Säkerhet och effektivitet av en ny asymmetrisk linjär häftapparat (NALS) för att säkra distal resektionsmarginal vid laparoskopisk rektalcancerkirurgi: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella bevis tyder på att distala marginaler på mer än 1 cm från tumören är nödvändiga för överlägsna onkologiska resultat. I mitten till nedre ändtarmscancer, där tumören är nära anus, kan det vara svårt att skona anus samtidigt som man säkrar en sådan marginal.
Underlåtenhet att säkerställa tillräcklig marginallängd kan sluta i cancerrecidiv, men felaktig bedömning av marginalstatus kan också orsaka ytterligare onödig resektion eller misslyckande att skona anus.
Den nya asymmetriska linjära häftapparaten designades specifikt med detta problem i åtanke, och en rad med häftning togs bort från provsidan för att möjliggöra enklare skörd av en ostörd distal marginalvävnad för patologisk utvärdering.
Denna studie är en pilot-RCT av 30 patienter vardera i den nya häftapparatgruppen och kontrollgruppen, för att bevisa icke-underlägsenhet i säkerhet och överlägsenhet vid skörd av den distala marginalen (bedömd efter längd på marginal och tid till skörd).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jae Hyun Park, MD
- Telefonnummer: +82 10 7233 3820
- E-post: parkjhyun719@naver.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- E-post: sbryoomd@gmail.com
Studieorter
-
-
Jongro-gu
-
Seoul, Jongro-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rektalcancerpatienter mellan 19~79 år som behöver anusbevarande laparoskopisk ändtarmsresektion
Uteslutningskriterier:
- Avancerad ändtarmscancer som invaderar omgivande strukturer eller har känt fjärrmetastaser
- Okontrollerade komorbiditeter
- Patienter som annars anses olämpliga för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny asymmetrisk linjär häftapparat
Rektalcancerpatienter som randomiserats till denna grupp kommer att använda den nya asymmetriska linjära häftapparaten för distal ändtarmstransektion, och med 2 rader av häftapparatlinjer istället för 3, finns tillräckligt med vävnad kvar på provsidan för att skörda den verkliga distala marginalen för exakt patologisk utvärdering.
|
Ny asymmetrisk linjär häftapparat
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Rektalcancerpatienter i kontrollgruppen kommer att använda den konventionella Signia™-häftapparaten (Medtronic co.) som rutinmässigt används i de centra som är involverade i studien, som har trippelhäftningsteknologi (3 rader med häftningslinjer på båda sidor av tvärsnittet)
|
Signia™
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verklig distal marginallängd > 1 cm
Tidsram: Intraoperativ
|
Sann distal marginal: vävnadens längd från den distala kanten av provet till den distala tumörmarginalen i det kirurgiska provet
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig anastomosläckage
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tecken på läckage, bedömd upp till 30 dagar
|
Anastomosläckage inom 30 dagar efter operationen kommer att dokumenteras och rapporteras som ett resultat. Den internationella studiegruppen för rektalcancers definition av anastomosläckage kommer att användas för att definiera resultatet (defekt i tarmväggen vid anastomotisk plats som leder till en kommunikation mellan de intra- och extraluminala avdelningarna, vilket kräver NPO eller annan intervention). Patienter som har kliniska tecken på infektion (feber, sepsis, inflammatorisk laboratorieförändring eller bukdräneringsfärgförändring) med antingen vätskeansamling nära anastomosen eller en anastomosdefekt på CT-avbildning kommer att diagnostiseras med anastomosläckage. Datortomografi kommer inte att tas rutinmässigt, utan kommer att utföras när tecken på infektion (som ömhet i buken eller hög feber) är närvarande. Svårighetsgraden av anastomosläckan kommer att graderas enligt International Study Group of Rectal Cancers klassificeringssystem (grad A, B, C) beroende på nödvändig intervention (ingen, icke-kirurgisk eller kirurgisk). |
Från randomisering till datum för första dokumenterade tecken på läckage, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Dags att skörda marginal
Tidsram: Intraoperativ (från början av skörden av frysta snittprov tills insamlingen är slutförd. Denna process kommer att tidsstyras av en medlem av det kirurgiska teamet med hjälp av en timer.)
|
Tid (sekunder) det tar att skörda den distala marginalen från provet för biopsi av fryst snitt
|
Intraoperativ (från början av skörden av frysta snittprov tills insamlingen är slutförd. Denna process kommer att tidsstyras av en medlem av det kirurgiska teamet med hjälp av en timer.)
|
|
Provets integritet
Tidsram: Intraoperativ (vid tidpunkten för patologirapporten om fryst avsnitt)
|
Patologens utvärdering av om hela tjockleken av tarmen skördades i biopsi av den distala marginalen fryst avsnitt.
Detta kommer att begäras och granskas, rapporteras i den slutliga patolograpporten.
|
Intraoperativ (vid tidpunkten för patologirapporten om fryst avsnitt)
|
|
Sfinkterkonserveringsgrad
Tidsram: Från randomisering till slutet av klinisk datainsamling, bedömd upp till 120 dagar.
|
Även om alla kvalificerade kandidater kommer att planeras för sfinkterbevarande operation, finns det vissa fall där den distala marginalen inte räcker till för en R0-resektion och därmed får en icke-sfinkterbevarande operation.
Förekomsten av sådan icke-sfinkterbevarande operation (exempel: abdominoperineal resektion) kommer att rapporteras.
|
Från randomisering till slutet av klinisk datainsamling, bedömd upp till 120 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-3198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .