Sikkerhet og effektivitet av en ny asymmetrisk lineær stiftemaskin (NALS) for å sikre distal reseksjonsmargin ved laparoskopisk rektalkreftkirurgi: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende bevis indikerer at distale marginer på mer enn 1 cm fra svulsten er nødvendig for overlegne onkologiske utfall. I midten til nedre endetarmskreft, der svulsten er nær anus, kan det være vanskelig å skåne anus mens sikring av en slik margin.
Unnlatelse av å sikre tilstrekkelig marginlengde kan ende med residiv av kreft, men unøyaktig vurdering av marginstatus kan også føre til ytterligere unødvendig reseksjon eller unnlatelse av å skåne anus.
Den nye asymmetriske lineære stiftemaskinen ble designet spesielt med dette problemet i tankene, og én rad med stifting ble fjernet fra prøvesiden for å muliggjøre enklere høsting av et uforstyrret vev i distal margin for patologisk evaluering.
Denne studien er en pilot-RCT av 30 pasienter hver i den nye stiftemaskingruppen og kontrollgruppen, for å bevise ikke-underlegenhet i sikkerhet og overlegenhet ved høsting av den distale marginen (vurdert etter lengde på margin og tid til høsting).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jae Hyun Park, MD
- Telefonnummer: +82 10 7233 3820
- E-post: parkjhyun719@naver.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- E-post: sbryoomd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Endetarmskreftpasienter mellom 19-79 år, som trenger anusbevarende laparoskopisk rektumreseksjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Avansert endetarmskreft som invaderer omkringliggende strukturer eller har kjent fjernmetastaser
- Ukontrollerte komorbiditeter
- Pasienter som ellers anses som uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny asymmetrisk lineær stiftemaskin
Endetarmskreftpasienter randomisert til denne gruppen vil bruke den nye asymmetriske lineære stiftemaskinen for distal rektum-transeksjon, og med 2 rader med stiftelinjer i stedet for 3, er tilstrekkelig vev igjen på prøvesiden til å høste den sanne distale marginen for nøyaktig patologisk evaluering.
|
Ny asymmetrisk lineær stiftemaskin
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Endetarmskreftpasienter i kontrollgruppen vil bruke den konvensjonelle Signia™-stiftemaskinen (Medtronic co.) som rutinemessig brukt i sentrene som er involvert i studien, som har trippelstifteteknologi (3 rader med stiftelinjer på begge sider av tverrsnittet)
|
Signia™
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekte distal marglengde > 1 cm
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ekte distal margin: Lengden på vev fra den distale kanten av prøven til den distale tumormarginen i den kirurgiske prøven
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig anastomoselekkasje
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tegn på lekkasje, vurdert inntil 30 dager
|
Anastomoselekkasje innen 30 dager etter operasjonen vil bli dokumentert og rapportert som et utfall. Den internasjonale studiegruppen for rektalkreft definisjon av anastomoselekkasje vil bli brukt for å definere utfallet (defekt i tarmveggen på anastomosestedet som fører til kommunikasjon mellom intra- og ekstraluminale avdelinger, som krever NPO eller annen intervensjon). Pasienter som har kliniske tegn på infeksjon (feber, sepsis, inflammatorisk laboratorieforandring eller abdominal dreneringsfargeendring) med enten væskeansamling nær anastomosen eller en anastomosedefekt på CT-avbildning vil bli diagnostisert med anastomoselekkasje. CT-skanninger vil ikke bli tatt rutinemessig, men vil bli utført når tegn på infeksjon (som abdominal ømhet eller høy feber) er tilstede. Alvorlighetsgraden av anastomoselekkasjen vil bli gradert i henhold til graderingssystemet International Study Group of Rectal Cancer (grad A, B, C) avhengig av nødvendig intervensjon (ingen, ikke-kirurgisk eller kirurgisk). |
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tegn på lekkasje, vurdert inntil 30 dager
|
|
På tide å høste margin
Tidsramme: Intraoperativ (fra begynnelsen av innhøsting av frosne seksjonsprøver til anskaffelsen er fullført. Denne prosessen vil bli tidsbestemt av et medlem av det kirurgiske teamet ved hjelp av en tidtaker.)
|
Tid (sekunder) det tar å høste den distale marginen fra prøven for frossensnittbiopsi
|
Intraoperativ (fra begynnelsen av innhøsting av frosne seksjonsprøver til anskaffelsen er fullført. Denne prosessen vil bli tidsbestemt av et medlem av det kirurgiske teamet ved hjelp av en tidtaker.)
|
|
Prøveintegritet
Tidsramme: Intraoperativt (på tidspunktet for patologirapporten for frossen snitt)
|
Patologens vurdering av om hele tykkelsen av tarmen ble høstet i biopsien av den distale margin frosne delen.
Dette vil bli forespurt og gjennomgått, rapportert i den endelige patolograpporten.
|
Intraoperativt (på tidspunktet for patologirapporten for frossen snitt)
|
|
Sphincter bevaringsgrad
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av klinisk datainnsamling, vurdert opptil 120 dager.
|
Selv om alle kvalifiserte kandidater vil bli planlagt for lukkemuskelbevarende kirurgi, er det noen tilfeller der den distale marginen ikke er tilstrekkelig for en R0-reseksjon og dermed får ikke-sfinkterbevarende kirurgi.
Forekomsten av slik ikke-sfinkterbevarende kirurgi (eksempel: abdominoperineal reseksjon) vil bli rapportert.
|
Fra randomisering til slutten av klinisk datainnsamling, vurdert opptil 120 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-3198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .