Uuden epäsymmetrisen lineaarisen nitojan (NALS) turvallisuus ja tehokkuus distaalisen resektion marginaalin varmistamiseen laparoskooppisessa peräsuolen syöpäkirurgiassa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset todisteet osoittavat, että yli 1 cm:n etäisyys kasvaimesta on välttämätön parempien onkologisten tulosten saavuttamiseksi. Keski- ja alaperäsuolen syövissä, joissa kasvain on lähellä peräaukkoa, peräaukon säästäminen ja tällaisen marginaalin varmistaminen voi osoittautua vaikeaksi.
Riittävän marginaalin pituuden varmistamatta jättäminen voi johtaa syövän uusiutumiseen, mutta marginaalistatuksen virheellinen arviointi voi myös aiheuttaa tarpeettoman lisäleikkauksen tai peräaukon säästämisen epäonnistumisen.
Uusi epäsymmetrinen lineaarinen nitoja suunniteltiin erityisesti tätä ongelmaa silmällä pitäen, ja yksi rivi niittejä poistettiin näytteen puolelta, jotta esteettömän distaalisen reunakudoksen kerääminen olisi helpompaa patologista arviointia varten.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa kussakin on 30 potilasta uuden nitojan ryhmässä ja kontrolliryhmässä, jotta voidaan osoittaa, että distaalimarginaalin poimiminen ei ole huonompi ja parempi (arvioitu marginaalin pituuden ja sadonkorjuuajan perusteella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jae Hyun Park, MD
- Puhelinnumero: +82 10 7233 3820
- Sähköposti: parkjhyun719@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- Sähköposti: sbryoomd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-79-vuotiaat peräsuolen syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat peräaukonsäilyttävän laparoskooppisen peräsuolen resektioleikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt peräsuolen syöpä, joka tunkeutuu ympäröiviin rakenteisiin tai jolla on tunnettu etäpesäke
- Hallitsemattomat liitännäissairaudet
- Potilaat, joita pidettiin muuten sopimattomina tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi epäsymmetrinen lineaarinen nitoja
Tähän ryhmään satunnaistetut peräsuolen syöpäpotilaat käyttävät uutta epäsymmetristä lineaarista nitojaa distaaliseen peräsuolen leikkaukseen, ja kun nitojan riviä on kaksi riviä kolmen sijasta, näytteen puolelle jää riittävästi kudosta todellisen distaalisen marginaalin keräämiseksi tarkkaa patologista arviointia varten.
|
Uusi epäsymmetrinen lineaarinen nitoja
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän peräsuolen syöpäpotilaat käyttävät perinteistä Signia™-nitojaa (Medtronic co.), jota käytetään rutiininomaisesti tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa ja jossa on kolminkertainen nidontatekniikka (3 riviä nitojan molemmilla puolilla leikkausta).
|
Signia™
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen distaalisen marginaalin pituus > 1 cm
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Todellinen distaalinen marginaali: kudoksen pituus näytteen distaalisesta reunasta kirurgisen näytteen distaaliseen kasvainmarginaaliin
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen anastomoosin vuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vuotomerkkiin saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
Anastomoosin vuoto 30 päivän sisällä leikkauksesta dokumentoidaan ja raportoidaan tuloksena. Kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän anastomoosivuodon määritelmää käytetään määrittämään tulos (suolen seinämän vika anastomoosikohdassa, joka johtaa kommunikaatioon intra- ja ekstraluminaalisen osan välillä, mikä vaatii NPO:ta tai muuta interventiota). Potilailla, joilla on kliinisiä infektion merkkejä (kuume, sepsis, tulehduksellinen laboratoriomuutos tai vatsan viemärin värin muutos) joko nesteen kerääntyessä lähellä anastomoosia tai TT-kuvauksessa anastomoosivika, diagnosoidaan anastomoosivuoto. CT-skannauksia ei oteta rutiininomaisesti, vaan ne suoritetaan, kun infektion merkkejä (kuten vatsan arkuus tai korkea kuume) esiintyy. Anastomoosivuodon vakavuus luokitellaan International Study Group of Rectal Cancer -luokitusjärjestelmän mukaisesti (luokka A, B, C) tarvittavan toimenpiteen mukaan (ei mitään, ei-kirurginen tai kirurginen). |
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vuotomerkkiin saakka, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Sadonkorjuun aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (jäädytettyjen osien näytteenoton alusta, kunnes hankinta on valmis. Leikkausryhmän jäsen ajastaa tämän prosessin ajastimella.)
|
Aika (sekunteina), joka kuluu distaalimarginaalin poimimiseen näytteestä pakastetun leikkeen biopsiaa varten
|
Intraoperatiivinen (jäädytettyjen osien näytteenoton alusta, kunnes hankinta on valmis. Leikkausryhmän jäsen ajastaa tämän prosessin ajastimella.)
|
|
Näytteen eheys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (jäädytetyn osan patologiaraportin ajankohtana)
|
Patologin arvio siitä, kerättiinkö suolen koko paksuus distaalisen reunan jäädytysleikkauksen biopsiassa.
Tätä pyydetään ja tarkistetaan, ja se ilmoitetaan patologin loppuraportissa.
|
Intraoperatiivinen (jäädytetyn osan patologiaraportin ajankohtana)
|
|
Sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kliinisen tiedonkeruun loppuun, arvioituna 120 päivään asti.
|
Vaikka kaikki kelvolliset ehdokkaat suunnitellaan sulkijalihaksen säilyttävään leikkaukseen, joissakin tapauksissa distaalinen marginaali ei riitä R0-resektioon ja saavat siten ei-sulkijalihaksen säilyttävän leikkauksen.
Sellaisen ei-sulkijalihaksen säilyttävän leikkauksen (esimerkki: abdominoperineaalinen resektio) esiintyvyys raportoidaan.
|
Satunnaistamisesta kliinisen tiedonkeruun loppuun, arvioituna 120 päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-3198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .