Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe asymmetrische lineaire nietmachine (NALS) voor het beveiligen van de distale resectiemarge bij laparoscopische chirurgie van rectumkanker: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidig bewijs geeft aan dat distale marges van meer dan 1 cm van de tumor noodzakelijk zijn voor superieure oncologische resultaten. Bij midden- tot lagere rectumkanker, waarbij de tumor zich dicht bij de anus bevindt, kan het moeilijk zijn om de anus te sparen en tegelijkertijd een dergelijke marge veilig te stellen.
Als u er niet in slaagt voldoende margelengte te garanderen, kan dit leiden tot een recidief van kanker, maar een onnauwkeurige beoordeling van de margestatus kan ook leiden tot verdere onnodige resectie of het niet sparen van de anus.
De nieuwe asymmetrische lineaire nietmachine is specifiek ontworpen met dit probleem in gedachten, en één rij nietjes werd verwijderd van de zijde van het monster om gemakkelijker oogsten van ononderbroken distaal margeweefsel voor pathologische evaluatie mogelijk te maken.
Deze studie is een pilot-RCT van 30 patiënten, elk in de nieuwe nietmachinegroep en de controlegroep, om de non-inferioriteit op het gebied van veiligheid en superioriteit bij het oogsten van de distale marge aan te tonen (beoordeeld op basis van de lengte van de marge en de tijd tot oogsten).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jae Hyun Park, MD
- Telefoonnummer: +82 10 7233 3820
- E-mail: parkjhyun719@naver.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met rectumkanker tussen de 19 en 79 jaar oud, die een anussparende laparoscopische rectumresectieoperatie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde rectumkanker die omliggende structuren binnendringt of metastasen op afstand heeft gekend
- Ongecontroleerde comorbiditeiten
- Patiënten die anders als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe asymmetrische lineaire nietmachine
Patiënten met rectale kanker die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen de nieuwe asymmetrische lineaire nietmachine gebruiken voor distale rectumtranssectie, en met 2 rijen nietmachinelijnen in plaats van 3 blijft er voldoende weefsel over aan de zijde van het monster om de werkelijke distale marge te verzamelen voor nauwkeurige pathologische evaluatie.
|
Nieuwe asymmetrische lineaire nietmachine
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten met rectumkanker in de controlegroep zullen de conventionele Signia™-nietmachine (Medtronic co.) gebruiken, zoals routinematig gebruikt in de bij het onderzoek betrokken centra, die beschikt over drievoudige nietmachinetechnologie (3 rijen nietmachinelijnen aan beide zijden van de dwarsdoorsnede).
|
Signia™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ware distale margelengte > 1 cm
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Ware distale marge: De lengte van het weefsel vanaf de distale rand van het monster tot de distale tumormarge in het chirurgische monster
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage van vroege anastomose
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde teken van lekkage, beoordeeld tot 30 dagen
|
Lekkage van een anastomose binnen 30 dagen na de operatie wordt gedocumenteerd en als resultaat gerapporteerd. De definitie van anastomoselekkage van de International Study Group of Rectal Cancer zal worden gebruikt om de uitkomst te definiëren (defect van de darmwand op de anastomoseplaats leidend tot communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten, waarvoor NPO of andere interventie vereist is). Bij patiënten die klinische tekenen van infectie vertonen (koorts, sepsis, inflammatoire laboratoriumverandering of kleurverandering van de abdominale drain) met vochtophoping nabij de anastomose of een anastomosedefect op CT-beeldvorming, wordt de diagnose anastomoselekkage gediagnosticeerd. CT-scans worden niet routinematig gemaakt, maar worden uitgevoerd als er tekenen van infectie (zoals gevoelige buik of hoge koorts) aanwezig zijn. De ernst van het anastomoselek wordt beoordeeld volgens het beoordelingssysteem van de International Study Group of Rectal Cancer (graad A, B, C), afhankelijk van de noodzakelijke interventie (geen, niet-chirurgisch of chirurgisch). |
Vanaf de randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde teken van lekkage, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Tijd om de marge te oogsten
Tijdsspanne: Intraoperatief (vanaf het begin van de oogst van de ingevroren sectiemonsters totdat de verwerving is voltooid. Dit proces wordt getimed door een lid van het chirurgische team met behulp van een timer.)
|
Tijd (seconden) die nodig is om de distale marge van het monster te verwijderen voor biopsie van vriescoupes
|
Intraoperatief (vanaf het begin van de oogst van de ingevroren sectiemonsters totdat de verwerving is voltooid. Dit proces wordt getimed door een lid van het chirurgische team met behulp van een timer.)
|
|
Integriteit van het monster
Tijdsspanne: Intraoperatief (op het tijdstip van het pathologierapport van de vriescoupe)
|
De patholoog-evaluatie of de gehele dikte van de darm werd geoogst in de biopsie van de bevroren sectie in de distale marge.
Dit zal worden opgevraagd en beoordeeld, en gerapporteerd in het definitieve patholoograpport.
|
Intraoperatief (op het tijdstip van het pathologierapport van de vriescoupe)
|
|
Behoudspercentage van de sluitspier
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de verzameling van klinische gegevens, beoordeeld tot 120 dagen.
|
Hoewel alle in aanmerking komende kandidaten een sluitspiersparende operatie zullen ondergaan, zijn er enkele gevallen waarin de distale marge niet voldoende is voor een R0-resectie en dus een operatie zonder sluitspiersparende operatie ondergaan.
De incidentie van dergelijke niet-sfinctersparende operaties (bijvoorbeeld: abdominoperineale resectie) zal worden gerapporteerd.
|
Vanaf de randomisatie tot het einde van de verzameling van klinische gegevens, beoordeeld tot 120 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-3198
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .