Bár minden alkalmas jelöltet záróizom-megőrző műtétre terveznek, vannak olyan esetek, amikor a disztális margó nem elegendő az R0 reszekcióhoz, és így nem záróizom-megőrző műtétet kapnak.
Az ilyen nem záróizom-megőrző műtétek (például abdominoperinealis reszekció) előfordulási gyakoriságát jelenteni kell.
|
A randomizálástól a klinikai adatgyűjtés végéig, 120 napig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-3198
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .