Segurança e eficácia de um novo grampeador linear assimétrico (NALS) para proteger a margem de ressecção distal em cirurgia laparoscópica de câncer retal: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências atuais indicam que margens distais superiores a 1 cm do tumor são necessárias para resultados oncológicos superiores. No câncer retal médio a inferior, onde o tumor está próximo ao ânus, pode ser difícil poupar o ânus e, ao mesmo tempo, garantir essa margem.
A falha em garantir um comprimento suficiente da margem pode resultar na recorrência do câncer, mas a avaliação imprecisa do status da margem também pode causar novas ressecções desnecessárias ou falha em poupar o ânus.
O novo grampeador linear assimétrico foi projetado especificamente com esse problema em mente, e uma fileira de grampeamento foi removida do lado da amostra para permitir a colheita mais fácil de um tecido da margem distal ininterrupto para avaliação patológica.
Este estudo é um RCT piloto de 30 pacientes cada no novo grupo de grampeador e grupo de controle, para provar a não inferioridade em segurança e superioridade na colheita da margem distal (avaliada pelo comprimento da margem e tempo de colheita).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jae Hyun Park, MD
- Número de telefone: +82 10 7233 3820
- E-mail: parkjhyun719@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Seung-Bum Ryoo, MD PhD
- E-mail: sbryoomd@gmail.com
Locais de estudo
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Jongro-gu
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Seoul, Jongro-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer retal entre 19 e 79 anos de idade, que necessitam de cirurgia laparoscópica de ressecção do reto com preservação do ânus
Critérios de exclusão:
- Câncer retal avançado que invade estruturas vizinhas ou tem metástase à distância conhecida
- Comorbidades não controladas
- Pacientes considerados inadequados para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo grampeador linear assimétrico
Pacientes com câncer retal randomizados para este grupo usarão o novo grampeador linear assimétrico para transecção distal do reto, e com 2 fileiras de linhas de grampeador em vez de 3, tecido suficiente é deixado no lado da amostra para colher a verdadeira margem distal para avaliação patológica precisa.
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Novo grampeador linear assimétrico
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Comparador Ativo: Controlar
Pacientes com câncer retal no grupo controle usarão o grampeador convencional Signia™ (Medtronic co.), conforme usado rotineiramente nos centros envolvidos no estudo, que possui tecnologia de grampeamento triplo (3 fileiras de linhas de grampeador em ambos os lados da transecção)
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Signia®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento verdadeiro da margem distal > 1cm
Prazo: Intraoperatório
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Margem distal verdadeira: O comprimento do tecido desde a borda distal da amostra até a margem distal do tumor na amostra cirúrgica
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento precoce da anastomose
Prazo: Desde a randomização até a data do primeiro sinal documentado de vazamento, avaliado em até 30 dias
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O vazamento da anastomose dentro de 30 dias após a cirurgia será documentado e relatado como resultado. A definição de vazamento de anastomose do Grupo Internacional de Estudo de Câncer Retal será usada para definir o resultado (defeito da parede intestinal no local anastomótico levando a uma comunicação entre os compartimentos intra e extraluminais, exigindo NPO ou outra intervenção). Pacientes que apresentam sinais clínicos de infecção (febre, sepse, alteração laboratorial inflamatória ou alteração da cor do dreno abdominal) com coleção de fluido perto da anastomose ou defeito de anastomose na tomografia computadorizada serão diagnosticados como tendo vazamento de anastomose. As tomografias computadorizadas não serão realizadas rotineiramente, mas serão realizadas quando houver sinais de infecção (como sensibilidade abdominal ou febre alta). A gravidade do vazamento da anastomose será classificada de acordo com o sistema de classificação do Grupo de Estudo Internacional de Câncer Retal (grau A, B, C), dependendo da intervenção necessária (nenhuma, não cirúrgica ou cirúrgica). |
Desde a randomização até a data do primeiro sinal documentado de vazamento, avaliado em até 30 dias
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Hora de colher a margem
Prazo: Intraoperatório (desde o início da colheita da amostra congelada até a conclusão da aquisição. Este processo será cronometrado por um membro da equipe cirúrgica por meio de um cronômetro).
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Tempo (segundos) necessário para colher a margem distal da amostra para biópsia de congelação
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Intraoperatório (desde o início da colheita da amostra congelada até a conclusão da aquisição. Este processo será cronometrado por um membro da equipe cirúrgica por meio de um cronômetro).
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Integridade da amostra
Prazo: Intraoperatório (no momento do relatório da patologia do corte congelado)
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A avaliação do patologista se toda a espessura do intestino foi colhida na biópsia da seção congelada da margem distal.
Isso será solicitado e revisado, relatado no relatório final do patologista.
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Intraoperatório (no momento do relatório da patologia do corte congelado)
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Taxa de preservação do esfíncter
Prazo: Desde a randomização até o final da coleta de dados clínicos, avaliados em até 120 dias.
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Embora todos os candidatos elegíveis sejam planejados para cirurgia com preservação do esfíncter, há alguns casos em que a margem distal não é suficiente para uma ressecção R0 e, portanto, recebem cirurgia sem preservação do esfíncter.
A incidência de tal cirurgia sem preservação do esfíncter (exemplo: ressecção abdominoperineal) será relatada.
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Desde a randomização até o final da coleta de dados clínicos, avaliados em até 120 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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